Étude de suivi ALknee de la plate-forme rotative ATTUNE sans ciment et du système de genou à plate-forme rotative LCS sans ciment
Comparaison de la migration et du déplacement inductible par RSA de la plate-forme rotative sans ciment ATTUNE et du système de genou à plate-forme rotative sans ciment LCS ; Une étude de suivi clinique randomisée contrôlée RSA
Le système de genou à plateforme rotative ATTUNETM sans ciment a été comparé dans un essai RSA randomisé en simple aveugle à son prédécesseur, le système de genou à plateforme rotative LCS. Dans cette précédente étude, 61 genoux ont été soumis à des examens RSA à 1 jour et 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires. Cette étude a trouvé une migration égale prometteuse des deux composants tibiaux et une migration moindre du composant fémoral du système de genou ATTUNETM après deux ans, bien qu'avec un taux de migration similaire entre l'année 1 et 2. Cela soulève la question de savoir si la migration du prothèses les unes par rapport aux autres augmenteront ou resteront les mêmes à long terme. Pour examiner cela, un suivi RSA à moyen et long terme pour mesurer la migration est nécessaire. De plus, un autre nouveau paramètre de mesure RSA est devenu connu ces dernières années qui peut fournir une indication de la liaison de la prothèse à l'os au moment de la mesure. Ce nouveau paramètre, appelé déplacement induit (ID) d'une prothèse, mesure la position et l'orientation par rapport à l'os lorsque la prothèse est soumise à différentes conditions de charge (par exemple, patient en décubitus dorsal ou debout). Cela signifie qu'une grande différence mesurée entre ces différentes mesures de condition de chargement indiquerait que l'ostéointégration de la prothèse ne s'est jamais produite ou n'est plus présente. Pour améliorer la compréhension de la tendance des deux prothèses au descellement aseptique après un suivi à moyen et long terme, des analyses de migration dans le temps et de déplacement inductible sont nécessaires.
L'objectif principal de cette étude est de comparer avec précision la migration à moyen et à long terme de deux prothèses PTG non cimentées. Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer si le déplacement inductible peut être utilisé comme paramètre pour détecter les implants lâches, et de comparer le déplacement inductible, les résultats cliniques et radiologiques et les résultats rapportés par les patients (PROMS) après un suivi de 5 et 10 ans de deux prothèses TKR non cimentées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Hoofddorp, Noord-Holland, Pays-Bas, 2134TM
- Spaarne Gasthuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Le patient a participé à l'étude initiale (NL58911.058.16) [1].
- Le patient est capable de donner son consentement éclairé et d'exprimer sa volonté de se conformer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Le patient a subi une révision majeure de PTG (échange de composant tibial ou fémoral).
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer le consentement éclairé spécifique à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ATTUNE sans ciment
Système de genou sacrifié cruciforme à plate-forme rotative ATTUNE sans ciment
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Des radiographies RSA seront réalisées 5 et 10 ans après l'arthroplastie totale du genou.
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LCS sans ciment
Plate-forme rotative LCS sans ciment Cruciate Sacrificing Knee System
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Des radiographies RSA seront réalisées 5 et 10 ans après l'arthroplastie totale du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la migration initiale des prothèses
Délai: 5 ans après PTG
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La migration est mesurée et exprimée en translations, rotations et MTPM ; MTPM est le point de la prothèse qui a le plus bougé.
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5 ans après PTG
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Changement sur dix ans par rapport à la migration initiale des prothèses
Délai: 10 ans après PTG
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La migration est mesurée et exprimée en translations, rotations et MTPM ; MTPM est le point de la prothèse qui a le plus bougé.
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10 ans après PTG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déplacement inductible
Délai: 5 ans après PTG
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Le déplacement inductible est défini comme la différence de translation (MTPM) entre une mesure sans force externe (par exemple, position couchée) et une mesure avec force externe (par exemple, mise en charge) moins l'erreur de mesure.
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5 ans après PTG
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Déplacement inductible
Délai: 10 ans après PTG
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Le déplacement inductible est défini comme la différence de translation (MTPM) entre une mesure sans force externe (par exemple, position couchée) et une mesure avec force externe (par exemple, mise en charge) moins l'erreur de mesure.
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10 ans après PTG
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Délai: 5 ans après PTG
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Un patient a rapporté un score de résultat pour évaluer le bien-être mental en utilisant un score de 0 à 1, avec 0 = pire et 1 = meilleur.
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5 ans après PTG
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Délai: 10 ans après PTG
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Un patient a rapporté un score de résultat pour évaluer le bien-être mental en utilisant un score de 0 à 1, avec 0 = pire et 1 = meilleur.
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10 ans après PTG
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Échelle de résultats sur les blessures au genou et l'arthrose Forme abrégée de la fonction physique (KOOS-PS)
Délai: 5 ans après PTG
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Un patient à 7 items a rapporté un score de résultat qui mesure le fonctionnement physique quotidien en utilisant un score de 0 à 100, avec 0 = aucun problème et 100 = problèmes extrêmes.
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5 ans après PTG
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Échelle de résultats sur les blessures au genou et l'arthrose Forme abrégée de la fonction physique (KOOS-PS)
Délai: 10 ans après PTG
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Un patient à 7 items a rapporté un score de résultat qui mesure le fonctionnement physique quotidien en utilisant un score de 0 à 100, avec 0 = aucun problème et 100 = problèmes extrêmes.
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10 ans après PTG
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Score du genou Oxford-12 (OKS)
Délai: 5 ans après PTG
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Un score de résultat en 12 points rapporté par le patient pour évaluer la fonction et la douleur après une arthroplastie totale du genou.
Le score utilise un score de 0 à 48, avec 0 = pire et 48 = meilleur.
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5 ans après PTG
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Score du genou Oxford-12 (OKS)
Délai: 10 ans après PTG
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Un score de résultat en 12 points rapporté par le patient pour évaluer la fonction et la douleur après une arthroplastie totale du genou.
Le score utilise un score de 0 à 48, avec 0 = pire et 48 = meilleur.
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10 ans après PTG
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Échelle de douleur antérieure du genou de Kujala (AKPS)
Délai: 5 ans après PTG
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Un patient de 13 items a rapporté un score de résultat pour évaluer la douleur antérieure du genou quotidienne, en utilisant un score de 0 à 100, avec 0 = ayant une douleur antérieure du genou avec incapacité et 100 = aucun signe de douleur antérieure du genou.
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5 ans après PTG
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Échelle de douleur antérieure du genou de Kujala (AKPS)
Délai: 10 ans après PTG
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Un patient de 13 items a rapporté un score de résultat pour évaluer la douleur antérieure du genou quotidienne, en utilisant un score de 0 à 100, avec 0 = ayant une douleur antérieure du genou avec incapacité et 100 = aucun signe de douleur antérieure du genou.
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10 ans après PTG
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 5 ans après PTG
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Un patient a rapporté un score de résultat pour évaluer la douleur en utilisant une échelle de Likert de 0 à 10, avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur intense)
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5 ans après PTG
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 10 ans après PTG
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Un patient a rapporté un score de résultat pour évaluer la douleur en utilisant une échelle de Likert de 0 à 10, avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur intense)
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10 ans après PTG
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Questions d'ancrage
Délai: 5 ans après PTG
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Un patient a rapporté un score de résultat pour évaluer le changement dans le fonctionnement et la douleur depuis la chirurgie. Le résultat est évalué à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 7, avec 1 = très détérioré et 7 = très amélioré). |
5 ans après PTG
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Questions d'ancrage
Délai: 10 ans après PTG
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Un patient a rapporté un score de résultat pour évaluer le changement dans le fonctionnement et la douleur depuis la chirurgie. Le résultat est évalué à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 7, avec 1 = très détérioré et 7 = très amélioré). |
10 ans après PTG
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 5 ans après PTG
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Les complications au cours du suivi seront signalées
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5 ans après PTG
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Complications
Délai: 10 ans après PTG
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Les complications au cours du suivi seront signalées
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10 ans après PTG
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A. Nolte, Prof. MD, Spaarne Gasthuis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL82000.058.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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