De effectiviteit en werkzaamheid van de combinatie van de geïntegreerde psychologische therapie en metacognitieve training. (ATHSCHIZ)
De effectiviteit en werkzaamheid van de combinatie van de geïntegreerde psychologische therapie en metacognitieve training bij schizofrenie en behandelingsresistente schizofrenie. Dit is een niet-gerandomiseerde studie. De therapie duurt 60 sessies.
De combinatie van de geïntegreerde psychologische therapie en metacognitieve training bij personen met schizofrenie en therapieresistente schizofrenie.
Is het effectief en effectief?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Individuen met schizofrenie en therapieresistente schizofrenie zullen deelnemen aan een groep cognitieve gedragstherapie en revalidatie, waarin geïntegreerde psychologische therapie en metacognitieve training zullen worden geïmplementeerd. De therapie duurt 60 tweewekelijkse sessies. Dit is een niet-gerandomiseerde trial.
Snelheid van verwerking, werkgeheugen, verbaal geheugen, visueel geheugen, redeneren en probleemoplossing, sociale cognitie, symptomen, functionele uitkomst en herstel zullen worden geëvalueerd voor, na de therapie en in een follow-up van 6 maanden.
MCCB, Social Perception Scale, de Griekse Test voor verbaal geheugen, PANSS, WHO DAS 2. 0 (Grieks), PSYRAT en de Recovery Assessment Scale zullen in dit onderzoek worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 15771
- Stavroula Rakitzi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie
- Geen terugval en ziekenhuisopname
- Ambulante psychiatrische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Andere psychotische stoornissen
- Terugval en ziekenhuisopname
- Middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapiegroep A
Therapie Groep A Interventie: Farmacotherapie in combinatie met de Integrale Psychologische Therapie en Metacognitieve Training wordt geïmplementeerd. 5 personen met schizofrenie |
De combinatie van farmacotherapie en psychotherapie bij personen met schizofrenie en therapieresistente schizofrenie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Therapiegroep B
Therapie Groep B Interventie: Farmacotherapie in combinatie met de Integrale Psychologische Therapie en Metacognitieve Training wordt geïmplementeerd. 2 personen met schizofrenie |
De combinatie van farmacotherapie en psychotherapie bij personen met schizofrenie en therapieresistente schizofrenie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Therapiegroep C
Therapiegroep C Interventie: Farmacotherapie in combinatie met de Geïntegreerde Psychologische Therapie en Metacognitieve Training zal worden geïmplementeerd. 8 |
De combinatie van farmacotherapie en psychotherapie bij personen met schizofrenie en therapieresistente schizofrenie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Therapiegroep D
Therapiegroep D Interventie: Farmacotherapie in combinatie met de Geïntegreerde Psychologische Therapie en Metacognitieve Training zal worden geïmplementeerd. 8 |
De combinatie van farmacotherapie en psychotherapie bij personen met schizofrenie en therapieresistente schizofrenie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Therapiegroep E
Therapie Groep E Interventie: Farmacotherapie in combinatie met de Geïntegreerde Psychologische Therapie en Metacognitieve Training zal worden geïmplementeerd. 3 |
De combinatie van farmacotherapie en psychotherapie bij personen met schizofrenie en therapieresistente schizofrenie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Therapiegroep F
Therapiegroep F Interventie: Farmacotherapie in combinatie met de Geïntegreerde Psychologische Therapie en Metacognitieve Training zal worden geïmplementeerd. 3 |
De combinatie van farmacotherapie en psychotherapie bij personen met schizofrenie en therapieresistente schizofrenie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Therapiegroep G
Therapiegroep G Interventie: Farmacotherapie in combinatie met de Geïntegreerde Psychologische Therapie en Metacognitieve Training zal worden geïmplementeerd 3
|
De combinatie van farmacotherapie en psychotherapie bij personen met schizofrenie en therapieresistente schizofrenie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Therapiegroep H
Therapiegroep H Interventie: Farmacotherapie in combinatie met de Geïntegreerde Psychologische Therapie en Metacognitieve Training zal worden geïmplementeerd. 3 |
De combinatie van farmacotherapie en psychotherapie bij personen met schizofrenie en therapieresistente schizofrenie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functies: Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB), Griekse verbale test
Tijdsspanne: Baseline T1 (pre-interventie) -volg-up T3 (na 6 maanden, tot 55 weken)
|
Griekse verbale geheugentest: (verbaal geheugen semantische toestand (gemiddeld) (minimaal 0-maximum 40) (hoge scores betere resultaten) MCCB: (Neuropsychological Assessment Battery) (NAB) (redeneren en probleemoplossing): (Minimaal 0 maximaal 26) (hoge scores betere uitkomsten) gegevens worden geanalyseerd door sps 13.
|
Baseline T1 (pre-interventie) -volg-up T3 (na 6 maanden, tot 55 weken)
|
|
Symptomen, PANSS Griekse versie
Tijdsspanne: Baseline T1 (pre-interventie) -volg-up T3 (na 6 maanden, tot 55 weken)
|
(PANSS) Greek Version Positive symptoms (minimum 8 maximum 49) low scores better outcomes Negative symptoms: (minimum 8 maximum 49) low scores better outcomes General Psychopathology: (minimum 17 maximum 112) low scores better outcomes Total: Sum of positive, negative and general symptoms (minimum 31, maximum 210), low scores better outcomes The total score is used in the statistical analysis (Psyrat) Auditieve hallucinaties (minimaal 0 maximaal 44) lage scores betere waan (minimaal 0 maximaal 24) lage scores betere gegevens worden geanalyseerd met SPSS 13 |
Baseline T1 (pre-interventie) -volg-up T3 (na 6 maanden, tot 55 weken)
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Baseline T1 (pre-interventie) -volg-up T3 (na 6 maanden, tot 55 weken)
|
WHO DAS 2.0 WHODAS TOTAAL: (Functioneel resultaat) (minimale 0-maximum 100) Lage scores Betere uitkomsten Gegevens worden geanalyseerd met SPSS 13
|
Baseline T1 (pre-interventie) -volg-up T3 (na 6 maanden, tot 55 weken)
|
|
Herstel
Tijdsspanne: Baseline T1 (pre-interventie) -volg-up T3 (na 6 maanden, tot 55 weken)
|
RAS-DS Scale Total Score (som van de scores) (0-152) Hoge scores zijn betere resultaten Gegevens worden geanalyseerd via SPSS 13 |
Baseline T1 (pre-interventie) -volg-up T3 (na 6 maanden, tot 55 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intelligent quotiënt
Tijdsspanne: Baseline T1 (pre -intervention)
|
Intelligentie, hoge scores zijn betere gegevens worden geanalyseerd via SPSS 13.
|
Baseline T1 (pre -intervention)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intelligent quotiënt
Tijdsspanne: 90 minuten
|
WAIS: Aster Neubauer, Hoorn.
2006.
Wechsler Intelligenz test voor Erwachsense.
Harcourt-testdiensten
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stavroula Rakitzi, Dr., Private practice
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rakitzi S, Georgila P. Integrated Psychological Therapy and Treatment-Resistant Schizophrenia: Initial Findings. Psychiatry. 2019 Winter;82(4):354-367. doi: 10.1080/00332747.2019.1616658. Epub 2019 Aug 6.
- Rakitzi S, Georgila P, Efthimiou K, Mueller DR. Efficacy and feasibility of the Integrated Psychological Therapy for outpatients with schizophrenia in Greece: Final results of a RCT. Psychiatry Res. 2016 Aug 30;242:137-143. doi: 10.1016/j.psychres.2016.05.039. Epub 2016 May 30.
- Penney D, Sauve G, Mendelson D, Thibaudeau E, Moritz S, Lepage M. Immediate and Sustained Outcomes and Moderators Associated With Metacognitive Training for Psychosis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2022 May 1;79(5):417-429. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0277.
- Rakitzi, S., Georgila, P., Becker-Woitag, A.P. (2021). The recovery process for individuals with schizophrenia in the context of evidence based psychotherapy and rehabilitation. A systematic review. European Psychologist, 26(2), 96-111 doi/pdf/10.1027/1016-9040/a000400.
- Nuecterlein, K. H., & Green, M. F. (2006). MCCB. MATRICS Consensus Cognitive Battery. LA: MATRICS Assessment Inc.
- Fuentes, I., Garcia, S., Ruiz, J.C., Soler, J., & Roder, V. (2007). Social perception scale in Schizophrenia. A pilot study. International Journal of Psychology and Psychological therapy, 7 (1), 1-12.
- Kosmidou, M., & Vlahou, C. (2010). Greek verbal memory test. Athens: Parisianos.
- Lykouras, L., Botsis, A., & Oulis, P. (2005). Greek version of PANSS. Athens: Scientific publications.
- Haddock G, McCarron J, Tarrier N, Faragher EB. Scales to measure dimensions of hallucinations and delusions: the psychotic symptom rating scales (PSYRATS). Psychol Med. 1999 Jul;29(4):879-89. doi: 10.1017/s0033291799008661.
- Hancock, N., Scanlan, J.N., Bundy, A.C., & Honey A. (2019). Recovery Assessment Scale -Domains & Stages (RAS-DS) Manual- Version 3. Sydney: University of Sydney.
- Koumpouros, Y., Papageorgiou, E., Sakellari, E. et al. (2018). Adaptation and psychometric properties' evaluation of the Greek version of WHODAS 2.0. Pilot application in Greek elderly population. Health Services and Outcomes Research Methodology,18(1), 63-74. https://doi.org/10.1007/s10742-017-0176-x.
- Aster, M., Neubauer, M., & Horn, R. (2006). Wechsler-Intelligenztest für Erwachsene WIE. Frankfurt: Harcourt Test Services
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (2022-2024)
- (ATH22-24) (Andere identificatie: Dr. Stavroula Rakitzi private practice)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .