Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALknee Последующее исследование бесцементной вращающейся платформы ATTUNE и бесцементной вращающейся платформы коленной системы LCS

16 апреля 2024 г. обновлено: Raymond Puijk, Spaarne Gasthuis

Сравнение миграции и индуцированного смещения посредством RSA бесцементной вращающейся платформы ATTUNE и бесцементной вращающейся платформы коленной системы LCS; Клиническое рандомизированное контролируемое последующее исследование RSA

Бесцементная коленная система с вращающейся платформой ATTUNETM сравнивалась в одиночном слепом рандомизированном исследовании RSA с ее предшественницей, коленной системой с вращающейся платформой LCS. В этом предыдущем исследовании 61 колено было подвергнуто исследованиям RSA через 1 день и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции. Это исследование показало многообещающую равную миграцию обоих большеберцовых компонентов и меньшую миграцию бедренного компонента коленной системы ATTUNETM через два года, хотя с аналогичной скоростью миграции между 1 и 2 годами. протезов относительно друг друга будут увеличиваться или оставаться неизменными в долгосрочной перспективе. Чтобы изучить это, необходимо среднесрочное и долгосрочное наблюдение RSA для измерения миграции. Кроме того, в последние годы стал известен еще один новый параметр измерения RSA, который может указывать на сцепление протеза с костью во время измерения. Этот новый параметр, называемый индуцированным смещением (ID) протеза, измеряет положение и ориентацию относительно кости, когда протез находится в различных условиях нагрузки (например, пациент лежит на спине или стоит). Это означает, что большая измеренная разница между этими различными измерениями условий нагрузки будет указывать на то, что остеоинтеграция протеза никогда не происходила или больше не происходит. Чтобы лучше понять склонность обоих протезов к асептическому расшатыванию после среднесрочного и долгосрочного наблюдения, необходим анализ миграции во времени и индуцируемого смещения.

Основной целью данного исследования является точное сравнение среднесрочной и долгосрочной миграции двух бесцементных протезов TKR. Второстепенными целями этого исследования являются оценка того, можно ли использовать индуцируемое смещение в качестве параметра для обнаружения ослабленных имплантатов, а также сравнение индуцируемого смещения, клинических и рентгенологических результатов и исходов, сообщаемых пациентами (PROMS) после наблюдения 5 и 10 дней. лет два бесцементных протеза ТКР.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Нидерланды, 2134TM
        • Spaarne Gasthuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут приглашены все субъекты, которые участвовали в первоначальном исследовании (исследование ALknee - NL58911.058.16). Все эти пациенты прошли ТКА по поводу симптоматического остеоартрита коленного сустава в период с августа 2017 г. по март 2018 г. в отделении ортопедии в Спаарне Гастуис, Хофддорп, Нидерланды.

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Пациент участвовал в первоначальном исследовании (NL58911.058.16) [1].
  • Пациент способен дать информированное согласие и выразить готовность участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • Больному выполнена большая ревизия ТКР (замена большеберцового или бедренного компонента).
  • Пациент не может или не желает подписывать информированное согласие, относящееся к данному исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бесцементный АТТУН
Бесцементная вращающаяся платформа ATTUNE, крестообразно жертвующая коленная система
Радиация: Рентгенограммы коленного сустава для радиостереометрического анализа (RSA)
Рентгенограммы RSA будут сделаны через 5 и 10 лет после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Бесцементный LCS
Бесцементная вращающаяся платформа LCS Cruciate Sacrificing Knee System
Радиация: Рентгенограммы коленного сустава для радиостереометрического анализа (RSA)
Рентгенограммы RSA будут сделаны через 5 и 10 лет после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой миграцией протезов
Временное ограничение: 5 лет после ТКА
Миграция измеряется и выражается в переводах, ротациях и MTPM; MTPM — это точка протеза, которая больше всего перемещалась.
5 лет после ТКА
Десятилетнее изменение по сравнению с базовой миграцией протезов
Временное ограничение: 10 лет после ТКА
Миграция измеряется и выражается в переводах, ротациях и MTPM; MTPM — это точка протеза, которая больше всего перемещалась.
10 лет после ТКА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индуцируемое смещение
Временное ограничение: 5 лет после ТКА
Индуцируемое смещение определяется как разница в переводе (MTPM) между измерением без внешней силы (например, в положении лежа) и измерением с внешней силой (например, весовая нагрузка) за вычетом погрешности измерения.
5 лет после ТКА
Индуцируемое смещение
Временное ограничение: 10 лет после ТКА
Индуцируемое смещение определяется как разница в переводе (MTPM) между измерением без внешней силы (например, в положении лежа) и измерением с внешней силой (например, весовая нагрузка) за вычетом погрешности измерения.
10 лет после ТКА
ЕвроКол 5Д-5Л (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 5 лет после ТКА
Пациент сообщил о результатах оценки психического благополучия, используя баллы от 0 до 1, где 0 = хуже, а 1 = лучше.
5 лет после ТКА
ЕвроКол 5Д-5Л (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 10 лет после ТКА
Пациент сообщил о результатах оценки психического благополучия, используя баллы от 0 до 1, где 0 = хуже, а 1 = лучше.
10 лет после ТКА
Травма колена и шкала исходов остеоартрита, краткая форма физической функции (KOOS-PS)
Временное ограничение: 5 лет после ТКА
Пациент из 7 пунктов сообщил о результатах, которые измеряют ежедневное физическое функционирование с использованием баллов от 0 до 100, где 0 = нет проблем и 100 = крайние проблемы.
5 лет после ТКА
Травма колена и шкала исходов остеоартрита, краткая форма физической функции (KOOS-PS)
Временное ограничение: 10 лет после ТКА
Пациент из 7 пунктов сообщил о результатах, которые измеряют ежедневное физическое функционирование с использованием баллов от 0 до 100, где 0 = нет проблем и 100 = крайние проблемы.
10 лет после ТКА
Оценка колена Oxford-12 (OKS)
Временное ограничение: 5 лет после ТКА
12-пунктовая оценка результатов, сообщаемая пациентами, для оценки функции и боли после тотального эндопротезирования коленного сустава. В оценке используются баллы от 0 до 48, где 0 = хуже, а 48 = лучше.
5 лет после ТКА
Оценка колена Oxford-12 (OKS)
Временное ограничение: 10 лет после ТКА
12-пунктовая оценка результатов, сообщаемая пациентами, для оценки функции и боли после тотального эндопротезирования коленного сустава. В оценке используются баллы от 0 до 48, где 0 = хуже, а 48 = лучше.
10 лет после ТКА
Шкала боли в переднем колене Куджала (AKPS)
Временное ограничение: 5 лет после ТКА
Пациент, состоящий из 13 пунктов, сообщил о результатах оценки ежедневной боли в передней части коленного сустава, используя баллы от 0 до 100, где 0 = наличие боли в передней части колена с инвалидностью, а 100 = отсутствие признаков боли в передней части коленного сустава.
5 лет после ТКА
Шкала боли в переднем колене Куджала (AKPS)
Временное ограничение: 10 лет после ТКА
Пациент, состоящий из 13 пунктов, сообщил о результатах оценки ежедневной боли в передней части коленного сустава, используя баллы от 0 до 100, где 0 = наличие боли в передней части колена с инвалидностью, а 100 = отсутствие признаков боли в передней части коленного сустава.
10 лет после ТКА
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 5 лет после ТКА
Пациент сообщил о результатах оценки боли по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
5 лет после ТКА
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 10 лет после ТКА
Пациент сообщил о результатах оценки боли по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
10 лет после ТКА
Якорные вопросы
Временное ограничение: 5 лет после ТКА

Пациент сообщил о результатах оценки изменений в функционировании и боли после операции.

Результат оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7, где 1 = значительно ухудшилось, 7 = значительно улучшилось).
5 лет после ТКА
Якорные вопросы
Временное ограничение: 10 лет после ТКА

Пациент сообщил о результатах оценки изменений в функционировании и боли после операции.

Результат оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7, где 1 = значительно ухудшилось, 7 = значительно улучшилось).
10 лет после ТКА

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 5 лет после ТКА
Об осложнениях во время наблюдения будет сообщено
5 лет после ТКА
Осложнения
Временное ограничение: 10 лет после ТКА
Об осложнениях во время наблюдения будет сообщено
10 лет после ТКА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spaarne Gasthuis

Соавторы

Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Peter A. Nolte, Prof. MD, Spaarne Gasthuis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL82000.058.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться