Následná studie ALknee rotační platformy ATTUNE bez cementu a kolenního systému rotační platformy LCS bez cementu
Porovnání migrace a indukovatelného přemístění prostřednictvím RSA bezcementové rotační platformy ATTUNE a kolenního systému rotační platformy LCS bez cementu; Klinická randomizovaná kontrolovaná následná studie RSA
Bezcementový systém ATTUNETM Rotating Platform Knee byl srovnáván v jednoduše zaslepené randomizované studii RSA se svým předchůdcem, systémem LCS s rotační platformou Knee System. V této předchozí studii bylo 61 kolen podrobeno RSA vyšetření 1 den a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Tato studie zjistila slibnou stejnou migraci obou tibiálních komponent a menší migraci femorální komponenty kolenního systému ATTUNETM po dvou letech, i když s podobnou mírou migrace mezi rokem 1 a 2. to vyvolává otázku, zda migrace protézy vůči sobě navzájem přibývají nebo zůstanou dlouhodobě stejné. K prozkoumání této skutečnosti je nezbytné střednědobé a dlouhodobé sledování RSA za účelem měření migrace. Kromě toho se v posledních letech stal známým další nový parametr měření RSA, který může poskytnout indikaci vazby protézy na kost v době měření. Tento nový parametr, nazývaný Induced Displacement (ID) protézy, měří polohu a orientaci vzhledem ke kosti, když je protéza za různých podmínek zatížení (např. pacient v poloze na zádech nebo ve stoje). To znamená, že velký naměřený rozdíl mezi těmito různými měřeními zátěžových podmínek by naznačoval, že k osseointegraci protézy nikdy nedošlo nebo již není přítomna. Pro lepší pochopení tendence obou protéz k aseptickému uvolnění po střednědobém až dlouhodobém sledování je nezbytná migrace v čase a analýzy indukovatelného posunu.
Primárním cílem této studie je přesně porovnat střednědobou a dlouhodobou migraci dvou necementovaných TKR protéz. Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit, zda lze indukovatelné posunutí použít jako parametr k detekci uvolněných implantátů, a porovnat indukovatelné posunutí, klinický a radiologický výsledek a výsledky hlášené pacientem (PROMS) po sledování 5 a 10 let dvou necementovaných TKR protéz.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Holandsko, 2134TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Pacient se účastnil počáteční studie (NL58911.058.16) [1].
- Pacient je schopen dát informovaný souhlas a vyjádřit ochotu vyhovět studii.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- U pacientky byla provedena velká revizní TKR (výměna tibiální nebo femorální komponenty).
- Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas specifický pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bezcementové ATTUNE
Cementless ATTUNE Rotační platforma Cruciate Sacrificing Knee System
|
RSA rentgenové snímky budou provedeny 5 a 10 let po totální endoprotéze kolene.
|
|
Bezcementové LCS
Rotační platforma LCS bez cementu Cruciate Sacrificing Knee System
|
RSA rentgenové snímky budou provedeny 5 a 10 let po totální endoprotéze kolene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základní migraci protéz
Časové okno: 5 let po TKA
|
Migrace se měří a vyjadřuje v translacích, rotacích a MTPM; MTPM je bodem protézy, který se nejvíce pohyboval.
|
5 let po TKA
|
|
Desetiletá změna oproti základní migraci protéz
Časové okno: 10 let po TKA
|
Migrace se měří a vyjadřuje v translacích, rotacích a MTPM; MTPM je bodem protézy, který se nejvíce pohyboval.
|
10 let po TKA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indukovatelné posunutí
Časové okno: 5 let po TKA
|
Indukovatelné posunutí je definováno jako rozdíl v translaci (MTPM) mezi měřením bez vnější síly (např. poloha na zádech) a měřením s vnější silou (např. zatížením závažím) mínus chyba měření.
|
5 let po TKA
|
|
Indukovatelné posunutí
Časové okno: 10 let po TKA
|
Indukovatelné posunutí je definováno jako rozdíl v translaci (MTPM) mezi měřením bez vnější síly (např. poloha na zádech) a měřením s vnější silou (např. zatížením závažím) mínus chyba měření.
|
10 let po TKA
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: 5 let po TKA
|
Pacient uvedl výsledné skóre pro hodnocení duševní pohody pomocí skóre od 0 do 1, kde 0 = horší a 1 = nejlepší.
|
5 let po TKA
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: 10 let po TKA
|
Pacient uvedl výsledné skóre pro hodnocení duševní pohody pomocí skóre od 0 do 1, kde 0 = horší a 1 = nejlepší.
|
10 let po TKA
|
|
Poranění kolena a osteoartróza Outcome Scale Physical Function Short-form (KOOS-PS)
Časové okno: 5 let po TKA
|
Pacient se 7 položkami uvedl výsledné skóre, které měří denní fyzické fungování pomocí skóre 0 až 100, kde 0 = žádné problémy a 100 = extrémní problémy.
|
5 let po TKA
|
|
Poranění kolena a osteoartróza Outcome Scale Physical Function Short-form (KOOS-PS)
Časové okno: 10 let po TKA
|
Pacient se 7 položkami uvedl výsledné skóre, které měří denní fyzické fungování pomocí skóre 0 až 100, kde 0 = žádné problémy a 100 = extrémní problémy.
|
10 let po TKA
|
|
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Časové okno: 5 let po TKA
|
12položkové výsledné skóre hlášené pacientem k posouzení funkce a bolesti po totální endoprotéze kolene.
Skóre používá skóre 0 až 48, přičemž 0 = horší a 48 = nejlepší.
|
5 let po TKA
|
|
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Časové okno: 10 let po TKA
|
12položkové výsledné skóre hlášené pacientem k posouzení funkce a bolesti po totální endoprotéze kolene.
Skóre používá skóre 0 až 48, přičemž 0 = horší a 48 = nejlepší.
|
10 let po TKA
|
|
Kujalova stupnice bolesti předního kolena (AKPS)
Časové okno: 5 let po TKA
|
Pacient s 13 položkami uvedl výsledné skóre pro hodnocení denní bolesti předního kolena pomocí skóre od 0 do 100, kde 0 = trpící bolestí předního kolena s postižením a 100 = žádné známky bolesti předního kolena.
|
5 let po TKA
|
|
Kujalova stupnice bolesti předního kolena (AKPS)
Časové okno: 10 let po TKA
|
Pacient s 13 položkami uvedl výsledné skóre pro hodnocení denní bolesti předního kolena pomocí skóre od 0 do 100, kde 0 = trpící bolestí předního kolena s postižením a 100 = žádné známky bolesti předního kolena.
|
10 let po TKA
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 5 let po TKA
|
Pacient uvedl výsledné skóre pro hodnocení bolesti pomocí Likertovy škály od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest)
|
5 let po TKA
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 10 let po TKA
|
Pacient uvedl výsledné skóre pro hodnocení bolesti pomocí Likertovy škály od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest)
|
10 let po TKA
|
|
Kotevní otázky
Časové okno: 5 let po TKA
|
Pacient uvedl výsledné skóre pro hodnocení změny ve fungování a bolesti od operace. Výsledek je vyhodnocen pomocí Likertovy škály od 1 do 7, kde 1 = výrazně se zhoršil a 7 = výrazně zlepšil). |
5 let po TKA
|
|
Kotevní otázky
Časové okno: 10 let po TKA
|
Pacient uvedl výsledné skóre pro hodnocení změny ve fungování a bolesti od operace. Výsledek je vyhodnocen pomocí Likertovy škály od 1 do 7, kde 1 = výrazně se zhoršil a 7 = výrazně zlepšil). |
10 let po TKA
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 5 let po TKA
|
Komplikace během sledování budou hlášeny
|
5 let po TKA
|
|
Komplikace
Časové okno: 10 let po TKA
|
Komplikace během sledování budou hlášeny
|
10 let po TKA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A. Nolte, Prof. MD, Spaarne Gasthuis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL82000.058.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .