Estudo de acompanhamento do ALknee da plataforma rotativa não cimentada ATTUNE e do sistema de joelho da plataforma rotativa LCS não cimentada
Comparando a Migração e o Deslocamento Induzível Através de RSA da Plataforma Rotativa ATTUNE não Cimentada e do Sistema de Joelho da Plataforma Rotativa LCS Não Cimentada; Um estudo clínico randomizado controlado de acompanhamento de RSA
O sistema ATTUNETM Rotating Platform Knee sem cimento foi comparado em um estudo randomizado simples-cego RSA com seu antecessor, o sistema LCS de plataforma rotativa Knee. Neste estudo anterior, 61 joelhos foram submetidos a exames RSA em 1 dia e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório. Este estudo encontrou uma migração igual promissora de ambos os componentes tibiais e uma migração menor do componente femoral do sistema de joelho ATTUNETM após dois anos, embora com uma taxa de migração semelhante entre o ano 1 e 2. Isso levanta a questão de saber se a migração do próteses em relação umas às outras aumentarão ou permanecerão as mesmas a longo prazo. Para examinar isso, é necessário um acompanhamento RSA de médio e longo prazo para medir a migração. Além disso, nos últimos anos, tornou-se conhecido outro novo parâmetro de medição do RSA que pode fornecer uma indicação da adesão da prótese ao osso no momento da medição. Este novo parâmetro, chamado Deslocamento Induzido (ID) de uma prótese, mede a posição e a orientação em relação ao osso enquanto a prótese está sob diferentes condições de carga (por exemplo, paciente em posição supina ou em pé). Isso significa que uma grande diferença medida entre essas diferentes medições de condição de carga indicaria que a osseointegração da prótese nunca ocorreu ou não está mais presente. Para melhor compreensão da tendência de ambas as próteses à soltura asséptica após um acompanhamento de médio a longo prazo, análises de migração ao longo do tempo e deslocamento induzível são necessárias.
O objetivo principal deste estudo é comparar com precisão a migração de médio e longo prazo de duas próteses TKR não cimentadas. Os objetivos secundários deste estudo são avaliar se o deslocamento induzível pode ser usado como parâmetro para detectar implantes soltos e comparar o deslocamento induzível, o resultado clínico e radiológico e os resultados relatados pelo paciente (PROMS) após um acompanhamento de 5 e 10 anos de duas próteses TKR não cimentadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Hoofddorp, Noord-Holland, Holanda, 2134TM
- Spaarne Gasthuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- O paciente participou do estudo inicial (NL58911.058.16) [1].
- O paciente é capaz de dar consentimento informado e expressar vontade de cumprir o estudo.
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- O paciente foi submetido a uma grande revisão TKR (troca do componente tibial ou femoral).
- O paciente não pode ou não quer assinar o consentimento informado específico para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ATTUNE sem cimento
Plataforma rotativa ATTUNE sem cimento Sistema de joelho de sacrifício cruzado
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As radiografias RSA serão feitas 5 e 10 anos após a artroplastia total do joelho.
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LCS sem cimento
Plataforma rotativa LCS sem cimento Cruciate Sacrificing Knee System
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As radiografias RSA serão feitas 5 e 10 anos após a artroplastia total do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da migração inicial das próteses
Prazo: 5 anos após ATJ
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A migração é medida e expressa em translações, rotações e MTPM; MTPM é o ponto da prótese que mais se moveu.
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5 anos após ATJ
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Mudança de dez anos desde a migração inicial das próteses
Prazo: 10 anos após ATJ
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A migração é medida e expressa em translações, rotações e MTPM; MTPM é o ponto da prótese que mais se moveu.
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10 anos após ATJ
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslocamento induzível
Prazo: 5 anos após ATJ
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O deslocamento induzível é definido como a diferença na translação (MTPM) entre uma medição sem força externa (por exemplo, posição supina) e uma medição com força externa (por exemplo, suporte de peso) menos o erro de medição.
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5 anos após ATJ
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Deslocamento induzível
Prazo: 10 anos após ATJ
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O deslocamento induzível é definido como a diferença na translação (MTPM) entre uma medição sem força externa (por exemplo, posição supina) e uma medição com força externa (por exemplo, suporte de peso) menos o erro de medição.
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10 anos após ATJ
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Prazo: 5 anos após ATJ
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Um paciente relatou pontuação de resultado para avaliar o bem-estar mental usando uma pontuação de 0 a 1, com 0 = pior e 1 = melhor.
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5 anos após ATJ
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Prazo: 10 anos após ATJ
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Um paciente relatou pontuação de resultado para avaliar o bem-estar mental usando uma pontuação de 0 a 1, com 0 = pior e 1 = melhor.
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10 anos após ATJ
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Lesão no joelho e osteoartrite escala de resultados da função física abreviada (KOOS-PS)
Prazo: 5 anos após ATJ
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Um paciente de 7 itens relatou uma pontuação de resultado que mede o funcionamento físico diário usando uma pontuação de 0 a 100, com 0 = sem problemas e 100 = problemas extremos.
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5 anos após ATJ
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Lesão no joelho e osteoartrite escala de resultados da função física abreviada (KOOS-PS)
Prazo: 10 anos após ATJ
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Um paciente de 7 itens relatou uma pontuação de resultado que mede o funcionamento físico diário usando uma pontuação de 0 a 100, com 0 = sem problemas e 100 = problemas extremos.
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10 anos após ATJ
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Pontuação do joelho Oxford-12 (OKS)
Prazo: 5 anos após ATJ
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Uma pontuação de resultado relatada pelo paciente de 12 itens para avaliar a função e a dor após a artroplastia total do joelho.
A pontuação usa uma pontuação de 0 a 48, com 0 = pior e 48 = melhor.
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5 anos após ATJ
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Pontuação do joelho Oxford-12 (OKS)
Prazo: 10 anos após ATJ
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Uma pontuação de resultado relatada pelo paciente de 12 itens para avaliar a função e a dor após a artroplastia total do joelho.
A pontuação usa uma pontuação de 0 a 48, com 0 = pior e 48 = melhor.
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10 anos após ATJ
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Escala de dor anterior do joelho Kujala (AKPS)
Prazo: 5 anos após ATJ
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Um paciente de 13 itens relatou a pontuação do resultado para avaliar a dor anterior do joelho diariamente, usando uma pontuação de 0 a 100, com 0 = com dor anterior do joelho com incapacidades e 100 = sem sinais de dor anterior do joelho.
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5 anos após ATJ
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Escala de dor anterior do joelho Kujala (AKPS)
Prazo: 10 anos após ATJ
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Um paciente de 13 itens relatou a pontuação do resultado para avaliar a dor anterior do joelho diariamente, usando uma pontuação de 0 a 100, com 0 = com dor anterior do joelho com incapacidades e 100 = sem sinais de dor anterior do joelho.
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10 anos após ATJ
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 5 anos após ATJ
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Um paciente relatou pontuação de resultado para avaliar a dor usando uma escala likert de 0 a 10, com 0 = sem dor e 10 = dor intensa)
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5 anos após ATJ
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 10 anos após ATJ
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Um paciente relatou pontuação de resultado para avaliar a dor usando uma escala likert de 0 a 10, com 0 = sem dor e 10 = dor intensa)
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10 anos após ATJ
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Perguntas âncora
Prazo: 5 anos após ATJ
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Um paciente relatou pontuação de resultado para avaliar a mudança no funcionamento e dor desde a cirurgia. O resultado é avaliado por meio de uma escala likert de 1 a 7, sendo 1 = muito piorado e 7 = muito melhorado). |
5 anos após ATJ
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Perguntas âncora
Prazo: 10 anos após ATJ
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Um paciente relatou pontuação de resultado para avaliar a mudança no funcionamento e dor desde a cirurgia. O resultado é avaliado por meio de uma escala likert de 1 a 7, sendo 1 = muito piorado e 7 = muito melhorado). |
10 anos após ATJ
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: 5 anos após ATJ
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As complicações durante o acompanhamento serão relatadas
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5 anos após ATJ
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Complicações
Prazo: 10 anos após ATJ
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As complicações durante o acompanhamento serão relatadas
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10 anos após ATJ
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A. Nolte, Prof. MD, Spaarne Gasthuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL82000.058.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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