Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALknee opfølgningsundersøgelse af den cementløse ATTUNE roterende platform og det cementløse LCS roterende platform knæsystem

16. april 2024 opdateret af: Raymond Puijk, Spaarne Gasthuis

Sammenligning af migration og inducerbar forskydning gennem RSA af den cementløse ATTUNE roterende platform og den cementløse LCS roterende platforms knæsystem; En klinisk randomiseret kontrolleret RSA-opfølgningsundersøgelse

Det cementløse ATTUNETM Rotating Platform Knee System blev sammenlignet i et enkelt-blindt, randomiseret RSA-forsøg med dets forgænger, LCS roterende platform Knee System. I denne tidligere undersøgelse blev 61 knæ udsat for RSA-undersøgelser 1 dag og 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt. Denne undersøgelse fandt en lovende lige migration af begge tibiale komponenter og en mindre migration af lårbenskomponenten af ​​ATTUNETM-knæsystemet efter to år, selvom med en lignende migrationsrate mellem år 1 og 2. dette rejser spørgsmålet om, hvorvidt migrationen af proteser i forhold til hinanden vil stige eller forblive de samme på længere sigt. For at undersøge dette er en mellem- og langsigtet RSA-opfølgning for at måle migration nødvendig. Derudover er der i de senere år blevet kendt endnu en ny RSA-måleparameter, der kan give en indikation af protesens binding til knoglen på måletidspunktet. Denne nye parameter, kaldet den inducerede forskydning (ID) af en protese, måler positionen og orienteringen i forhold til knoglen, mens protesen er under forskellige belastningsforhold (f.eks. patient i liggende eller stående stilling). Dette betyder, at en stor målt forskel mellem disse forskellige belastningstilstandsmålinger ville indikere, at osseointegration af protesen aldrig fandt sted eller ikke længere er til stede. For at forbedre forståelsen af ​​begge protesers tendens til aseptisk løsning efter en mellemlang til langvarig opfølgning er migration over tid og inducerbare forskydningsanalyser nødvendige.

Det primære formål med denne undersøgelse er nøjagtigt at sammenligne mellem- og langtids migration af to ucementerede TKR-proteser. De sekundære mål for denne undersøgelse er at evaluere, om inducerbar forskydning kan bruges som en parameter til at detektere løse implantater, og at sammenligne inducerbar forskydning, klinisk og radiologisk udfald og patientrapporterede udfald (PROMS) efter en opfølgning på 5 og 10 år af to ucementerede TKR-proteser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holland, 2134TM
        • Spaarne Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse vil alle forsøgspersoner, der deltog i den indledende undersøgelse (ALknee undersøgelse - NL58911.058.16), blive bedt om at deltage. Alle disse patienter gennemgik en TKA for symptomatisk slidgigt i knæet i perioden august 2017 og marts 2018 på afdelingen for ortopædi i Spaarne Gasthuis, Hoofddorp, Holland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Patienten deltog i den indledende undersøgelse (NL58911.058.16) [1].
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke og udtrykke vilje til at følge undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Patienten gennemgik en større revision TKR (udskiftning af den tibiale eller femorale komponent).
  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive det informerede samtykke, der er specifikt for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cementfri ATTUNE
Cementfri ATTUNE roterende platform med korsofferknæsystem
Stråling: Røntgenbilleder af knæet til radiostereometrisk analyse (RSA)
RSA røntgenbilleder vil blive lavet 5 og 10 år efter den totale knæarthroplastik.
Cementfri LCS
Cementfri LCS roterende platform Cruciate Sacrificing Knee System
Stråling: Røntgenbilleder af knæet til radiostereometrisk analyse (RSA)
RSA røntgenbilleder vil blive lavet 5 og 10 år efter den totale knæarthroplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline migration af proteserne
Tidsramme: 5 år efter TKA
Migration måles og udtrykkes i translationer, rotationer og MTPM; MTPM er det punkt i protesen, der har bevæget sig mest.
5 år efter TKA
Ti års ændring fra baseline migration af proteserne
Tidsramme: 10 år efter TKA
Migration måles og udtrykkes i translationer, rotationer og MTPM; MTPM er det punkt i protesen, der har bevæget sig mest.
10 år efter TKA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inducerbar forskydning
Tidsramme: 5 år efter TKA
Den inducerbare forskydning er defineret som forskellen i translation (MTPM) mellem en måling uden ekstern kraft (f.eks. rygliggende stilling) og en måling med ekstern kraft (f.eks. vægtbæring) minus målefejlen.
5 år efter TKA
Inducerbar forskydning
Tidsramme: 10 år efter TKA
Den inducerbare forskydning er defineret som forskellen i translation (MTPM) mellem en måling uden ekstern kraft (f.eks. rygliggende stilling) og en måling med ekstern kraft (f.eks. vægtbæring) minus målefejlen.
10 år efter TKA
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 5 år efter TKA
En patient rapporterede resultatscore for vurdering af mentalt velbefindende ved at bruge en score fra 0 til 1, med 0 = værre og 1 = bedst.
5 år efter TKA
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 10 år efter TKA
En patient rapporterede resultatscore for vurdering af mentalt velbefindende ved at bruge en score fra 0 til 1, med 0 = værre og 1 = bedst.
10 år efter TKA
Knæskade og slidgigt resultatskala Fysisk funktion i kort form (KOOS-PS)
Tidsramme: 5 år efter TKA
En patient med 7 punkter rapporterede resultatscore, der måler daglig fysisk funktion ved at bruge en score på 0 til 100, med 0 = ingen problemer og 100 = ekstreme problemer.
5 år efter TKA
Knæskade og slidgigt resultatskala Fysisk funktion i kort form (KOOS-PS)
Tidsramme: 10 år efter TKA
En patient med 7 punkter rapporterede resultatscore, der måler daglig fysisk funktion ved at bruge en score på 0 til 100, med 0 = ingen problemer og 100 = ekstreme problemer.
10 år efter TKA
Oxford-12 knæresultat (OKS)
Tidsramme: 5 år efter TKA
En patientrapporteret resultatscore på 12 punkter til vurdering af funktion og smerte efter total knæarthroplastik. Scoren bruger en score på 0 til 48, med 0 = dårligere og 48 = bedst.
5 år efter TKA
Oxford-12 knæresultat (OKS)
Tidsramme: 10 år efter TKA
En patientrapporteret resultatscore på 12 punkter til vurdering af funktion og smerte efter total knæarthroplastik. Scoren bruger en score på 0 til 48, med 0 = dårligere og 48 = bedst.
10 år efter TKA
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: 5 år efter TKA
En patient med 13 elementer rapporterede udfaldsscore for vurdering af daglige forreste knæsmerter ved at bruge en score fra 0 til 100, med 0 = at have forreste knæsmerter med handicap og 100 = ingen tegn på forreste knæsmerter.
5 år efter TKA
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: 10 år efter TKA
En patient med 13 elementer rapporterede udfaldsscore for vurdering af daglige forreste knæsmerter ved at bruge en score fra 0 til 100, med 0 = at have forreste knæsmerter med handicap og 100 = ingen tegn på forreste knæsmerter.
10 år efter TKA
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 5 år efter TKA
En patient rapporterede resultatscore for vurdering af smerte ved at bruge en likert-skala fra 0 til 10, med 0 = ingen smerte og 10 = svær smerte)
5 år efter TKA
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 10 år efter TKA
En patient rapporterede resultatscore for vurdering af smerte ved at bruge en likert-skala fra 0 til 10, med 0 = ingen smerte og 10 = svær smerte)
10 år efter TKA
Anker spørgsmål
Tidsramme: 5 år efter TKA

En patient rapporterede resultatscore for vurdering af ændring i funktion og smerte siden operationen.

Resultatet vurderes ved brug af en likert-skala fra 1 til 7, hvor 1 = meget forringet og 7 = meget forbedret).
5 år efter TKA
Anker spørgsmål
Tidsramme: 10 år efter TKA

En patient rapporterede resultatscore for vurdering af ændring i funktion og smerte siden operationen.

Resultatet vurderes ved brug af en likert-skala fra 1 til 7, hvor 1 = meget forringet og 7 = meget forbedret).
10 år efter TKA

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 5 år efter TKA
Komplikationer under opfølgningen vil blive rapporteret
5 år efter TKA
Komplikationer
Tidsramme: 10 år efter TKA
Komplikationer under opfølgningen vil blive rapporteret
10 år efter TKA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Samarbejdspartnere

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A. Nolte, Prof. MD, Spaarne Gasthuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82000.058.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner