Estudio de seguimiento ALknee de la plataforma rotatoria ATTUNE no cementada y el sistema de rodilla con plataforma rotatoria LCS no cementada
Comparación de la migración y el desplazamiento inducible a través de RSA de la plataforma giratoria ATTUNE sin cemento y el sistema de rodilla de plataforma giratoria LCS sin cemento; Un estudio clínico de seguimiento RSA controlado y aleatorizado
El sistema de rodilla con plataforma giratoria ATTUNETM no cementado se comparó en un ensayo RSA aleatorio simple ciego con su predecesor, el sistema de rodilla con plataforma giratoria LCS. En este estudio previo, 61 rodillas fueron sometidas a exámenes RSA al día 1 ya los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación. Este estudio encontró una migración igual prometedora de ambos componentes tibiales y una menor migración del componente femoral del sistema de rodilla ATTUNETM después de dos años, aunque con una tasa de migración similar entre el año 1 y 2. Esto plantea la pregunta de si la migración del las prótesis relativas entre sí aumentarán o permanecerán iguales a largo plazo. Para examinar esto, es necesario un seguimiento de RSA a mediano y largo plazo para medir la migración. Además, en los últimos años se ha conocido otro nuevo parámetro de medición de RSA que puede proporcionar una indicación de la unión de la prótesis al hueso en el momento de la medición. Este nuevo parámetro, denominado desplazamiento inducido (ID) de una prótesis, mide la posición y la orientación con respecto al hueso mientras la prótesis se encuentra bajo diferentes condiciones de carga (p. ej., paciente en posición supina o de pie). Esto significa que una gran diferencia medida entre estas diferentes mediciones de las condiciones de carga indicaría que la osteointegración de la prótesis nunca se produjo o ya no está presente. Para mejorar la comprensión de la tendencia de ambas prótesis al aflojamiento aséptico después de un seguimiento a mediano y largo plazo, son necesarios análisis de migración en el tiempo y desplazamiento inducible.
El objetivo principal de este estudio es comparar con precisión la migración a mediano y largo plazo de dos prótesis TKR no cementadas. Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar si el desplazamiento inducible se puede utilizar como parámetro para detectar implantes sueltos y comparar el desplazamiento inducible, el resultado clínico y radiológico y los resultados informados por el paciente (PROM) después de un seguimiento de 5 y 10 años de dos prótesis TKR no cementadas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Hoofddorp, Noord-Holland, Países Bajos, 2134TM
- Spaarne Gasthuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- El paciente participó en el estudio inicial (NL58911.058.16) [1].
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado y expresar su voluntad de cumplir con el estudio.
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- El paciente se sometió a una revisión mayor TKR (cambio del componente tibial o femoral).
- El paciente no puede o no quiere firmar el consentimiento informado específico para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ATTUNE sin cemento
Plataforma rotatoria ATTUNE sin cemento Sistema de sacrificio de rodilla cruzada
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Las radiografías RSA se realizarán 5 y 10 años después de la artroplastia total de rodilla.
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LCS sin cemento
Plataforma giratoria LCS sin cemento Cruciate Sacrificing Knee System
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Las radiografías RSA se realizarán 5 y 10 años después de la artroplastia total de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la migración inicial de las prótesis
Periodo de tiempo: 5 años después de TKA
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La migración se mide y expresa en traslaciones, rotaciones y MTPM; MTPM es el punto de la prótesis que más se ha movido.
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5 años después de TKA
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Cambio de diez años desde la migración inicial de las prótesis
Periodo de tiempo: 10 años después de la TKA
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La migración se mide y expresa en traslaciones, rotaciones y MTPM; MTPM es el punto de la prótesis que más se ha movido.
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10 años después de la TKA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desplazamiento inducible
Periodo de tiempo: 5 años después de TKA
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El desplazamiento inducible se define como la diferencia de traslación (MTPM) entre una medición sin fuerza externa (p. ej., posición supina) y una medición con fuerza externa (p. ej., soporte de peso) menos el error de medición.
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5 años después de TKA
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Desplazamiento inducible
Periodo de tiempo: 10 años después de la TKA
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El desplazamiento inducible se define como la diferencia de traslación (MTPM) entre una medición sin fuerza externa (p. ej., posición supina) y una medición con fuerza externa (p. ej., soporte de peso) menos el error de medición.
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10 años después de la TKA
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 5 años después de TKA
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Un paciente informó una puntuación de resultado para evaluar el bienestar mental utilizando una puntuación de 0 a 1, con 0 = peor y 1 = mejor.
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5 años después de TKA
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 10 años después de TKA
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Un paciente informó una puntuación de resultado para evaluar el bienestar mental utilizando una puntuación de 0 a 1, con 0 = peor y 1 = mejor.
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10 años después de TKA
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Lesión de rodilla y escala de resultados de osteoartritis Función física de formato corto (KOOS-PS)
Periodo de tiempo: 5 años después de TKA
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Una puntuación de resultado informada por un paciente de 7 ítems que mide el funcionamiento físico diario utilizando una puntuación de 0 a 100, con 0 = sin problemas y 100 = problemas extremos.
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5 años después de TKA
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Lesión de rodilla y escala de resultados de osteoartritis Función física de formato corto (KOOS-PS)
Periodo de tiempo: 10 años después de TKA
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Una puntuación de resultado informada por un paciente de 7 ítems que mide el funcionamiento físico diario utilizando una puntuación de 0 a 100, con 0 = sin problemas y 100 = problemas extremos.
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10 años después de TKA
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Puntaje de rodilla Oxford-12 (OKS)
Periodo de tiempo: 5 años después de TKA
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Una puntuación de resultado informada por el paciente de 12 ítems para evaluar la función y el dolor después de la artroplastia total de rodilla.
La puntuación utiliza una puntuación de 0 a 48, con 0 = peor y 48 = mejor.
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5 años después de TKA
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Puntaje de rodilla Oxford-12 (OKS)
Periodo de tiempo: 10 años después de TKA
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Una puntuación de resultado informada por el paciente de 12 ítems para evaluar la función y el dolor después de la artroplastia total de rodilla.
La puntuación utiliza una puntuación de 0 a 48, con 0 = peor y 48 = mejor.
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10 años después de TKA
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Escala de dolor de rodilla anterior de Kujala (AKPS)
Periodo de tiempo: 5 años después de TKA
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Un paciente de 13 ítems informó la puntuación de resultado para evaluar el dolor anterior de rodilla diario, utilizando una puntuación de 0 a 100, con 0 = tener dolor anterior de rodilla con discapacidad y 100 = sin signos de dolor anterior de rodilla.
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5 años después de TKA
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Escala de dolor de rodilla anterior de Kujala (AKPS)
Periodo de tiempo: 10 años después de TKA
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Un paciente de 13 ítems informó la puntuación de resultado para evaluar el dolor anterior de rodilla diario, utilizando una puntuación de 0 a 100, con 0 = tener dolor anterior de rodilla con discapacidad y 100 = sin signos de dolor anterior de rodilla.
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10 años después de TKA
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 5 años después de TKA
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Un paciente informó una puntuación de resultado para evaluar el dolor mediante el uso de una escala Likert de 0 a 10, con 0 = sin dolor y 10 = dolor intenso)
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5 años después de TKA
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 10 años después de TKA
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Un paciente informó una puntuación de resultado para evaluar el dolor mediante el uso de una escala Likert de 0 a 10, con 0 = sin dolor y 10 = dolor intenso)
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10 años después de TKA
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Preguntas ancla
Periodo de tiempo: 5 años después de TKA
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Un paciente informó una puntuación de resultado para evaluar el cambio en el funcionamiento y el dolor desde la cirugía. El resultado se evalúa mediante el uso de una escala Likert del 1 al 7, con 1 = muy deteriorado y 7 = muy mejorado). |
5 años después de TKA
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Preguntas ancla
Periodo de tiempo: 10 años después de TKA
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Un paciente informó una puntuación de resultado para evaluar el cambio en el funcionamiento y el dolor desde la cirugía. El resultado se evalúa mediante el uso de una escala Likert del 1 al 7, con 1 = muy deteriorado y 7 = muy mejorado). |
10 años después de TKA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años después de TKA
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Se informarán las complicaciones durante el seguimiento.
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5 años después de TKA
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años después de TKA
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Se informarán las complicaciones durante el seguimiento.
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10 años después de TKA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A. Nolte, Prof. MD, Spaarne Gasthuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL82000.058.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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