- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05623254
Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Achtsamkeitsprogramms, das Patienten während des Krankenhausaufenthalts und Pflegekräften über das Internet bereitgestellt wird. (KIMPO)
Machbarkeit und Wirksamkeit eines Achtsamkeitsprogramms, das Patienten während des Krankenhausaufenthalts und Pflegekräften über das Internet bereitgestellt wird: eine Pilotstudie (KMPO-Projekt)
Ein Krankenhausaufenthalt ist oft ein traumatisches Ereignis, das für das Leben der Patienten so belastend ist. Isolation, Einsamkeit, Sorgen über klinische Untersuchungen, Untersuchungsergebnisse und endgültige Diagnosen, Ungewissheit über die Zukunft sind die häufigsten Gefühle, über die Patienten berichten, wenn sie wegen verschiedener Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden; diese Gefühle haben nichts mit dem pathologischen Zustand zu tun.
Auch das Unbehagen der pflegenden Angehörigen ist erheblich, da sich die Bedürfnisse und Prioritäten der Familie während des Krankenhausaufenthaltes eines Mitglieds erheblich ändern (Zukunftssorgen, Hilfe und Unterstützung reichen nicht aus, um die Situation aufrechtzuerhalten, Probleme mit der Arbeitszeitplanung). Heutzutage wird Achtsamkeitspraxis in nordamerikanischen und nordeuropäischen Ländern von multireligiösen Seelsorgeteams und Gesundheitsdienstleistern (z. Ärzte, Krankenschwestern, Psychologen), um den Patienten zu helfen, sich mit der Diagnose auseinanderzusetzen und sich an ihre Prognose anzupassen. Soweit die Patienten es ertragen können, werden Anweisungen gegeben, immer wieder in den gegenwärtigen Moment, hier und jetzt, zurückzukommen, zu körperlichen und affektiven Erfahrungen, sich darin zu entspannen. Zu diesem Zweck werden die Patienten ermutigt, die sich entwickelnde Situation zu akzeptieren und übermäßige Bedenken und nicht hilfreiche Narrative loszulassen, die die Fähigkeit untergraben, mit Schmerz, Angst und Leiden umzugehen. Darüber hinaus sind ähnliche Programme für Pflegekräfte und die Familien der Patienten konzipiert, die darauf abzielen, ihre Belastbarkeit bei der Bereitstellung der Unterstützung durch persönliche Sitzungen und Anweisungen und Ermutigung für eine regelmäßige Praxis zu Hause zu entwickeln.
In den letzten Jahren wurden aufgrund der dramatischen Notlage der COVID-19-Pandemie verschiedene Anwendungen für Achtsamkeit durch spezifische APPs oder Webplattformen realisiert, die es Patienten ermöglichen, Achtsamkeit regelmäßig unter Anleitung eines Arztes oder Achtsamkeitsexperten zu praktizieren: Patienten können bleiben zu Hause und Achtsamkeitssitzungen können durch technologische Modalitäten durchgeführt werden. In verschiedenen Krankenhäusern wurden Protokolle für die Fernbehandlung von Patienten unter Verwendung spezifischer Plattformen oder APPs implementiert. Diese Ferninterventionen ergänzen die regulären persönlichen Sitzungen und sind für die meisten Patienten geeignet und einfach anzuwenden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Ein Krankenhausaufenthalt ist oft ein traumatisches Ereignis, das für das Leben der Patienten so belastend ist. Isolation, Einsamkeit, Sorgen um klinische Untersuchungen, Untersuchungsergebnisse und endgültige Diagnosen, Ungewissheit über die Zukunft sind die häufigsten Gefühle, über die Patienten berichten, wenn sie wegen verschiedener Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden; diese Gemütszustände können unabhängig von der Art des pathologischen Zustands erlebt werden, von dem sie betroffen sind. Auch das Unbehagen der Pflegekräfte ist erheblich, da sich die Bedürfnisse und Prioritäten der Familie während des Krankenhausaufenthalts eines Mitglieds erheblich ändern (Sorgen um die Zukunft, Hilfe und Unterstützung reichen nicht aus, um die Situation aufrechtzuerhalten, Probleme mit dem Arbeitsplan ) Bedeutung: Die Praxis der Achtsamkeit ist in verschiedenen klinischen Anwendungen, Schmerzen, Angstzuständen und anderen Arten von Krankheiten üblich geworden. Insbesondere Protokolle, die auf Achtsamkeitspraxis basieren, werden oft mit pharmakologischen Therapien kombiniert, da erste Ergebnisse den Nutzen von Achtsamkeitsinterventionen zur Modulation von Aufmerksamkeit und emotionalen Reaktionen auf Schmerzchronifizierung unterstützen. Meditation hat eine lange Geschichte der Anwendung zur Steigerung von Ruhe und körperlicher Entspannung, Verbesserung des psychischen Gleichgewichts, Bewältigung von Krankheiten und Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens. Die Praxis hat den Zweck, Einzelpersonen zu lehren, wie sie sich auf einen Reiz konzentrieren können, während gleichzeitig eindringende Gedanken/Gefühle anerkannt, aber nicht beurteilt werden können.
Ein Krankenhausaufenthalt ist oft ein traumatisches Ereignis, das für das Leben der Patienten so belastend ist. Isolation, Einsamkeit, Sorgen über klinische Untersuchungen, Untersuchungsergebnisse und endgültige Diagnosen, Ungewissheit über die Zukunft sind die häufigsten Gefühle, die Patienten während eines Krankenhausaufenthalts aufgrund verschiedener Krankheitszustände berichten; diese Geisteszustände können unabhängig von der Art des pathologischen Zustands erlebt werden, von dem die Patienten betroffen sind.
Auch das Unbehagen der Pflegekräfte ist erheblich, da sich die Bedürfnisse und Prioritäten der Familie während des Krankenhausaufenthalts eines Mitglieds erheblich ändern (Sorgen um die Zukunft, Hilfe und Unterstützung reichen nicht aus, um die Situation aufrechtzuerhalten. Heutzutage in nordamerikanischen und nordeuropäischen Ländern, Achtsamkeitspraxis wird Patienten von multireligiösen Seelsorgeteams und Gesundheitsdienstleistern (z. Ärzte, Krankenschwestern, Psychologen), um ihnen zu helfen, sich mit der Diagnose auseinanderzusetzen und sich an ihre Prognose anzupassen. Soweit sie es ertragen können, werden Anweisungen gegeben, immer wieder in den gegenwärtigen Moment, hier und jetzt, zurückzukommen, zu körperlichen und affektiven Erfahrungen, sich darin zu entspannen. Zu diesem Zweck werden die Patienten ermutigt, die sich entwickelnde Situation zu akzeptieren und übermäßige Bedenken und nicht hilfreiche Narrative loszulassen, die die Fähigkeit untergraben, mit Schmerz, Angst und Leiden umzugehen.
Darüber hinaus sind ähnliche Programme für Pflegekräfte und die Familien der Patienten konzipiert, die darauf abzielen, die Belastbarkeit bei der Bereitstellung ihrer Unterstützung durch persönliche Sitzungen und Anweisungen und Ermutigung für eine regelmäßige Praxis zu Hause zu entwickeln.
In den letzten Jahren wurden aufgrund der dramatischen Notlage der COVID-19-Pandemie verschiedene Anwendungen für Achtsamkeit durch spezifische APPs oder Webplattformen realisiert, die es Patienten ermöglichen, Achtsamkeit regelmäßig unter Anleitung eines Arztes oder Achtsamkeitsexperten zu praktizieren: Patienten können bleiben zu Hause und Achtsamkeitssitzungen können durch technologische Modalitäten durchgeführt werden.
In mehreren Krankenhäusern wurden verschiedene Protokolle für die Fernbehandlung von Patienten unter Verwendung spezifischer Plattformen oder APPs implementiert. Diese Ferninterventionen ergänzen die regulären persönlichen Sitzungen und sind für die meisten Patienten geeignet und einfach anzuwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Renato MI Mantegazza, MD
- Telefonnummer: 3568 +39022394
- E-Mail: crc@istituto-besta.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Licia MI Grazzi, MD
- Telefonnummer: 2366 +39022394
- E-Mail: licia.grazzi@istituto-besta.it
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
Kontakt:
- Licia Grazzi, MD
- E-Mail: licia.grazzi@istituto-besta.it
-
Hauptermittler:
- Licia Grazzi, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren; Patienten, die in unserer neurologischen Abteilung stationär aufgenommen wurden; Patienten im tagesklinischen Dienst
Patienten (Alter von 18 bis 70 Jahren), die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und an Folgendem litten: Chronische Migräne mit Medikamentenübergebrauch; Neuropathische Schmerzen; Multiple Sklerose werden in das Projekt und die Betreuer einbezogen
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die italienische Sprache nicht verstehen; Patienten mit bestätigten psychiatrischen Komorbiditäten; Patienten, die das Zustimmungsmodulformular nicht verstehen und unterschreiben können; (oder Patienten mit Problemen der geistigen Leistungsfähigkeit)
Pflegekräfte im Alter zwischen 18 und 70 Jahren werden in die Studie aufgenommen, wenn sie in die Altersgruppe von 18 bis 70 Jahren fallen und die italienische Sprache verstehen, sofern keine psychiatrischen Erkrankungen vorliegen (gemeldete spezifische Therapie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: TAU + MINDF (Behandlung wie gewohnt + Achtsamkeit)
Behandlung wie gewohnt kombiniert mit wöchentlichen Achtsamkeitssitzungen, die online für Patienten und Pflegekräfte durchgeführt werden (es wird eine spezielle Plattform für Online-Sitzungen verwendet)
|
Erlernen der Fähigkeit in der Achtsamkeitspraxis durch spezifische Maßnahmen (FFMQ) Änderungen im FIVE FACET MINDFULNESS QUESTIONNAIRE (FFMQ) im Vergleich zum Ausgangswert: Dieser Fragebogen misst die Achtsamkeitsfähigkeit der Patienten vor und nach der APP-Anwendung (Mindestpunktzahl 113,7 – niedrige Achtsamkeitsfähigkeit = schlechter Ergebnis; maximale Punktzahl 144,3 – hohe Achtsamkeitsfähigkeit = besseres Ergebnis) [Zeitrahmen: Nach drei bis sechs Monaten] Einführung des Achtsamkeitsprogramms in einem vorbereitenden persönlichen Gespräch mit Patienten und Betreuern Wöchentliche TAU-Achtsamkeitssitzungen, die online für Patienten und Betreuer angeboten werden (es wird eine spezielle Plattform für Online-Sitzungen verwendet) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Achtsamkeit
Zeitfenster: Drei-sechs Monate
|
Erlernen der Fähigkeit in der Achtsamkeitspraxis durch spezifische Maßnahmen (FFMQ) Änderungen im FIVE FACET MINDFULNESS QUESTIONNAIRE (FFMQ) im Vergleich zum Ausgangswert: Dieser Fragebogen misst die Achtsamkeitsfähigkeit der Patienten vor und nach der APP-Anwendung (Mindestpunktzahl 113,7 – niedrige Achtsamkeitsfähigkeit = schlechter Ergebnis; maximale Punktzahl 144,3 – hohe Achtsamkeitsfähigkeit = besseres Ergebnis) [Zeitrahmen: Nach drei bis sechs Monaten]
|
Drei-sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Licia MI Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KIMPO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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