- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05623254
Gennemførligheden og effektiviteten af et mindfulness-program, der leveres via internettet til patienter under indlæggelse og plejepersonale. (KIMPO)
Gennemførligheden og effektiviteten af et mindfulness-program leveret af internettet til patienter under indlæggelse og plejepersonale: en pilotundersøgelse (KMPO-projekt)
Hospitalsindlæggelse er ofte en traumatisk begivenhed, så stressende for patienternes liv. Isolation, ensomhed, bekymringer om kliniske undersøgelser, resultater fra undersøgelser og endelig diagnose, usikkerhed om fremtiden er de mest almindelige følelser, som patienter rapporterer under indlæggelse på grund af forskellige sygdomstilstande; disse følelser er ikke relateret til den patologiske tilstand.
Også pårørendes ubehag er betydeligt, da familiens behov og prioriteter ændrer sig markant under indlæggelsen af et medlem (bekymringer om fremtiden, hjælp og støtte er ikke nok til at opretholde situationen, problemer med arbejdsplanen). I dag i nordamerikanske og nordeuropæiske lande tilbydes mindfulness-praksis til patienter af multireligiøse præsteteams og sundhedspersonale (f.eks. læger, sygeplejersker, psykologer), som en måde at hjælpe patienter med at komme overens med diagnosen og tilpasse sig deres prognose. I det omfang patienterne kan bære det, gives instruktioner om at blive ved med at vende tilbage til nuet, her og nu, til kropslig og affektiv oplevelse, slappe af i det. Til det formål opfordres patienter til at acceptere situationen, som den udvikler sig, og give slip på overdrevne bekymringer og uhjælpsomme fortællinger, der underminerer evnen til at håndtere smerte, frygt og lidelse. Desuden er lignende programmer designet til plejepersonale og patienternes familier, rettet mod at udvikle deres modstandsdygtighed i at levere støtte, via ansigt-til-ansigt sessioner og instruktioner og opmuntring til en regelmæssig praksis i hjemmet.
I de sidste år, på grund af den dramatiske nødsituation for COVID-19-pandemien, er forskellige applikationer til mindfulness blevet realiseret af specifikke APP'er eller webplatforme, der giver patienter mulighed for at praktisere mindfulness regelmæssigt guidet af en læge eller en ekspert i mindfulness: patienter kan blive hjemme og mindfulness-sessioner kan leveres med teknologiske modaliteter. På forskellige hospitaler er der implementeret protokoller til fjernbehandling af patienter ved hjælp af specifikke platforme eller APP'er. Disse fjerninterventioner er komplementære til de almindelige ansigt-til-ansigt-sessioner, og de er velegnede til de fleste patienter og lette at anvende.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Indlæggelse er ofte en traumatisk begivenhed, der er så stressende for patienternes liv. Isolation, ensomhed, bekymringer om kliniske undersøgelser, resultater fra undersøgelser og endelig diagnose, usikkerhed om fremtiden er de mest almindelige følelser, som patienter rapporterer, når de er indlagt på grund af forskellige sygdomstilstande; disse sindstilstande kan opleves uafhængigt af, hvilken type patologisk tilstand de er ramt af. Også plejepersonalets ubehag er betydeligt, da familiens behov og prioriteter ændrer sig markant under indlæggelsen af et medlem (bekymringer om fremtiden, hjælp og støtte er ikke nok til at opretholde situationen, problemer med arbejdsplanen ) Betydning: Udøvelsen af mindfulness er blevet almindelig i forskellige kliniske anvendelser, smerte, angst og andre former for sygdom. Især protokoller baseret på mindfulness-praksis kombineres ofte med farmakologiske terapier, da de første resultater understøtter nytten af mindfulness-intervention til at modulere opmærksomhed og følelsesmæssige reaktioner på smertekronisering Meditation har en lang historie med anvendelse til at øge ro og fysisk afslapning, forbedre psykologisk balance, mestring af sygdom og forbedring af det generelle helbred og velvære. Praksisen har til formål at lære individer at bevare fokus på en stimulus og samtidig tillade indtrængende tanker/følelser at blive anerkendt, men ikke bedømt.
Hospitalsindlæggelse er ofte en traumatisk begivenhed, så stressende for patienternes liv. Isolation, ensomhed, bekymringer om kliniske undersøgelser, resultater af undersøgelser og endelig diagnose, usikkerhed om fremtiden er de mest almindelige følelser, som patienter rapporterer under indlæggelse for forskellige sygdomstilstande; disse sindstilstande kan opleves uafhængigt af hvilken type patologisk tilstand patienterne er ramt af.
Også plejepersonalets ubehag er betydeligt, da familiens behov og prioriteter ændrer sig markant under indlæggelsen af et medlem (bekymringer om fremtiden, hjælp og støtte er ikke nok til at opretholde situationen i dag i nordamerikanske og nordeuropæiske lande, mindfulness-praksis tilbydes patienter af multireligiøse præsteteams og sundhedspersonale (f.eks. læger, sygeplejersker, psykologer), som en måde at hjælpe dem med at komme overens med diagnosen og tilpasse sig deres prognose. I den udstrækning, de kan bære det, gives instruktioner om at blive ved med at vende tilbage til nuet, her og nu, til kropslig og affektiv oplevelse, slappe af i det. Til det formål opfordres patienter til at acceptere situationen, som den udvikler sig, og give slip på overdrevne bekymringer og uhjælpsomme fortællinger, der underminerer evnen til at håndtere smerte, frygt og lidelse.
Desuden er lignende programmer designet til plejepersonale og patienternes familier, rettet mod at udvikle modstandskraft i at levere deres støtte, via ansigt-til-ansigt sessioner og instruktioner og opmuntring til en regelmæssig praksis i hjemmet.
I de sidste år, på grund af den dramatiske nødsituation for COVID-19-pandemien, er forskellige applikationer til mindfulness blevet realiseret af specifikke APP'er eller webplatforme, der giver patienter mulighed for at praktisere mindfulness regelmæssigt guidet af en læge eller en ekspert i mindfulness: patienter kan blive hjemme og mindfulness-sessioner kan leveres med teknologiske modaliteter.
På flere hospitaler er der implementeret forskellige protokoller til fjernbehandling af patienter ved hjælp af specifikke platforme eller APP'er. Disse fjerninterventioner er komplementære til de almindelige ansigt-til-ansigt-sessioner, og de er velegnede til de fleste patienter og lette at anvende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Renato MI Mantegazza, MD
- Telefonnummer: 3568 +39022394
- E-mail: crc@istituto-besta.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Licia MI Grazzi, MD
- Telefonnummer: 2366 +39022394
- E-mail: licia.grazzi@istituto-besta.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
Kontakt:
- Licia Grazzi, MD
- E-mail: licia.grazzi@istituto-besta.it
-
Ledende efterforsker:
- Licia Grazzi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen mellem 18 og 70 år; patienter indlagt på vores neurologiske afdeling; patienter på daghospitalet
Patienter (alder fra 18 til 70 år) indlagt på hospitalet, der lider af: Kronisk migræne med overforbrug af medicin; Neuropatisk smerte; Multipel sklerose indgår i projektet og pårørende
Ekskluderingskriterier:
patienter, der ikke er i stand til at forstå det italienske sprog; patienter med bekræftede psykiatriske komorbiditeter; patienter, der ikke er i stand til at forstå samtykkemodulets formular og underskrive den; (eller patienter med mentale kapacitetsproblemer)
Omsorgspersoner i alderen 18-70 år vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de falder i aldersgruppen 18-70 år og forstår det italienske sprog i fravær af psykiatriske tilstande (rapporteret specifik terapi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TAU + MINDF (Behandling som sædvanlig + Mindfulness)
Behandling som sædvanlig kombineret med ugentlige mindfulness-sessioner leveret online til patienter og plejere (en specifik platform for online-sessioner vil blive brugt)
|
Læring af evnen i mindfulness-praksis ved specifik måling (FFMQ) ændringer i FIVE FACET MINDFULNESS SPØRGESKEMA (FFMQ) sammenlignet med baseline): dette spørgeskema måler patienters mindfulness-evne før og efter APP-applikationen (minimumscore 113,7-lav mindfulness-evne=værre resultat ; maksimal score 144,3 - høj opmærksomhedsevne = bedre resultat) [Tidsramme: Ved tre-seks måneder] Introduktion af mindfulness-programmet under en foreløbig ansigt-til-ansigt session til patienter og pårørende TAU Ugentlige mindfulness-sessioner leveret online til patienter og plejere (en specifik platform for online-sessioner vil blive brugt) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MINDFULNESS
Tidsramme: Tre-seks måneder
|
Læring af evnen i mindfulness-praksis ved specifik måling (FFMQ) ændringer i FIVE FACET MINDFULNESS SPØRGESKEMA (FFMQ) sammenlignet med baseline): dette spørgeskema måler patienters mindfulness-evne før og efter APP-applikationen (minimumscore 113,7-lav mindfulness-evne=værre resultat ; maksimal score 144,3 - høj opmærksomhedsevne = bedre resultat) [Tidsramme: Ved tre-seks måneder]
|
Tre-seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Licia MI Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KIMPO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ingen komparator - TAU (Treatment-as-usual)
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater