ALknee Uppföljningsstudie av den cementfria ATTUNE roterande plattformen och den cementfria LCS roterande plattformen knäsystem
Jämför migration och inducerbar förskjutning genom RSA för den cementlösa ATTUNE roterande plattformen och den cementlösa LCS roterande plattformens knäsystem; En klinisk randomiserad kontrollerad RSA-uppföljningsstudie
Det cementfria ATTUNETM roterande plattformsknäsystemet jämfördes i en enkelblind, randomiserad RSA-studie med sin föregångare, LCS roterande plattformsknäsystem. I denna tidigare studie utsattes 61 knän för RSA-undersökningar 1 dag och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen. Denna studie fann en lovande lika migration av båda skenbenskomponenterna och en mindre migration av lårbenskomponenten i ATTUNETM-knäsystemet efter två år, även om med en liknande migrationshastighet mellan år 1 och 2. Detta väcker frågan om migrationen av proteser i förhållande till varandra kommer att öka eller förbli oförändrade på lång sikt. För att undersöka detta krävs en RSA-uppföljning på medellång och lång sikt för att mäta migration. Dessutom har ytterligare en ny RSA-mätparameter blivit känd de senaste åren som kan ge en indikation på protesens bindning till benet vid mättillfället. Denna nya parameter, som kallas den inducerade förskjutningen (ID) av en protes, mäter positionen och orienteringen i förhållande till benet medan protesen är under olika belastningsförhållanden (t.ex. patient i liggande eller stående position). Detta innebär att en stor uppmätt skillnad mellan dessa olika belastningstillståndsmätningar skulle indikera att osseointegration av protesen aldrig inträffade eller inte längre är närvarande. För att förbättra förståelsen för båda protesernas tendens till aseptisk lossning efter en medellång till långtidsuppföljning är migration över tid och inducerbara förskjutningsanalyser nödvändiga.
Det primära syftet med denna studie är att exakt jämföra migration på medellång och lång sikt av två ocementerade TKR-proteser. De sekundära målen för denna studie är att utvärdera om inducerbar förskjutning kan användas som en parameter för att detektera lösa implantat, och att jämföra inducerbar förskjutning, kliniskt och radiologiskt utfall och patientrapporterade utfall (PROMS) efter en uppföljning av 5 och 10 år av två ocementerade TKR-proteser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Nederländerna, 2134TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:
- Patienten deltog i den initiala studien (NL58911.058.16) [1].
- Patienten är kapabel att ge informerat samtycke och uttrycka en vilja att följa studien.
Exklusions kriterier:
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Patienten genomgick en större revision TKR (utbyte av tibiala eller femorala komponenten).
- Patienten kan eller vill inte underteckna det informerade samtycket som är specifikt för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cementfri ATTUNE
Cementfritt ATTUNE roterande plattform för korsofferknäsystem
|
RSA-röntgenbilder kommer att göras 5 och 10 år efter den totala knäprotesen.
|
|
Cementfri LCS
Cementfri LCS roterande plattform Cruciate Sacrificing Knee System
|
RSA-röntgenbilder kommer att göras 5 och 10 år efter den totala knäprotesen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjemigrering av proteserna
Tidsram: 5 år efter TKA
|
Migration mäts och uttrycks i översättningar, rotationer och MTPM; MTPM är den punkt i protesen som har rört sig mest.
|
5 år efter TKA
|
|
Tio års förändring från baslinjemigrering av proteserna
Tidsram: 10 år efter TKA
|
Migration mäts och uttrycks i översättningar, rotationer och MTPM; MTPM är den punkt i protesen som har rört sig mest.
|
10 år efter TKA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inducerbar förskjutning
Tidsram: 5 år efter TKA
|
Den inducerbara förskjutningen definieras som skillnaden i translation (MTPM) mellan en mätning utan yttre kraft (t.ex. ryggläge) och en mätning med extern kraft (t.ex. viktbärande) minus mätfelet.
|
5 år efter TKA
|
|
Inducerbar förskjutning
Tidsram: 10 år efter TKA
|
Den inducerbara förskjutningen definieras som skillnaden i translation (MTPM) mellan en mätning utan yttre kraft (t.ex. ryggläge) och en mätning med extern kraft (t.ex. viktbärande) minus mätfelet.
|
10 år efter TKA
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsram: 5 år efter TKA
|
En patient rapporterade utfallspoäng för att bedöma psykiskt välbefinnande genom att använda en poäng från 0 till 1, med 0 = sämre och 1 = bäst.
|
5 år efter TKA
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsram: 10 år efter TKA
|
En patient rapporterade utfallspoäng för att bedöma psykiskt välbefinnande genom att använda en poäng från 0 till 1, med 0 = sämre och 1 = bäst.
|
10 år efter TKA
|
|
Knäskada och artros Resultatskala Fysisk funktion Kortform (KOOS-PS)
Tidsram: 5 år efter TKA
|
En patient med 7 punkter rapporterade resultatpoäng som mäter daglig fysisk funktion genom att använda en poäng på 0 till 100, med 0 = inga problem och 100 = extrema problem.
|
5 år efter TKA
|
|
Knäskada och artros Resultatskala Fysisk funktion Kortform (KOOS-PS)
Tidsram: 10 år efter TKA
|
En patient med 7 punkter rapporterade resultatpoäng som mäter daglig fysisk funktion genom att använda en poäng på 0 till 100, med 0 = inga problem och 100 = extrema problem.
|
10 år efter TKA
|
|
Oxford-12 Knäresultat (OKS)
Tidsram: 5 år efter TKA
|
En patientrapporterad resultatpoäng med 12 punkter för att bedöma funktion och smärta efter total knäprotesplastik.
Poängen använder en poäng på 0 till 48, med 0 = sämre och 48 = bäst.
|
5 år efter TKA
|
|
Oxford-12 Knäresultat (OKS)
Tidsram: 10 år efter TKA
|
En patientrapporterad resultatpoäng med 12 punkter för att bedöma funktion och smärta efter total knäprotesplastik.
Poängen använder en poäng på 0 till 48, med 0 = sämre och 48 = bäst.
|
10 år efter TKA
|
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsram: 5 år efter TKA
|
En patient med 13 punkter rapporterade resultatpoäng för att bedöma daglig främre knäsmärta, genom att använda en poäng från 0 till 100, med 0 = att ha främre knäsmärta med funktionsnedsättning och 100 = inga tecken på främre knäsmärta.
|
5 år efter TKA
|
|
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsram: 10 år efter TKA
|
En patient med 13 punkter rapporterade resultatpoäng för att bedöma daglig främre knäsmärta, genom att använda en poäng från 0 till 100, med 0 = att ha främre knäsmärta med funktionsnedsättning och 100 = inga tecken på främre knäsmärta.
|
10 år efter TKA
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 5 år efter TKA
|
En patient rapporterade resultatpoäng för att bedöma smärta genom att använda en likert-skala från 0 till 10, med 0 = ingen smärta och 10 = svår smärta)
|
5 år efter TKA
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 10 år efter TKA
|
En patient rapporterade resultatpoäng för att bedöma smärta genom att använda en likert-skala från 0 till 10, med 0 = ingen smärta och 10 = svår smärta)
|
10 år efter TKA
|
|
Ankarfrågor
Tidsram: 5 år efter TKA
|
En patient rapporterade resultatpoäng för att bedöma förändring i funktion och smärta sedan operationen. Resultatet utvärderas med hjälp av en likert-skala från 1 till 7, med 1 = mycket försämrad och 7 = mycket förbättrad). |
5 år efter TKA
|
|
Ankarfrågor
Tidsram: 10 år efter TKA
|
En patient rapporterade resultatpoäng för att bedöma förändring i funktion och smärta sedan operationen. Resultatet utvärderas med hjälp av en likert-skala från 1 till 7, med 1 = mycket försämrad och 7 = mycket förbättrad). |
10 år efter TKA
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 5 år efter TKA
|
Komplikationer under uppföljningen kommer att rapporteras
|
5 år efter TKA
|
|
Komplikationer
Tidsram: 10 år efter TKA
|
Komplikationer under uppföljningen kommer att rapporteras
|
10 år efter TKA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter A. Nolte, Prof. MD, Spaarne Gasthuis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL82000.058.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .