- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05623254
Proveditelnost a účinnost programu všímavosti poskytovaného prostřednictvím webu pacientům během hospitalizace a pečovatelům. (KIMPO)
Proveditelnost a účinnost programu všímavosti poskytovaného prostřednictvím webu pacientům během hospitalizace a pečovatelům: pilotní studie (projekt KMPO)
Hospitalizace je často traumatickou událostí, která je pro život pacientů tak stresující. Izolace, osamělost, obavy z klinických vyšetření, výsledků vyšetření a konečné diagnózy, nejistota z budoucnosti jsou nejčastější pocity, které pacienti uvádějí při hospitalizaci pro různé chorobné stavy; tyto pocity nesouvisejí s patologickým stavem.
Nezanedbatelný je i nepohodlí pečovatelů, kdy se potřeby a priority rodiny během hospitalizace člena výrazně mění (starosti o budoucnost, pomoc a podpora nestačí k udržení situace, problémy s rozvrhem práce). V současné době v severoamerických a severoevropských zemích nabízejí praxi všímavosti pacientům multináboženské týmy kaplanství a zdravotničtí pracovníci (např. lékaři, sestry, psychologové), jako způsob, jak pomoci pacientům vyrovnat se s diagnózou a přizpůsobit se její prognóze. Do té míry, do jaké to pacienti snesou, jsou dávány instrukce, jak se neustále vracet do přítomného okamžiku, tady a teď, k tělesnému a afektivnímu prožívání, relaxovat v něm. Za tímto účelem jsou pacienti povzbuzováni, aby přijali situaci, jak se vyvíjí, a vzdali se přehnaných obav a neužitečných narativů, které podkopávají schopnost zvládat bolest, strach a utrpení. Kromě toho jsou podobné programy navrženy pro pečovatele a rodiny pacientů s cílem rozvíjet jejich odolnost při poskytování podpory prostřednictvím osobních sezení a instrukcí a povzbuzení k pravidelnému domácímu cvičení.
V posledních letech, kvůli dramatické nouzi v souvislosti s pandemií COVID-19, byly realizovány různé aplikace všímavosti prostřednictvím specifických aplikací nebo webových platforem, které pacientům umožňují praktikovat všímavost pravidelně vedenou lékařem nebo odborníkem na všímavost: pacienti mohou zůstat doma a lekce všímavosti lze zajistit technologickými způsoby. V různých nemocnicích byly implementovány protokoly pro léčbu pacientů na dálku pomocí specifických platforem nebo aplikací APP. Tyto vzdálené intervence doplňují běžná prezenční sezení a jsou vhodné pro většinu pacientů a snadno se aplikují.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Hospitalizace je často traumatickou událostí, která je pro život pacientů velmi stresující. Izolace, osamělost, obavy z klinických vyšetření, výsledků vyšetření a konečné diagnózy, nejistota z budoucnosti jsou nejčastější pocity, které pacienti uvádějí při hospitalizaci pro různé chorobné stavy; tyto stavy mysli lze prožívat nezávisle na typu patologického stavu, kterým jsou postiženy. Nezanedbatelný je také nepohodlí pečujících osob, neboť potřeby a priority rodiny se během hospitalizace člena výrazně mění (obavy z budoucnosti, pomoc a podpora nestačí k udržení situace, problémy s pracovním rozvrhem ) Význam: Praxe všímavosti se stala běžnou v různých klinických aplikacích, bolesti, úzkosti a dalších druzích onemocnění. Zejména protokoly založené na praxi všímavosti jsou často kombinovány s farmakologickými terapiemi, protože počáteční zjištění podporují užitečnost intervence všímavosti k modulaci pozornosti a emočních reakcí na chronifikaci bolesti Meditace má dlouhou historii používání pro zvýšení klidu a fyzické relaxace, zlepšení psychické rovnováhy, vyrovnat se s nemocí a zlepšit celkové zdraví a pohodu. Účelem této praxe je naučit jednotlivce, jak se soustředit na podnět, a zároveň umožnit vnikající myšlenky/pocity, aby byly uznány, ale nikoli odsuzovány.
Hospitalizace je často traumatickou událostí, která je pro život pacientů tak stresující. Izolace, osamělost, starosti s klinickými vyšetřeními, výsledky vyšetření a konečnou diagnózou, nejistota z budoucnosti jsou nejčastější pocity, které pacienti uvádějí během hospitalizace pro různé chorobné stavy; tyto stavy mysli lze zažít nezávisle na typu patologického stavu, kterým jsou pacienti postiženi.
Nezanedbatelný je i nepohodlí pečovatelů, protože potřeby a priority rodiny se během hospitalizace člena výrazně mění (starosti o budoucnost, pomoc a podpora nestačí k udržení situace V dnešní době v severoamerických a severoevropských zemích, Praktiku všímavosti nabízejí pacientům multináboženské týmy kaplanství a zdravotničtí pracovníci (např. lékaři, sestry, psychologové), jako způsob, jak jim pomoci vyrovnat se s diagnózou a přizpůsobit se jejich prognóze. Do té míry, do jaké to snesou, jsou dávány pokyny, aby se neustále vraceli do přítomného okamžiku, tady a teď, k tělesnému a afektivnímu prožívání, v něm relaxovali. Za tímto účelem jsou pacienti povzbuzováni, aby přijali situaci, jak se vyvíjí, a vzdali se přehnaných obav a neužitečných narativů, které podkopávají schopnost zvládat bolest, strach a utrpení.
Podobné programy jsou navíc navrženy pro pečovatele a rodiny pacientů, jejichž cílem je rozvíjet odolnost při poskytování jejich podpory prostřednictvím osobních setkání a instrukcí a povzbuzení k pravidelnému domácímu cvičení.
V posledních letech, kvůli dramatické nouzi v souvislosti s pandemií COVID-19, byly realizovány různé aplikace všímavosti prostřednictvím specifických aplikací nebo webových platforem, které pacientům umožňují praktikovat všímavost pravidelně vedenou lékařem nebo odborníkem na všímavost: pacienti mohou zůstat doma a lekce všímavosti lze zajistit technologickými způsoby.
V několika nemocnicích byly implementovány různé protokoly pro léčbu pacientů na dálku pomocí specifických platforem nebo aplikací APP. Tyto vzdálené intervence doplňují běžná prezenční sezení a jsou vhodné pro většinu pacientů a snadno se aplikují.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Renato MI Mantegazza, MD
- Telefonní číslo: 3568 +39022394
- E-mail: crc@istituto-besta.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Licia MI Grazzi, MD
- Telefonní číslo: 2366 +39022394
- E-mail: licia.grazzi@istituto-besta.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
Kontakt:
- Licia Grazzi, MD
- E-mail: licia.grazzi@istituto-besta.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Licia Grazzi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 až 70 let; pacienti hospitalizovaní na našem neurologickém oddělení; pacientů na denní stacionářní službě
Pacienti (ve věku od 18 do 70 let) hospitalizovaní trpící: chronickou migrénou s nadužíváním léků; Neuropatická bolest; Roztroušená skleróza je zahrnuta do projektu a pečovatelů
Kritéria vyloučení:
pacienti, kteří nejsou schopni rozumět italskému jazyku; pacienti s potvrzenými psychiatrickými komorbiditami; pacienti, kteří nejsou schopni porozumět formuláři modulu souhlasu a podepsat jej; (nebo pacienti s problémy s duševní kapacitou)
Pečovatelé ve věku 18–70 let budou do studie přijati, pokud spadají do věkové kategorie 18–70 let a rozumí italskému jazyku, a to bez psychiatrických stavů (uváděná specifická terapie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: TAU + MINDF (léčba jako obvykle + všímavost)
Obvyklá léčba v kombinaci s týdenními sezeními všímavosti poskytovanými on-line pro pacienty a pečovatele (bude použita specifická platforma pro on-line sezení)
|
Učení se schopnosti v praxi všímavosti konkrétním měřítkem (FFMQ) se mění v PĚTI FACETOVÉM DOTAZNÍKU MINDFULNESS QUESTIONNAIRE (FFMQ) ve srovnání s výchozím stavem: tento dotazník měří schopnost všímavosti pacientů před a po aplikaci APP (minimální skóre 113,7 – nízká schopnost všímavosti = horší výsledek ; maximální skóre 144,3 – vysoká schopnost všímavosti = lepší výsledek) [Časový rámec: za tři až šest měsíců] Představení programu všímavosti během předběžného osobního setkání pacientům a pečovatelům TAU týdenní sezení všímavosti poskytované on-line pro pacienty a pečovatele (bude použita specifická platforma pro on-line sezení) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všímavost
Časové okno: Tři až šest měsíců
|
Učení se schopnosti v praxi všímavosti konkrétním měřítkem (FFMQ) se mění v PĚTI FACETOVÉM DOTAZNÍKU MINDFULNESS QUESTIONNAIRE (FFMQ) ve srovnání s výchozím stavem: tento dotazník měří schopnost všímavosti pacientů před a po aplikaci APP (minimální skóre 113,7 – nízká schopnost všímavosti = horší výsledek ; maximální skóre 144,3 – vysoká schopnost všímavosti = lepší výsledek) [Časový rámec: za tři až šest měsíců]
|
Tři až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Licia MI Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIMPO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný komparátor – TAU (obvyklá léčba)
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy