Badanie kontrolne ALknee bezcementowej platformy obrotowej ATTUNE i bezcementowej platformy obrotowej LCS
Porównanie migracji i indukowalnego przemieszczenia przez RSA bezcementowej platformy obrotowej ATTUNE i bezcementowego systemu kolan obrotowej platformy LCS; Kliniczne, randomizowane, kontrolowane badanie uzupełniające RSA
Bezcementowy obrotowy system kolanowy ATTUNETM został porównany w randomizowanym badaniu RSA z pojedynczą ślepą próbą z jego poprzednikiem, obrotowym systemem kolanowym LCS. W tym poprzednim badaniu 61 kolan poddano badaniom RSA w 1 dniu oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji. Badanie to wykazało obiecującą równą migrację obu komponentów piszczelowych i mniejszą migrację komponentu udowego systemu kolanowego ATTUNETM po dwóch latach, chociaż z podobnym tempem migracji między rokiem 1 a 2. Rodzi to pytanie, czy migracja komponentu udowego protez względem siebie wzrośnie lub pozostanie taka sama w dłuższej perspektywie. Aby to zbadać, konieczne są średnio- i długoterminowe działania następcze RSA w celu zmierzenia migracji. Ponadto w ostatnich latach znany jest inny nowy parametr pomiarowy RSA, który może wskazywać na przyczepność protezy do kości w czasie pomiaru. Ten nowy parametr, zwany Induced Displacement (ID) protezy, mierzy pozycję i orientację względem kości, podczas gdy proteza znajduje się w różnych warunkach obciążenia (np. pacjent w pozycji leżącej lub stojącej). Oznacza to, że duża zmierzona różnica między tymi różnymi pomiarami stanu obciążenia wskazywałaby, że osteointegracja protezy nigdy nie wystąpiła lub już nie występuje. Aby lepiej zrozumieć tendencję obu protez do aseptycznego obluzowania po średnio- i długoterminowej obserwacji, konieczne są analizy migracji w czasie i przemieszczeń indukowalnych.
Głównym celem tego badania jest dokładne porównanie średnio- i długoterminowej migracji dwóch bezcementowych protez TKR. Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena, czy indukowane przemieszczenie może być użyte jako parametr do wykrywania luźnych implantów, oraz porównanie indukowanego przemieszczenia, wyników klinicznych i radiologicznych oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS) po obserwacji 5 i 10 lat dwóch bezcementowych protez TKR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Holandia, 2134TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Pacjent uczestniczył w badaniu wstępnym (NL58911.058.16) [1].
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i wyrazić wolę poddania się badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Pacjent przeszedł dużą rewizję TKR (wymiana komponenty piszczelowej lub udowej).
- Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody na to badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezcementowa ATTUNE
Bezcementowa platforma obrotowa ATTUNE Cruciate Sacrificing Knee System
|
Zdjęcia rtg RSA będą wykonane 5 i 10 lat po alloplastyce stawu kolanowego.
|
|
Bezcementowe LCS
Bezcementowa platforma obrotowa LCS Cruciate Sacrificing Knee System
|
Zdjęcia rtg RSA będą wykonane 5 i 10 lat po alloplastyce stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem początkowej migracji protez
Ramy czasowe: 5 lat po TKA
|
Migracja jest mierzona i wyrażana w translacjach, rotacjach i MTPM; MTPM to punkt protezy, który przesunął się najbardziej.
|
5 lat po TKA
|
|
Dziesięcioletnia zmiana od początkowej migracji protez
Ramy czasowe: 10 lat po TKA
|
Migracja jest mierzona i wyrażana w translacjach, rotacjach i MTPM; MTPM to punkt protezy, który przesunął się najbardziej.
|
10 lat po TKA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indukowalne przemieszczenie
Ramy czasowe: 5 lat po TKA
|
Przemieszczenie indukowalne definiuje się jako różnicę w przesunięciu (MTPM) między pomiarem bez siły zewnętrznej (np. w pozycji leżącej) a pomiarem z siłą zewnętrzną (np. podnoszenie ciężaru) pomniejszoną o błąd pomiaru.
|
5 lat po TKA
|
|
Indukowalne przemieszczenie
Ramy czasowe: 10 lat po TKA
|
Przemieszczenie indukowalne definiuje się jako różnicę w przesunięciu (MTPM) między pomiarem bez siły zewnętrznej (np. w pozycji leżącej) a pomiarem z siłą zewnętrzną (np. podnoszenie ciężaru) pomniejszoną o błąd pomiaru.
|
10 lat po TKA
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 5 lat po TKA
|
Pacjent zgłaszał punktację wyników oceny dobrostanu psychicznego, stosując punktację od 0 do 1, gdzie 0 = gorzej, a 1 = najlepiej.
|
5 lat po TKA
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 10 lat po TKA
|
Pacjent zgłaszał punktację wyników oceny dobrostanu psychicznego, stosując punktację od 0 do 1, gdzie 0 = gorzej, a 1 = najlepiej.
|
10 lat po TKA
|
|
Skala wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Funkcja fizyczna Krótka forma (KOOS-PS)
Ramy czasowe: 5 lat po TKA
|
7-punktowy wynik zgłaszany przez pacjenta, który mierzy codzienne funkcjonowanie fizyczne przy użyciu wyniku od 0 do 100, gdzie 0 = brak problemów, a 100 = skrajne problemy.
|
5 lat po TKA
|
|
Skala wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Funkcja fizyczna Krótka forma (KOOS-PS)
Ramy czasowe: 10 lat po TKA
|
7-punktowy wynik zgłaszany przez pacjenta, który mierzy codzienne funkcjonowanie fizyczne przy użyciu wyniku od 0 do 100, gdzie 0 = brak problemów, a 100 = skrajne problemy.
|
10 lat po TKA
|
|
Ocena kolana Oxford-12 (OKS)
Ramy czasowe: 5 lat po TKA
|
12-punktowa ocena wyników zgłaszana przez pacjentów w celu oceny funkcji i bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Wynik wykorzystuje wynik od 0 do 48, gdzie 0 = gorzej, a 48 = najlepiej.
|
5 lat po TKA
|
|
Ocena kolana Oxford-12 (OKS)
Ramy czasowe: 10 lat po TKA
|
12-punktowa ocena wyników zgłaszana przez pacjentów w celu oceny funkcji i bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Wynik wykorzystuje wynik od 0 do 48, gdzie 0 = gorzej, a 48 = najlepiej.
|
10 lat po TKA
|
|
Skala bólu przedniego kolana Kujala (AKPS)
Ramy czasowe: 5 lat po TKA
|
Pacjent, składający się z 13 pozycji, zgłosił wynik oceny codziennego bólu w przedniej części kolana, stosując punktację od 0 do 100, gdzie 0 = ból w przedniej części kolana z niepełnosprawnością, a 100 = brak objawów bólu w przedniej części kolana.
|
5 lat po TKA
|
|
Skala bólu przedniego kolana Kujala (AKPS)
Ramy czasowe: 10 lat po TKA
|
Pacjent, składający się z 13 pozycji, zgłosił wynik oceny codziennego bólu w przedniej części kolana, stosując punktację od 0 do 100, gdzie 0 = ból w przedniej części kolana z niepełnosprawnością, a 100 = brak objawów bólu w przedniej części kolana.
|
10 lat po TKA
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 5 lat po TKA
|
Pacjent zgłosił wynik oceny bólu za pomocą skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = silny ból)
|
5 lat po TKA
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 10 lat po TKA
|
Pacjent zgłosił wynik oceny bólu za pomocą skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = silny ból)
|
10 lat po TKA
|
|
Pytania kotwicy
Ramy czasowe: 5 lat po TKA
|
Pacjent zgłosił punktację wyników oceny zmiany w funkcjonowaniu i bólu od czasu operacji. Wynik ocenia się za pomocą skali Likerta od 1 do 7, gdzie 1 = znacznie się pogorszył, a 7 = znacznie się poprawił). |
5 lat po TKA
|
|
Pytania kotwicy
Ramy czasowe: 10 lat po TKA
|
Pacjent zgłosił punktację wyników oceny zmiany w funkcjonowaniu i bólu od czasu operacji. Wynik ocenia się za pomocą skali Likerta od 1 do 7, gdzie 1 = znacznie się pogorszył, a 7 = znacznie się poprawił). |
10 lat po TKA
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat po TKA
|
Powikłania podczas obserwacji zostaną zgłoszone
|
5 lat po TKA
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 10 lat po TKA
|
Powikłania podczas obserwacji zostaną zgłoszone
|
10 lat po TKA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter A. Nolte, Prof. MD, Spaarne Gasthuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82000.058.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .