- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05623254
Genomförbarhet och effektivitet av ett Mindfulness-program som levereras via webben till patienter under sjukhusvistelse och vårdgivare. (KIMPO)
Genomförbarhet och effektivitet av ett mindfulness-program som levereras via webben till patienter under sjukhusvistelse och vårdgivare: en pilotstudie (KMPO-projekt)
Sjukhusinläggning är ofta en traumatisk händelse som är så stressande för patienternas liv. Isolering, ensamhet, oro för kliniska undersökningar, resultat från undersökningar och slutlig diagnos, osäkerhet om framtiden är de vanligaste känslorna som patienter rapporterar när de är inlagda på sjukhus för olika sjukdomstillstånd; dessa känslor är inte relaterade till det patologiska tillståndet.
Också vårdgivarnas obehag är betydande, eftersom familjens behov och prioriteringar förändras avsevärt under sjukhusvistelsen av en medlem (oro för framtiden, hjälp och stöd räcker inte för att upprätthålla situationen, problem med arbetsschemat). Nuförtiden i nordamerikanska och nordeuropeiska länder erbjuds mindfulness till patienter av multireligiösa prästteam och vårdoperatörer (t.ex. läkare, sjuksköterskor, psykologer), som ett sätt att hjälpa patienter att komma till rätta med diagnosen och anpassa sig till sin prognos. I den mån patienterna kan uthärda det ges instruktioner om att fortsätta återvända till nuet, här och nu, till kroppslig och känslomässig upplevelse, koppla av i den. För detta ändamål uppmuntras patienter att acceptera situationen när den utvecklas och släppa överdrivna bekymmer och ohjälpsamma berättelser som undergräver förmågan att hantera smärta, rädsla och lidande. Dessutom är liknande program utformade för vårdgivare och patienternas familjer, som syftar till att utveckla deras motståndskraft när det gäller att ge stöd, via möten ansikte mot ansikte och instruktioner och uppmuntran för en regelbunden träning hemma.
Under de senaste åren, på grund av den dramatiska nödsituationen för covid-19-pandemin, har olika tillämpningar för mindfulness realiserats av specifika APP:ar eller webbplattformar som tillåter patienter att träna mindfulness regelbundet guidad av en läkare eller expert på mindfulness: patienter kan stanna hemma och mindfulness-sessioner kan levereras med tekniska metoder. På olika sjukhus har protokoll implementerats för behandling av patienter på distans, med hjälp av specifika plattformar eller APP. Dessa distansinterventioner är komplementära till de vanliga sessionerna ansikte mot ansikte och de är lämpliga för de flesta patienter och lätta att applicera.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Sjukhusinläggning är ofta en traumatisk händelse som är så stressande för patienters liv. Isolering, ensamhet, oro för kliniska undersökningar, resultat från undersökningar och slutlig diagnos, osäkerhet om framtiden är de vanligaste känslorna som patienter rapporterar när de är inlagda på sjukhus för olika sjukdomstillstånd; dessa sinnestillstånd kan upplevas oberoende av vilken typ av patologiskt tillstånd de påverkas av. Även vårdgivarnas obehag är betydande, eftersom familjens behov och prioriteringar förändras avsevärt under sjukhusvistelsen av en medlem (oro för framtiden, hjälp och stöd är inte tillräckligt för att upprätthålla situationen, problem med arbetsschemat ) Betydelse: Utövandet av mindfulness har blivit vanligt i olika kliniska tillämpningar, smärta, ångest och andra typer av sjukdomar. Speciellt protokoll baserade på mindfulness-övningar kombineras ofta med farmakologiska terapier, eftersom initiala fynd stöder användbarheten av mindfulness-intervention för att modulera uppmärksamhet och känslomässiga reaktioner på smärtkronisering Meditation har en lång historia av användning för att öka lugnet och fysisk avslappning, förbättra psykologisk balans, hantera sjukdom och förbättra den allmänna hälsan och välbefinnandet. Övningen har till syfte att lära individer hur man bibehåller fokus på en stimulans samtidigt som man tillåter inträngande tankar/känslor att erkännas, men inte bedömas.
Sjukhusinläggning är ofta en traumatisk händelse som är så stressande för patienternas liv. Isolering, ensamhet, oro för kliniska undersökningar, resultat av undersökningar och slutlig diagnos, osäkerhet om framtiden är de vanligaste känslorna som patienter rapporterar under sjukhusvistelse för olika sjukdomstillstånd; dessa sinnestillstånd kan upplevas oberoende av vilken typ av patologiskt tillstånd patienterna är drabbade av.
Också vårdgivarnas obehag är betydande, eftersom familjens behov och prioriteringar förändras avsevärt under sjukhusvistelsen av en medlem (oro för framtiden, hjälp och stöd är inte tillräckligt för att upprätthålla situationen Nuförtiden i nordamerikanska och nordeuropeiska länder, mindfulnessträning erbjuds patienter av multireligiösa prästteam och vårdoperatörer (t.ex. läkare, sjuksköterskor, psykologer), som ett sätt att hjälpa dem att komma till rätta med diagnosen och anpassa sig till sin prognos. I den mån de orkar, ges instruktioner om att fortsätta återvända till nuet, här och nu, till kroppsliga och affektiva upplevelser, koppla av i det. För detta ändamål uppmuntras patienter att acceptera situationen när den utvecklas och släppa överdrivna bekymmer och ohjälpsamma berättelser som undergräver förmågan att hantera smärta, rädsla och lidande.
Dessutom är liknande program utformade för vårdgivare och patienternas familjer, som syftar till att utveckla motståndskraft i att ge sitt stöd, via möten ansikte mot ansikte, och instruktioner och uppmuntran för en regelbunden träning hemma.
Under de senaste åren, på grund av den dramatiska nödsituationen för covid-19-pandemin, har olika tillämpningar för mindfulness realiserats av specifika APP:ar eller webbplattformar som tillåter patienter att träna mindfulness regelbundet guidad av en läkare eller expert på mindfulness: patienter kan stanna hemma och mindfulness-sessioner kan levereras med tekniska metoder.
På flera sjukhus har olika protokoll implementerats för behandling av patienter på distans, med hjälp av specifika plattformar eller APP:er. Dessa distansinterventioner är komplementära till de vanliga sessionerna ansikte mot ansikte och de är lämpliga för de flesta patienter och lätta att applicera.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter mellan 18 och 70 år; patienter inlagda på vår neurologiska avdelning; patienter på dagsjukhuset
Patienter (ålder från 18 till 70 år) inlagda på sjukhus som lider av: Kronisk migrän med överanvändning av medicin; Neuropatisk smärta; Multipel skleros ingår i projektet och vårdgivare
Exklusions kriterier:
patienter som inte kan förstå det italienska språket; patienter med bekräftade psykiatriska komorbiditeter; patienter som inte kan förstå formuläret för samtyckesmodulen och underteckna det; (eller patienter med psykisk kapacitetsproblem)
Vårdgivare i åldern 18-70 år kommer att tas in i studien om de faller i åldersgruppen 18-70 år och förstår det italienska språket, i frånvaro av psykiatriska tillstånd (rapporterad specifik terapi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: TAU + MINDF (Behandling som vanligt + Mindfulness)
Behandling som vanligt kombinerat med veckovisa mindfulness-sessioner som levereras online för patienter och vårdgivare (en specifik plattform för online-sessioner kommer att användas)
|
Att lära sig förmågan i mindfulnessträning genom specifika mått (FFMQ) förändringar i FIVE FACET MINDFULNESS QUESTIONNAIRE (FFMQ) jämfört med baslinjen): det här frågeformuläret mäter patienternas mindfulnessförmåga före och efter APP-applikationen (minsta poäng 113,7-låg mindfulnessförmåga=sämre resultat ; maximal poäng 144,3-hög mindfulness-förmåga=bättre resultat) [Tidsram: vid tre-sex månader] Introduktion av mindfulness-programmet under en preliminär session ansikte mot ansikte för patienter och vårdgivare TAU Veckovisa mindfulness-sessioner levererade online för patienter och vårdgivare (en specifik plattform för online-sessioner kommer att användas) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MINDFULNESS
Tidsram: Tre-sex månader
|
Att lära sig förmågan i mindfulnessträning genom specifika mått (FFMQ) förändringar i FIVE FACET MINDFULNESS QUESTIONNAIRE (FFMQ) jämfört med baslinjen): det här frågeformuläret mäter patienternas mindfulnessförmåga före och efter APP-applikationen (minsta poäng 113,7-låg mindfulnessförmåga=sämre resultat ; maximal poäng 144,3-hög mindfulness-förmåga=bättre resultat) [Tidsram: vid tre-sex månader]
|
Tre-sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Licia MI Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KIMPO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .