Efektivita a účinnost kombinace integrované psychologické terapie a metakognitivního tréninku. (ATHSCHIZ)
Efektivita a účinnost kombinace integrované psychologické terapie a metakognitivního tréninku u schizofrenie a schizofrenie rezistentní na léčbu. Toto je nerandomizovaná zkušební verze. Terapie trvá 60 sezení.
Kombinace integrované psychologické terapie a metakognitivního výcviku u jedinců se schizofrenií a schizofrenií rezistentní na léčbu.
Je to efektivní a účinné?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedinci se schizofrenií a schizofrenií rezistentní na léčbu se zúčastní skupinové kognitivně behaviorální terapie a rehabilitace, ve které bude implementována integrovaná psychologická terapie a metakognitivní výcvik. Terapie bude trvat 60 dvoutýdenních sezení. Toto je nerandomizovaná studie.
Rychlost zpracování, pracovní paměť, verbální paměť, vizuální paměť, uvažování a řešení problémů, sociální kognice, symptomy, funkční výsledek a zotavení budou hodnoceny před, po terapii a po 6 měsících sledování.
V této studii budou použity MCCB, škála sociálního vnímání, řecký test verbální paměti, PANSS, WHO DAS 2,0 (řecky), PSYRAT a škála hodnocení zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 15771
- Stavroula Rakitzi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie
- Bez recidivy a hospitalizace
- Ambulantní psychiatrická léčba
Kritéria vyloučení:
- Jiné psychotické poruchy
- Relaps a hospitalizace
- Zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutická skupina A
Intervence terapeutické skupiny A: Bude realizována farmakoterapie v kombinaci s integrovanou psychologickou terapií a metakognitivním výcvikem. 5 jedinců se schizofrenií |
Kombinace farmakoterapie a psychoterapie u jedinců se schizofrenií a schizofrenií rezistentní na léčbu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina terapie B
Intervence terapeutické skupiny B: Bude realizována farmakoterapie v kombinaci s integrovanou psychologickou terapií a metakognitivním výcvikem. 2 jedinci se schizofrenií |
Kombinace farmakoterapie a psychoterapie u jedinců se schizofrenií a schizofrenií rezistentní na léčbu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina terapie C
Intervence terapeutické skupiny C: Bude realizována farmakoterapie v kombinaci s integrovanou psychologickou terapií a metakognitivním výcvikem. 8 |
Kombinace farmakoterapie a psychoterapie u jedinců se schizofrenií a schizofrenií rezistentní na léčbu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Terapeutická skupina D
Intervence terapeutické skupiny D: Bude realizována farmakoterapie v kombinaci s integrovanou psychologickou terapií a metakognitivním výcvikem. 8 |
Kombinace farmakoterapie a psychoterapie u jedinců se schizofrenií a schizofrenií rezistentní na léčbu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Terapeutická skupina E
Intervence terapeutické skupiny E: Bude realizována farmakoterapie v kombinaci s integrovanou psychologickou terapií a metakognitivním výcvikem. 3 |
Kombinace farmakoterapie a psychoterapie u jedinců se schizofrenií a schizofrenií rezistentní na léčbu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Terapeutická skupina F
Intervence terapeutické skupiny F: Bude realizována farmakoterapie v kombinaci s integrovanou psychologickou terapií a metakognitivním výcvikem. 3 |
Kombinace farmakoterapie a psychoterapie u jedinců se schizofrenií a schizofrenií rezistentní na léčbu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Terapeutická skupina G
Intervence terapeutické skupiny G: Bude realizována farmakoterapie v kombinaci s integrovanou psychologickou terapií a metakognitivním výcvikem 3
|
Kombinace farmakoterapie a psychoterapie u jedinců se schizofrenií a schizofrenií rezistentní na léčbu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Terapeutická skupina H
Intervence terapeutické skupiny H: Bude realizována farmakoterapie v kombinaci s integrovanou psychologickou terapií a metakognitivním výcvikem. 3 |
Kombinace farmakoterapie a psychoterapie u jedinců se schizofrenií a schizofrenií rezistentní na léčbu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce: Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB), řecký verbální test
Časové okno: Základní linie T1 (Preintervence)-následovně T3 (po 6 měsících, až 55 týdnů)
|
Test řecké verbální paměti: (Verbální paměť sémantický stav (průměr) (minimální 0-maximum 40) (vysoké skóre lepších výsledků) MCCB: (Neuropsychologická hodnocení) (NAB) (zdůvodnění a řešení problémů): (Minimum 0 maximálně 26) (vysoké skóre lepších výsledků) jsou analyzovány prostřednictvím SPS 13.
|
Základní linie T1 (Preintervence)-následovně T3 (po 6 měsících, až 55 týdnů)
|
|
Příznaky, Pansss řecká verze
Časové okno: Základní linie T1 (Preintervence)-následovně T3 (po 6 měsících, až 55 týdnů)
|
(PANSSS) Řecká verze Pozitivní příznaky (minimálně 8 maximálně 49) Nízké skóre Lepší výsledky Negativní příznaky: (minimálně 8 maximálně 49) Nízké skóre lepší výsledky Obecná psychopatologie: (Minimálně 17 maximálně 112) Nízké skóre Lepší výsledky Celkem: součet pozitivních, negativních a obecných příznaků (minimum 31, maximálně 210), je lepší v celkovém skóre v celkovém skóre celkové skóre v celkovém skóre v celkovém skóre celkové skóre v celkovém skóre v celkovém skóre v celkovém skóre celkové skóre v celkovém skóre v celkovém skóre celkové skóre celkové skóre celkové skóre. (PSRAT) Sluchové halucinace (minimálně 0 maximálně 44) Nízké skóre lepší klam (minimálně 0 maximálně 24) Nízká skóre lepší data jsou analyzována pomocí SPSS 13 |
Základní linie T1 (Preintervence)-následovně T3 (po 6 měsících, až 55 týdnů)
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: Základní linie T1 (Preintervence)-následovně T3 (po 6 měsících, až 55 týdnů)
|
WHO DAS 2.0 Whodas Celkem: (Funkční výsledek) (minimální 0-maximum 100) Nízká skóre Lepší výsledky jsou analyzována pomocí SPSS 13
|
Základní linie T1 (Preintervence)-následovně T3 (po 6 měsících, až 55 týdnů)
|
|
Zotavení
Časové okno: Základní linie T1 (Preintervence)-následovně T3 (po 6 měsících, až 55 týdnů)
|
Celkové skóre měřítka RAS-DS (součet skóre) (0-152) Vysoká skóre jsou lepší výsledky Data jsou analyzována prostřednictvím SPSS 13 |
Základní linie T1 (Preintervence)-následovně T3 (po 6 měsících, až 55 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inteligentní kvocient
Časové okno: Základní linie T1 (Preintervence)
|
Inteligence, vysoká skóre jsou lepší údaje, jsou analyzovány prostřednictvím SPSS 13.
|
Základní linie T1 (Preintervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inteligentní kvocient
Časové okno: 90 minut
|
WAIS: Aster Neubauer, Horn.
2006.
Wechsler Intelligenz test Fuer Erwachsense.
Harcourt testovací služby
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stavroula Rakitzi, Dr., Private Practice
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rakitzi S, Georgila P. Integrated Psychological Therapy and Treatment-Resistant Schizophrenia: Initial Findings. Psychiatry. 2019 Winter;82(4):354-367. doi: 10.1080/00332747.2019.1616658. Epub 2019 Aug 6.
- Rakitzi S, Georgila P, Efthimiou K, Mueller DR. Efficacy and feasibility of the Integrated Psychological Therapy for outpatients with schizophrenia in Greece: Final results of a RCT. Psychiatry Res. 2016 Aug 30;242:137-143. doi: 10.1016/j.psychres.2016.05.039. Epub 2016 May 30.
- Penney D, Sauve G, Mendelson D, Thibaudeau E, Moritz S, Lepage M. Immediate and Sustained Outcomes and Moderators Associated With Metacognitive Training for Psychosis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2022 May 1;79(5):417-429. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0277.
- Rakitzi, S., Georgila, P., Becker-Woitag, A.P. (2021). The recovery process for individuals with schizophrenia in the context of evidence based psychotherapy and rehabilitation. A systematic review. European Psychologist, 26(2), 96-111 doi/pdf/10.1027/1016-9040/a000400.
- Nuecterlein, K. H., & Green, M. F. (2006). MCCB. MATRICS Consensus Cognitive Battery. LA: MATRICS Assessment Inc.
- Fuentes, I., Garcia, S., Ruiz, J.C., Soler, J., & Roder, V. (2007). Social perception scale in Schizophrenia. A pilot study. International Journal of Psychology and Psychological therapy, 7 (1), 1-12.
- Kosmidou, M., & Vlahou, C. (2010). Greek verbal memory test. Athens: Parisianos.
- Lykouras, L., Botsis, A., & Oulis, P. (2005). Greek version of PANSS. Athens: Scientific publications.
- Haddock G, McCarron J, Tarrier N, Faragher EB. Scales to measure dimensions of hallucinations and delusions: the psychotic symptom rating scales (PSYRATS). Psychol Med. 1999 Jul;29(4):879-89. doi: 10.1017/s0033291799008661.
- Hancock, N., Scanlan, J.N., Bundy, A.C., & Honey A. (2019). Recovery Assessment Scale -Domains & Stages (RAS-DS) Manual- Version 3. Sydney: University of Sydney.
- Koumpouros, Y., Papageorgiou, E., Sakellari, E. et al. (2018). Adaptation and psychometric properties' evaluation of the Greek version of WHODAS 2.0. Pilot application in Greek elderly population. Health Services and Outcomes Research Methodology,18(1), 63-74. https://doi.org/10.1007/s10742-017-0176-x.
- Aster, M., Neubauer, M., & Horn, R. (2006). Wechsler-Intelligenztest für Erwachsene WIE. Frankfurt: Harcourt Test Services
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (2022-2024)
- (ATH22-24) (Jiný identifikátor: Dr. Stavroula Rakitzi private practice)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .