Studio di follow-up del ginocchio sulla piattaforma rotante ATTUNE senza cemento e sul sistema di ginocchio con piattaforma rotante LCS senza cemento
Confrontando la migrazione e lo spostamento inducibile attraverso RSA della piattaforma rotante ATTUNE senza cemento e del sistema di ginocchio con piattaforma rotante LCS senza cemento; Uno studio clinico di follow-up RSA controllato randomizzato
Il sistema di ginocchio a piattaforma rotante ATTUNETM non cementato è stato confrontato in uno studio RSA randomizzato in singolo cieco con il suo predecessore, il sistema di ginocchio a piattaforma rotante LCS. In questo studio precedente, 61 ginocchia sono state sottoposte a esami RSA a 1 giorno e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Questo studio ha rilevato una promettente migrazione uguale di entrambe le componenti tibiali e una minore migrazione della componente femorale del sistema di ginocchio ATTUNETM dopo due anni, sebbene con un tasso di migrazione simile tra l'anno 1 e 2. Ciò solleva la questione se la migrazione del le protesi l'una rispetto all'altra aumenteranno o rimarranno le stesse a lungo termine. Per esaminare questo, è necessario un follow-up RSA a medio e lungo termine per misurare la migrazione. Inoltre, negli ultimi anni è diventato noto un altro nuovo parametro di misurazione RSA che può fornire un'indicazione del legame della protesi all'osso al momento della misurazione. Questo nuovo parametro, chiamato spostamento indotto (ID) di una protesi, misura la posizione e l'orientamento rispetto all'osso mentre la protesi si trova in diverse condizioni di carico (ad esempio, paziente in posizione supina o in piedi). Ciò significa che una grande differenza misurata tra queste diverse misurazioni delle condizioni di carico indicherebbe che l'osteointegrazione della protesi non si è mai verificata o non è più presente. Per migliorare la comprensione della tendenza di entrambe le protesi all'allentamento asettico dopo un follow-up a medio-lungo termine, sono necessarie analisi della migrazione nel tempo e dello spostamento inducibile.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare accuratamente la migrazione a medio e lungo termine di due protesi TKR non cementate. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare se lo spostamento inducibile può essere utilizzato come parametro per rilevare impianti allentati e confrontare lo spostamento inducibile, l'esito clinico e radiologico e gli esiti riportati dal paziente (PROMS) dopo un follow-up di 5 e 10 anni di due protesi TKR non cementate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Olanda, 2134TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Il paziente ha partecipato allo studio iniziale (NL58911.058.16) [1].
- Il paziente è in grado di dare il consenso informato ed esprimere la volontà di aderire allo studio.
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Il paziente è stato sottoposto a una revisione importante TKR (scambio della componente tibiale o femorale).
- Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso informato specifico per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ATTUNE senza cemento
Piattaforma rotante ATTUNE senza cemento Sistema di ginocchio sacrificale del crociato
|
Le radiografie RSA verranno eseguite 5 e 10 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
|
|
LCS senza cemento
Piattaforma rotante LCS senza cemento Cruciate Sacrificing Knee System
|
Le radiografie RSA verranno eseguite 5 e 10 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto alla migrazione di riferimento delle protesi
Lasso di tempo: 5 anni dopo TKA
|
La migrazione è misurata ed espressa in traslazioni, rotazioni e MTPM; MTPM è il punto della protesi che si è mosso di più.
|
5 anni dopo TKA
|
|
Cambio di dieci anni rispetto alla migrazione di riferimento delle protesi
Lasso di tempo: 10 anni dopo TKA
|
La migrazione è misurata ed espressa in traslazioni, rotazioni e MTPM; MTPM è il punto della protesi che si è mosso di più.
|
10 anni dopo TKA
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spostamento inducibile
Lasso di tempo: 5 anni dopo TKA
|
Lo spostamento inducibile è definito come la differenza di traslazione (MTPM) tra una misurazione senza forza esterna (ad esempio, posizione supina) e una misurazione con forza esterna (ad esempio, carico) meno l'errore di misurazione.
|
5 anni dopo TKA
|
|
Spostamento inducibile
Lasso di tempo: 10 anni dopo TKA
|
Lo spostamento inducibile è definito come la differenza di traslazione (MTPM) tra una misurazione senza forza esterna (ad esempio, posizione supina) e una misurazione con forza esterna (ad esempio, carico) meno l'errore di misurazione.
|
10 anni dopo TKA
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 5 anni dopo TKA
|
Un paziente ha riportato un punteggio di esito per la valutazione del benessere mentale utilizzando un punteggio da 0 a 1, con 0 = peggiore e 1 = migliore.
|
5 anni dopo TKA
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 10 anni dopo TKA
|
Un paziente ha riportato un punteggio di esito per la valutazione del benessere mentale utilizzando un punteggio da 0 a 1, con 0 = peggiore e 1 = migliore.
|
10 anni dopo TKA
|
|
Lesione al ginocchio e scala dei risultati dell'osteoartrite Funzione fisica in forma abbreviata (KOOS-PS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo TKA
|
Un paziente di 7 item ha riportato un punteggio di esito che misura il funzionamento fisico quotidiano utilizzando un punteggio da 0 a 100, con 0 = nessun problema e 100 = problemi estremi.
|
5 anni dopo TKA
|
|
Lesione al ginocchio e scala dei risultati dell'osteoartrite Funzione fisica in forma abbreviata (KOOS-PS)
Lasso di tempo: 10 anni dopo TKA
|
Un paziente di 7 item ha riportato un punteggio di esito che misura il funzionamento fisico quotidiano utilizzando un punteggio da 0 a 100, con 0 = nessun problema e 100 = problemi estremi.
|
10 anni dopo TKA
|
|
Punteggio ginocchio Oxford-12 (OKS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo TKA
|
Un punteggio di risultato riferito dal paziente a 12 voci per valutare la funzione e il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Il punteggio utilizza un punteggio da 0 a 48, con 0 = peggiore e 48 = migliore.
|
5 anni dopo TKA
|
|
Punteggio ginocchio Oxford-12 (OKS)
Lasso di tempo: 10 anni dopo TKA
|
Un punteggio di risultato riferito dal paziente a 12 voci per valutare la funzione e il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Il punteggio utilizza un punteggio da 0 a 48, con 0 = peggiore e 48 = migliore.
|
10 anni dopo TKA
|
|
Scala del dolore al ginocchio anteriore di Kujala (AKPS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo TKA
|
Un paziente di 13 item ha riportato un punteggio di esito per la valutazione del dolore anteriore al ginocchio quotidiano, utilizzando un punteggio da 0 a 100, con 0 = dolore anteriore al ginocchio con disabilità e 100 = nessun segno di dolore anteriore al ginocchio.
|
5 anni dopo TKA
|
|
Scala del dolore al ginocchio anteriore di Kujala (AKPS)
Lasso di tempo: 10 anni dopo TKA
|
Un paziente di 13 item ha riportato un punteggio di esito per la valutazione del dolore anteriore al ginocchio quotidiano, utilizzando un punteggio da 0 a 100, con 0 = dolore anteriore al ginocchio con disabilità e 100 = nessun segno di dolore anteriore al ginocchio.
|
10 anni dopo TKA
|
|
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo TKA
|
Un paziente ha riportato un punteggio di esito per la valutazione del dolore utilizzando una scala Likert da 0 a 10, con 0 = nessun dolore e 10 = dolore intenso)
|
5 anni dopo TKA
|
|
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 10 anni dopo TKA
|
Un paziente ha riportato un punteggio di esito per la valutazione del dolore utilizzando una scala Likert da 0 a 10, con 0 = nessun dolore e 10 = dolore intenso)
|
10 anni dopo TKA
|
|
Ancora domande
Lasso di tempo: 5 anni dopo TKA
|
Un paziente ha riportato un punteggio di esito per valutare il cambiamento nel funzionamento e il dolore dopo l'intervento chirurgico. Il risultato è valutato utilizzando una scala Likert da 1 a 7, dove 1 = molto peggiorato e 7 = molto migliorato). |
5 anni dopo TKA
|
|
Ancora domande
Lasso di tempo: 10 anni dopo TKA
|
Un paziente ha riportato un punteggio di esito per valutare il cambiamento nel funzionamento e il dolore dopo l'intervento chirurgico. Il risultato è valutato utilizzando una scala Likert da 1 a 7, dove 1 = molto peggiorato e 7 = molto migliorato). |
10 anni dopo TKA
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni dopo TKA
|
Verranno segnalate le complicazioni durante il follow-up
|
5 anni dopo TKA
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 10 anni dopo TKA
|
Verranno segnalate le complicazioni durante il follow-up
|
10 anni dopo TKA
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter A. Nolte, Prof. MD, Spaarne Gasthuis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL82000.058.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato