ALknee 非骨水泥 ATTUNE 旋转平台和非骨水泥 LCS 旋转平台膝关节系统的随访研究
通过 RSA 比较非水泥 ATTUNE 旋转平台和非水泥 LCS 旋转平台膝关节系统的迁移和诱导位移；一项临床随机对照 RSA 随访研究
非骨水泥 ATTUNETM 旋转平台膝关节系统在单盲、随机 RSA 试验中与其前身 LCS 旋转平台膝关节系统进行了比较。 在之前的这项研究中，61 个膝关节在术后 1 天以及术后 3、6、12 和 24 个月接受了 RSA 检查。 这项研究发现，两年后 ATTUNETM 膝关节系统的胫骨组件和股骨组件均有良好的迁移，尽管第 1 年和第 2 年的迁移率相似。这提出了一个问题：从长远来看，假肢彼此之间的关系会增加或保持不变。 要检查这一点，有必要对 RSA 进行中长期跟踪以衡量迁移。 此外，近年来另一个新的 RSA 测量参数已为人所知，它可以提供测量时假体与骨骼结合的指示。 这个新参数称为假体的诱导位移 (ID)，可测量假体在不同负载条件下（例如，患者处于仰卧或站立位置）时相对于骨骼的位置和方向。 这意味着这些不同负载条件测量值之间的大测量差异将表明假体的骨整合从未发生或不再存在。 为了提高对中长期随访后两种假体无菌性松动趋势的理解，随时间推移的迁移和诱导位移分析是必要的。
本研究的主要目的是准确比较两种非骨水泥 TKR 假体的中期和长期迁移。 本研究的次要目标是评估可诱导移位是否可用作检测松动植入物的参数，并比较可诱导移位、临床和放射学结果以及随访 5 和 10 后的患者报告结果 (PROMS)年的两个非骨水泥 TKR 假肢。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Raymond Puijk, MD
- 电话号码：023 224 0000
- 邮箱：rpuijk@spaarnegasthuis.nl
研究联系人备份
- 姓名：Peter A. Nolte, Prof. MD
- 电话号码：023 224 0000
- 邮箱：pnolte@spaarnegasthuis.nl
学习地点
-
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Noord-Holland
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Hoofddorp、Noord-Holland、荷兰、2134TM
- Spaarne Gasthuis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 患者参与了初步研究 (NL58911.058.16) [1].
- 患者能够给予知情同意并表示愿意遵守研究。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
- 患者接受了 TKR 的主要翻修（胫骨或股骨组件的交换）。
- 患者不能或不愿签署本研究特有的知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无水泥ATTUNE
无水泥 ATTUNE 旋转平台十字形牺牲膝关节系统
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RSA X 光片将在全膝关节置换术后 5 年和 10 年拍摄。
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无水泥LCS
无水泥 LCS 旋转平台十字形牺牲膝关节系统
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RSA X 光片将在全膝关节置换术后 5 年和 10 年拍摄。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假肢基线迁移的变化
大体时间：TKA 后 5 年
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迁移以平移、旋转和 MTPM 来衡量和表达； MTPM 是移动最多的假肢点。
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TKA 后 5 年
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假肢基线迁移的十年变化
大体时间：TKA 后 10 年
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迁移以平移、旋转和 MTPM 来衡量和表达； MTPM 是移动最多的假肢点。
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TKA 后 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱发性位移
大体时间：TKA 后 5 年
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诱导位移定义为无外力测量（例如仰卧位）和有外力测量（例如负重）之间的平移差（MTPM）减去测量误差。
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TKA 后 5 年
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诱发性位移
大体时间：TKA 后 10 年
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诱导位移定义为无外力测量（例如仰卧位）和有外力测量（例如负重）之间的平移差（MTPM）减去测量误差。
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TKA 后 10 年
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
大体时间：TKA 后 5 年
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一位患者使用 0 到 1 的分数报告了评估心理健康的结果分数，其中 0 = 最差，1 = 最好。
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TKA 后 5 年
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
大体时间：TKA 后 10 年
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一位患者使用 0 到 1 的分数报告了评估心理健康的结果分数，其中 0 = 最差，1 = 最好。
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TKA 后 10 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果量表身体功能简表 (KOOS-PS)
大体时间：TKA 后 5 年
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一个 7 项患者报告的结果评分通过使用 0 到 100 的评分来衡量日常身体机能，其中 0 = 没有问题，100 = 极端问题。
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TKA 后 5 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果量表身体功能简表 (KOOS-PS)
大体时间：TKA 后 10 年
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一个 7 项患者报告的结果评分通过使用 0 到 100 的评分来衡量日常身体机能，其中 0 = 没有问题，100 = 极端问题。
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TKA 后 10 年
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Oxford-12 膝关节评分 (OKS)
大体时间：TKA 后 5 年
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评估全膝关节置换术后功能和疼痛的 12 项患者报告结果评分。
该分数使用 0 到 48 的分数，0 = 最差，48 = 最好。
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TKA 后 5 年
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Oxford-12 膝关节评分 (OKS)
大体时间：TKA 后 10 年
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评估全膝关节置换术后功能和疼痛的 12 项患者报告结果评分。
该分数使用 0 到 48 的分数，0 = 最差，48 = 最好。
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TKA 后 10 年
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Kujala 前膝关节疼痛量表 (AKPS)
大体时间：TKA 后 5 年
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一名 13 项患者报告了评估每日膝关节前痛的结果评分，评分为 0 到 100，其中 0 = 患有前膝关节疼痛且有残疾，100 = 没有前膝关节疼痛的迹象。
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TKA 后 5 年
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Kujala 前膝关节疼痛量表 (AKPS)
大体时间：TKA 后 10 年
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一名 13 项患者报告了评估每日膝关节前痛的结果评分，评分为 0 到 100，其中 0 = 患有前膝关节疼痛且有残疾，100 = 没有前膝关节疼痛的迹象。
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TKA 后 10 年
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：TKA 后 5 年
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一位患者报告了使用 0 到 10 分的李克特量表评估疼痛的结果评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 剧烈疼痛）
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TKA 后 5 年
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：TKA 后 10 年
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一位患者报告了使用 0 到 10 分的李克特量表评估疼痛的结果评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 剧烈疼痛）
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TKA 后 10 年
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锚点问题
大体时间：TKA 后 5 年
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一名患者报告了评估手术后功能和疼痛变化的结果评分。 结果通过使用从 1 到 7 的李克特量表进行评估，其中 1 = 大大恶化，7 = 大大改善）。 |
TKA 后 5 年
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锚点问题
大体时间：TKA 后 10 年
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一名患者报告了评估手术后功能和疼痛变化的结果评分。 结果通过使用从 1 到 7 的李克特量表进行评估，其中 1 = 大大恶化，7 = 大大改善）。 |
TKA 后 10 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：TKA 后 5 年
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将报告随访期间的并发症
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TKA 后 5 年
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并发症
大体时间：TKA 后 10 年
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将报告随访期间的并发症
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TKA 后 10 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter A. Nolte, Prof. MD、Spaarne Gasthuis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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