Pilotní studie programu řízení sebeobsluhy chronického onemocnění. (EMPOWER-BKP)
27. dubna 2023 aktualizováno: Natalie A. Stepanian Ph.D., RN, Pace University
Aktivace a posílení postavení pacientů mezi dospělými s chronickým onemocněním pomocí intervence řízení sebeobsluhy zaměřené na člověka a založené na síle, pilotní studie.
Cílem intervence je aktivovat vlastní zdroje pacientů a tím usnadnit zmocnění, aktivaci pacienta a řízení sebeobsluhy jejich chronického onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem intervence je aktivovat vlastní zdroje pacientů a tím usnadnit zmocnění, aktivaci pacienta a řízení sebeobsluhy jejich chronického onemocnění.
Mezi subjekty budou patřit lidé starší 18 let, u kterých bylo diagnostikováno chronické onemocnění.
Tato pilotní studie bude používat návrh smíšené metody.
Některá data budou nejprve shromážděna, poté bude intervence poskytována v šesti sezeních prostřednictvím videokonference a také za podpory výzkumného pracovníka na místě s jedním individuálním telefonickým kontaktem.
Po skončení sezení budou shromážděna a následně analyzována kvalitativní i kvantitativní data.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie A Stepanian, Ph.D.
- Telefonní číslo: 19147733242
- E-mail: nstepanian@pace.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: ≥18 let; Podstupování léčby chronického onemocnění; Kognitivní schopnost účastnit se skupinových formátů; odpovídat na otázky z dotazníků a Umět číst a mluvit anglicky. -
Kritéria vyloučení: Velké snížení kognitivní kapacity (tj. závažné mozkové mrtvice, demence nebo jiné související stavy) nebo závažné duševní onemocnění, které ovlivňuje schopnost dát souhlas nebo omezuje účinnou účast ve skupinové diskusi, jak bylo hodnoceno PI a RA při konzultaci podle rutinních studijních protokolů používaných v prostředí studie (pacienti mohou trpět mírná kognitivní porucha, ale musí být schopen porozumět a vyplnit dotazníky a zapojit se do intervenčních skupin); Pacienti v paliativních fázích rakoviny; Pacienti v akutní zdravotní krizi nebo potřebují intenzivní péči; Pacienti, kteří navštěvují podobné intervence ve stejném období nebo během posledních 3 měsíců. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilotní studie programu tělesného poznání
Program tělesného poznání obdrží tři skupiny po 10 účastnících s chronickým onemocněním.
Cílem intervence je aktivovat vlastní zdroje pacientů a tím usnadnit zmocnění, aktivaci pacienta a řízení sebeobsluhy jejich chronického onemocnění.
Mezi účastníky budou lidé starší 18 let, u kterých bylo diagnostikováno chronické onemocnění.
Tato pilotní studie bude využívat předběžný návrh.
Některá data budou nejprve shromážděna, poté bude intervence poskytnuta v sedmi sezeních, první tři tváří v tvář v místním komunitním centru a poté poslední čtyři sezení prostřednictvím videokonferencí, které budou zprostředkovat tři výzkumníci.
Sběr dat proběhne při první relaci a poté znovu při sedmé relaci.
Účastníci budou pozváni zpět v týdnu 9, aby se zúčastnili diskusní skupiny zaměřené na videokonferenci, aby získali kvalitativní data.
Budou analyzována jak kvalitativní, tak kvantitativní data.
|
Cílem intervence je aktivovat vlastní zdroje pacientů a tím usnadnit zmocnění, aktivaci pacienta a řízení sebeobsluhy jejich chronického onemocnění.
Mezi účastníky budou lidé starší 18 let, u kterých bylo diagnostikováno chronické onemocnění.
Tato pilotní studie bude využívat předběžný návrh.
Některá data budou shromážděna nejprve při první relaci a poté znovu při sedmé relaci.
Intervence bude poskytována v sedmi sezeních, z nichž první tři proběhnou tváří v tvář v komunitním centru a poslední čtyři sezení budou probíhat prostřednictvím videokonferencí a budou zprostředkovat tři výzkumníci.
Účastníci budou v devátém týdnu pozváni k pohovoru ve fokusní skupině za účelem sběru kvantitativních údajů.
Po skončení sezení budou shromážděna a následně analyzována kvalitativní i kvantitativní data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Health Education Impact Questionnaire (heiQ)
Časové okno: 15 minut
|
měří osm dovedností sebeřízení u lidí s chronickými onemocněními.
Možné skóre jsou na 4bodové likertově stupnici.
Stupnice je 1-4.
vyšší skóre znamená lepší sebeřízení, s výjimkou konstruktu emocionální pohody, u kterého je skóre obráceno.
|
15 minut
|
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci (B-IPQ)
Časové okno: 5 minut
|
hodnotí pět reprezentací kognitivních onemocnění na pětibodové Likertově škále.
Stupnice je 0-10.
Vyšší skóre odráží více ohrožující pohled na nemoc.
|
5 minut
|
|
The Patient Activation Measure (PAM)
Časové okno: 10 minut
|
měřítko znalostí, dovedností a důvěry člověka při řízení vlastního zdraví a pohody na stupnici 0-100, vyšší skóre ukazuje vyšší aktivaci pacienta.
|
10 minut
|
|
Evropský dotazník kvality života (EQ5D)
Časové okno: 10 minut
|
měří kvalitu života člověka na stupnici 0-100.
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
|
10 minut
|
|
Bodyknowledge Questionnaire (BKQ)
Časové okno: 20 minut
|
měří fáze programu Bodyknowleging
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie A Stepanian, Ph.D., Pace University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
22. září 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1936501-Pace
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .