- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05623254
Mindfulness-ohjelman toteutettavuus ja tehokkuus, jonka verkko toimittaa potilaille sairaalahoidon aikana ja hoitajille. (KIMPO)
Webin kautta potilaille sairaalahoidon aikana ja hoitajille tarjottavan mindfulness-ohjelman toteutettavuus ja tehokkuus: pilottitutkimus (KMPO-projekti)
Sairaalahoito on usein traumaattinen tapahtuma, joka stressaa potilaiden elämää. Eristyneisyys, yksinäisyys, huoli kliinisistä tutkimuksista, tutkimusten tulokset ja lopullinen diagnoosi, epävarmuus tulevaisuudesta ovat yleisimpiä tunteita, joita potilaat raportoivat ollessaan sairaalassa eri sairaustilojen vuoksi; nämä tunteet eivät liity patologiseen tilaan.
Myös omaishoitajien epämukavuus on merkittävää, sillä perheen tarpeet ja prioriteetit muuttuvat merkittävästi jäsenen sairaalahoidossa (huoli tulevaisuudesta, apu ja tuki eivät riitä kestämään tilannetta, ongelmat työaikataulussa ). Nykyään Pohjois-Amerikan ja Pohjois-Euroopan maissa mindfulness-harjoituksia tarjoavat potilaille moniuskoiset kapparityöryhmät ja terveydenhuollon toimijat (esim. lääkärit, sairaanhoitajat, psykologit) keinona auttaa potilaita selviytymään diagnoosista ja sopeutumaan ennusteeseensa. Siinä määrin kuin potilaat jaksavat, annetaan ohjeita palata takaisin nykyhetkeen, tässä ja nyt, keholliseen ja affektiiviseen kokemukseen, rentoutumiseen siinä. Tätä tarkoitusta varten potilaita rohkaistaan hyväksymään tilanne sen kehittyessä ja päästämään irti liiallisista huolenaiheista ja hyödyttömistä kertomuksista, jotka heikentävät kykyä hallita kipua, pelkoa ja kärsimystä. Lisäksi omaishoitajille ja potilaiden perheille suunnitellaan vastaavia ohjelmia, joiden tavoitteena on kehittää heidän kestävyyttään tuen antamisessa kasvokkain tapahtuvien tapaamisten sekä ohjeiden ja rohkaisun kautta säännölliseen harjoitteluun kotona.
COVID-19-pandemian dramaattisesta hätätilanteesta johtuen viime vuosina on toteutettu erilaisia mindfulness-sovelluksia erityisillä APP- tai verkkoalustoilla, joiden avulla potilaat voivat harjoittaa mindfulnessia säännöllisesti lääkärin tai mindfulness-asiantuntijan ohjaamana: potilaat voivat pysyä. kotona ja mindfulness-istunnot voidaan toimittaa teknologisilla menetelmillä. Eri sairaaloissa on otettu käyttöön protokollia potilaiden etähoitoon tiettyjen alustojen tai APP:iden avulla. Nämä etätoimenpiteet täydentävät tavallisia kasvokkain tapahtuvia istuntoja, ja ne sopivat useimmille potilaille ja ovat helppokäyttöisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Sairaalahoito on usein traumaattinen tapahtuma, joka on niin stressaava potilaiden elämälle. Eristyneisyys, yksinäisyys, huoli kliinisistä tutkimuksista, tutkimustulokset ja lopullinen diagnoosi, epävarmuus tulevaisuudesta ovat yleisimpiä tunteita, joita potilaat kertovat joutuessaan sairaalaan eri sairaustilojen vuoksi; näitä mielentiloja voidaan kokea riippumatta sairauden tyypistä, johon ne vaikuttavat. Myös omaishoitajien epämukavuus on merkittävää, koska perheen tarpeet ja prioriteetit muuttuvat merkittävästi jäsenen sairaalahoidossa (huoli tulevaisuudesta, apu ja tuki ei riitä kestämään tilannetta, ongelmia työaikataulussa ) Merkitys: Mindfulnessin käytäntö on yleistynyt erilaisissa kliinisissä sovelluksissa, kipu, ahdistus ja muut sairaudet. Erityisesti mindfulness-käytäntöön perustuvat protokollat yhdistetään usein lääkehoitoihin, koska alustavat löydökset tukevat mindfulness-intervention käyttökelpoisuutta huomion ja emotionaalisen reaktioiden moduloinnissa kivun kronisointiin. selviytyä sairauksista ja parantaa yleistä terveyttä ja hyvinvointia. Käytännön tarkoituksena on opettaa yksilöille, kuinka säilyttää keskittyminen ärsykkeeseen samalla, kun se sallii tunkeilevien ajatusten/tunteiden tunnustamisen, mutta ei tuomitsemisen.
Sairaalahoito on usein traumaattinen tapahtuma, joka stressaa potilaiden elämää. Eristyneisyys, yksinäisyys, huoli kliinisistä tutkimuksista, tutkimusten tuloksista ja lopullisesta diagnoosista, epävarmuus tulevaisuudesta ovat yleisimpiä tunteita, joita potilaat raportoivat sairaalahoidossa eri sairauksien vuoksi; nämä mielentilat voidaan kokea riippumatta siitä, minkä tyyppisestä patologisesta tilasta potilaat vaikuttavat.
Myös omaishoitajien epämukavuus on merkittävää, sillä perheen tarpeet ja prioriteetit muuttuvat merkittävästi jäsenen sairaalahoidossa (huoli tulevaisuudesta, apu ja tuki eivät riitä ylläpitämään tilannetta Nykyään Pohjois-Amerikan ja Pohjois-Euroopan maissa, mindfulness-harjoitusta tarjoavat potilaille moniuskoiset kapparityöryhmät ja terveydenhuollon toimijat (esim. lääkärit, sairaanhoitajat, psykologit), auttaakseen heitä selviytymään diagnoosista ja sopeutumaan ennusteeseensa. Siinä määrin kuin he jaksavat, annetaan ohjeita palata takaisin nykyhetkeen, tässä ja nyt, keholliseen ja affektiiviseen kokemukseen, rentoutumiseen siinä. Tätä tarkoitusta varten potilaita rohkaistaan hyväksymään tilanne sen kehittyessä ja päästämään irti liiallisista huolenaiheista ja hyödyttömistä kertomuksista, jotka heikentävät kykyä hallita kipua, pelkoa ja kärsimystä.
Lisäksi omaishoitajille ja potilaiden perheille suunnitellaan vastaavia ohjelmia, joiden tavoitteena on kehittää resilienssiä tuen antamisessa kasvokkain tapahtuvien tapaamisten sekä ohjeiden ja rohkaisun kautta säännölliseen kotiharjoitteluun.
COVID-19-pandemian dramaattisesta hätätilanteesta johtuen viime vuosina on toteutettu erilaisia mindfulness-sovelluksia erityisillä APP- tai verkkoalustoilla, joiden avulla potilaat voivat harjoittaa mindfulnessia säännöllisesti lääkärin tai mindfulness-asiantuntijan ohjaamana: potilaat voivat pysyä. kotona ja mindfulness-istunnot voidaan toimittaa teknologisilla menetelmillä.
Useissa sairaaloissa on otettu käyttöön erilaisia protokollia potilaiden etähoitoon tietyillä alustoilla tai APP:illa. Nämä etätoimenpiteet täydentävät tavallisia kasvokkain tapahtuvia istuntoja, ja ne sopivat useimmille potilaille ja ovat helppokäyttöisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–70-vuotiaat potilaat; potilaat sairaalahoidossa neurologisella osastollamme; potilaita päiväsairaalapalvelussa
Potilaat (18–70-vuotiaat) sairaalahoidossa, jotka kärsivät: Kroonisesta migreenistä, johon liittyy lääkkeiden liikakäyttö; neuropaattinen kipu; Multippeliskleroosi on mukana projektissa ja omaishoitajia
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, jotka eivät ymmärrä italian kieltä; potilaat, joilla on varmistettu psykiatrisia samanaikaisia sairauksia; potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään suostumusmoduulilomaketta ja allekirjoittamaan sitä; (tai potilaat, joilla on mielenterveysongelmia)
18–70-vuotiaat omaishoitajat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he kuuluvat 18–70-vuotiaiden ikäryhmään ja ymmärtävät italiaa ilman psykiatrisia sairauksia (ilmoitettu spesifinen terapia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TAU + MINDF (Tavallinen kohtelu + Mindfulness)
Hoito tavalliseen tapaan yhdistettynä viikoittaisiin mindfulness-istuntoihin, jotka toimitetaan verkossa potilaille ja hoitajille (on-line-istuntoihin käytetään erityistä alustaa)
|
Mindfulness-harjoituksen kyvyn oppiminen tietyn mittarin (FFMQ) muutoksissa FIVE FACET MINDFULNESS QUESTIONNAIRESSA (FFMQ) lähtötasoon verrattuna: tämä kysely mittaa potilaiden mindfulness-kykyä ennen APP-sovellusta ja sen jälkeen (minimipistemäärä 113,7 - alhainen tietoisuuskyky = huonompi). lopputulos ; maksimipistemäärä 144,3 - korkea tietoisuuskyky = parempi tulos) [Aikajakso: 3-6 kuukautta] Mindfulness-ohjelman esittely alustavan face-to-face-istunnon aikana potilaille ja hoitajille TAU:n viikoittaiset mindfulness-istunnot verkossa potilaille ja hoitajille (käytetään erityistä alustaa online-istuntoihin) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TARKKAAVAISUUS
Aikaikkuna: Kolme-kuusi kuukautta
|
Mindfulness-harjoituksen kyvyn oppiminen tietyn mittarin (FFMQ) muutoksissa FIVE FACET MINDFULNESS QUESTIONNAIRESSA (FFMQ) lähtötasoon verrattuna: tämä kysely mittaa potilaiden mindfulness-kykyä ennen APP-sovellusta ja sen jälkeen (minimipistemäärä 113,7 - alhainen tietoisuuskyky = huonompi). lopputulos ; maksimipistemäärä 144,3 - korkea tietoisuuskyky = parempi tulos) [Aikajakso: 3-6 kuukautta]
|
Kolme-kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Licia MI Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIMPO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .