ALknee-sementtittömän pyörivän ATTUNE-alustan ja sementtittömän LCS-pyörivän polvijärjestelmän seurantatutkimus
Sementtittömän ATTUNE-pyörivän alustan ja sementtittömän LCS-pyörivän polvijärjestelmän RSA:n kautta tapahtuvan siirtymän ja indusoituvan siirtymän vertaaminen; Kliininen satunnaistettu kontrolloitu RSA-seurantatutkimus
Sementtitöntä ATTUNETM Rotating Platform Knee -järjestelmää verrattiin yksisokkoutetussa, satunnaistetussa RSA-tutkimuksessa edeltäjäänsä, LCS:n pyörivään alustaan Knee Systemiin. Tässä aiemmassa tutkimuksessa 61 polvelle tehtiin RSA-tutkimukset 1 päivän ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tässä tutkimuksessa havaittiin lupaava tasainen molempien sääriluun komponenttien migraatio ja ATTUNETM-polvijärjestelmän reisiluun komponenttien vähäisempi migraatio kahden vuoden kuluttua, vaikkakin samankaltaisella migraationopeudella vuosien 1 ja 2 välillä. Tämä herättää kysymyksen siitä, onko Proteesit suhteessa toisiinsa lisääntyvät tai pysyvät samoina pitkällä aikavälillä. Tämän tutkimiseksi tarvitaan keskipitkän ja pitkän aikavälin RSA-seuranta maahanmuuton mittaamiseksi. Lisäksi viime vuosina on tullut tunnetuksi toinen uusi RSA-mittausparametri, joka voi antaa viitteen proteesin kiinnittymisestä luuhun mittaushetkellä. Tämä uusi parametri, jota kutsutaan proteesin indusoiduksi siirtymäksi (ID), mittaa asentoa ja suuntaa suhteessa luuhun, kun proteesi on erilaisissa kuormitusolosuhteissa (esim. potilas makuu- tai seisoma-asennossa). Tämä tarkoittaa, että suuri mitattu ero näiden eri kuormitustilamittausten välillä osoittaisi, että proteesin osseointegraatiota ei koskaan tapahtunut tai sitä ei enää ole. Jotta ymmärtäisimme paremmin molempien proteesien taipumusta aseptiseen löystymiseen keskipitkän tai pitkän aikavälin seurannan jälkeen, tarvitaan ajan mittaan kulkeutumista ja indusoituvan siirtymän analyysiä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla tarkasti kahden sementoimattoman TKR-proteesin keskipitkän ja pitkän aikavälin migraatiota. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida, voidaanko indusoituvaa siirtymää käyttää parametrina löystyneiden implanttien havaitsemiseen, ja verrata indusoituvaa siirtymää, kliinistä ja radiologista lopputulosta ja potilaiden raportoimia tuloksia (PROMS) 5 ja 10 vuoden seurannan jälkeen. kaksi sementoimatonta TKR-proteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Alankomaat, 2134TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilas osallistui alkuperäiseen tutkimukseen (NL58911.058.16) [1].
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksensa ja ilmaisemaan halukkuutensa noudattaa tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Potilaalle tehtiin laaja TKR-tarkistus (sääriluun tai femoraalisen komponentin vaihto).
- Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa tätä tutkimusta koskevaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sementtitön ATTUNE
Sementtitön ATTUNE pyörivä alusta Cruciate Sacrificing Knee System
|
RSA-röntgenkuvat tehdään 5 ja 10 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen.
|
|
Sementtitön LCS
Cementless LCS pyörivä alusta Cruciate Sacrificing Knee System
|
RSA-röntgenkuvat tehdään 5 ja 10 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos proteesien siirtymisestä lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Siirtymä mitataan ja ilmaistaan translaatioina, rotaatioina ja MTPM:nä; MTPM on proteesin kohta, joka on liikkunut eniten.
|
5 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Kymmenen vuoden muutos proteesien lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 vuotta TKA:n jälkeen
|
Siirtymä mitataan ja ilmaistaan translaatioina, rotaatioina ja MTPM:nä; MTPM on proteesin kohta, joka on liikkunut eniten.
|
10 vuotta TKA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indusoituva siirtymä
Aikaikkuna: 5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Indusoituva siirtymä määritellään erona translaatiossa (MTPM) mittauksen ilman ulkoista voimaa (esim. makuuasennossa) ja mittauksen ulkoisella voimalla (esim. painon kantaminen) välillä miinus mittausvirhe.
|
5 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Indusoituva siirtymä
Aikaikkuna: 10 vuotta TKA:n jälkeen
|
Indusoituva siirtymä määritellään erona translaatiossa (MTPM) mittauksen ilman ulkoista voimaa (esim. makuuasennossa) ja mittauksen ulkoisella voimalla (esim. painon kantaminen) välillä miinus mittausvirhe.
|
10 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Potilas raportoi tuloksen psyykkisen hyvinvoinnin arvioinnista käyttämällä arvosanaa 0-1, jossa 0 = huonompi ja 1 = paras.
|
5 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 10 vuotta TKA:n jälkeen
|
Potilas raportoi tuloksen psyykkisen hyvinvoinnin arvioinnista käyttämällä arvosanaa 0-1, jossa 0 = huonompi ja 1 = paras.
|
10 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulosasteikko fyysisen toiminnan lyhytmuoto (KOOS-PS)
Aikaikkuna: 5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Seitsemän kohdan potilas ilmoitti tulospistemäärän, joka mittaa päivittäistä fyysistä toimintaa käyttämällä arvosanaa 0-100, jossa 0 = ei ongelmia ja 100 = äärimmäisiä ongelmia.
|
5 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulosasteikko fyysisen toiminnan lyhytmuoto (KOOS-PS)
Aikaikkuna: 10 vuotta TKA:n jälkeen
|
Seitsemän kohdan potilas ilmoitti tulospistemäärän, joka mittaa päivittäistä fyysistä toimintaa käyttämällä arvosanaa 0-100, jossa 0 = ei ongelmia ja 100 = äärimmäisiä ongelmia.
|
10 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Potilaan ilmoittama 12-pisteen tulos toiminnan ja kivun arvioimiseksi polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Pisteet käyttävät arvosanaa 0-48, jossa 0 = huonompi ja 48 = paras.
|
5 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 10 vuotta TKA:n jälkeen
|
Potilaan ilmoittama 12-pisteen tulos toiminnan ja kivun arvioimiseksi polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Pisteet käyttävät arvosanaa 0-48, jossa 0 = huonompi ja 48 = paras.
|
10 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Aikaikkuna: 5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Potilas, joka koostui 13 kohdasta, raportoi päivittäisen polven etummaisen kivun arvioinnin tulospistemäärän käyttämällä arvoa 0–100, jossa 0 = polvi etuosassa on vammaisia kipuja ja 100 = ei merkkejä etummaisesta polvikivusta.
|
5 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Aikaikkuna: 10 vuotta TKA:n jälkeen
|
Potilas, joka koostui 13 kohdasta, raportoi päivittäisen polven etummaisen kivun arvioinnin tulospistemäärän käyttämällä arvoa 0–100, jossa 0 = polvi etuosassa on vammaisia kipuja ja 100 = ei merkkejä etummaisesta polvikivusta.
|
10 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Potilas raportoi tulospisteet kivun arvioinnissa käyttämällä likert-asteikkoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kova kipu)
|
5 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 10 vuotta TKA:n jälkeen
|
Potilas raportoi tulospisteet kivun arvioinnissa käyttämällä likert-asteikkoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kova kipu)
|
10 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Ankkurikysymykset
Aikaikkuna: 5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Potilas ilmoitti tulospisteet leikkauksen jälkeen tapahtuneen toiminnan ja kivun muutoksen arvioimiseksi. Tulos arvioidaan käyttämällä likert-asteikkoa 1-7, jossa 1 = paljon huonontunut ja 7 = paljon parantunut). |
5 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Ankkurikysymykset
Aikaikkuna: 10 vuotta TKA:n jälkeen
|
Potilas ilmoitti tulospisteet leikkauksen jälkeen tapahtuneen toiminnan ja kivun muutoksen arvioimiseksi. Tulos arvioidaan käyttämällä likert-asteikkoa 1-7, jossa 1 = paljon huonontunut ja 7 = paljon parantunut). |
10 vuotta TKA:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Komplikaatiot seurannan aikana ilmoitetaan
|
5 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta TKA:n jälkeen
|
Komplikaatiot seurannan aikana ilmoitetaan
|
10 vuotta TKA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter A. Nolte, Prof. MD, Spaarne Gasthuis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82000.058.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .