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Fattibilità ed efficacia di un programma di Mindfulness erogato via web ai pazienti durante il ricovero e ai caregiver. (KIMPO)

Fattibilità ed efficacia di un programma di Mindfulness fornito via Web ai pazienti durante il ricovero e ai caregiver: uno studio pilota (progetto KMPO)

Il ricovero è spesso un evento traumatico così stressante per la vita dei pazienti. L'isolamento, la solitudine, le preoccupazioni per gli esami clinici, i risultati degli esami e la diagnosi finale, l'incertezza sul futuro sono i sentimenti più comuni che i pazienti riferiscono durante il ricovero per diverse condizioni patologiche; questi sentimenti non sono correlati alla condizione patologica.

Significativo anche il disagio dei caregiver, in quanto le necessità e le priorità della famiglia cambiano sensibilmente durante il ricovero di un membro (preoccupazioni per il futuro, aiuto e sostegno non sufficienti a sostenere la situazione, problemi con l'orario di lavoro). Al giorno d'oggi nei paesi nordamericani e nordeuropei, la pratica della mindfulness è offerta ai pazienti da team di cappellanie multireligiose e operatori sanitari (ad es. medici, infermieri, psicologi), come un modo per aiutare i pazienti a venire a patti con la diagnosi e ad adattarsi alla loro prognosi. Nella misura in cui i pazienti possono sopportarlo, vengono date istruzioni per continuare a tornare al momento presente, qui e ora, all'esperienza corporea e affettiva, rilassandosi in essa. A tal fine i pazienti sono incoraggiati ad accettare la situazione man mano che si sviluppa e ad abbandonare preoccupazioni eccessive e narrazioni inutili che minano la capacità di gestire il dolore, la paura e la sofferenza. Inoltre, programmi simili sono progettati per i caregiver e le famiglie dei pazienti, volti a sviluppare la loro resilienza nel fornire il supporto, attraverso sessioni faccia a faccia, istruzioni e incoraggiamento per una pratica regolare a casa.

Negli ultimi anni, a causa della drammatica emergenza per la pandemia di COVID-19, sono state realizzate diverse applicazioni di mindfulness tramite specifiche APP o piattaforme web che consentono ai pazienti di praticare regolarmente la mindfulness guidati da un medico o da un esperto di mindfulness: i pazienti possono rimanere a casa e le sessioni di consapevolezza possono essere erogate con modalità tecnologiche. In diversi ospedali sono stati implementati protocolli per il trattamento dei pazienti da remoto, utilizzando piattaforme o APP specifiche. Questi interventi a distanza sono complementari alle regolari sessioni faccia a faccia e sono adatti alla maggior parte dei pazienti e facilmente applicabili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: Il ricovero è spesso un evento traumatico così stressante per la vita dei pazienti. L'isolamento, la solitudine, le preoccupazioni per gli esami clinici, i risultati degli esami e la diagnosi finale, l'incertezza sul futuro sono i sentimenti più comuni che i pazienti riferiscono quando vengono ricoverati per diverse patologie; questi stati d'animo possono essere vissuti indipendentemente dal tipo di condizione patologica di cui sono affetti Anche il disagio dei caregivers è significativo, poiché le necessità e le priorità della famiglia cambiano significativamente durante il ricovero di un membro (preoccupazioni per il futuro, aiuto e il supporto non sono sufficienti per sostenere la situazione, i problemi con l'orario di lavoro) Significato: la pratica della consapevolezza è diventata comune in diverse applicazioni cliniche, dolore, ansia e altri tipi di malattia. In particolare i protocolli basati sulla pratica della mindfulness sono spesso abbinati a terapie farmacologiche, in quanto i primi risultati supportano l'utilità dell'intervento di mindfulness per modulare l'attenzione e le reazioni emotive alla cronicizzazione del dolore. La meditazione ha una lunga storia di utilizzo per aumentare la calma e il rilassamento fisico, migliorare l'equilibrio psicologico, far fronte alla malattia e migliorare la salute e il benessere generale. La pratica ha lo scopo di insegnare alle persone come mantenere la concentrazione su uno stimolo consentendo allo stesso tempo di riconoscere pensieri/sentimenti intrusi, ma non giudicarli.

Il ricovero è spesso un evento traumatico così stressante per la vita dei pazienti. Isolamento, solitudine, preoccupazioni per esami clinici, risultati di esami e diagnosi finale, incertezza sul futuro sono i sentimenti più comuni che i pazienti riferiscono durante il ricovero per diverse condizioni patologiche; questi stati d'animo possono essere vissuti indipendentemente dal tipo di condizione patologica di cui sono affetti i pazienti.

Anche il disagio dei caregiver è significativo, poiché le necessità e le priorità della famiglia cambiano in modo significativo durante il ricovero di un membro (le preoccupazioni per il futuro, l'aiuto e il sostegno non sono sufficienti a sostenere la situazione. Oggigiorno nei paesi nordamericani e nordeuropei, La pratica della mindfulness è offerta ai pazienti da team di cappellanie multiconfessionali e operatori sanitari (ad es. medici, infermieri, psicologi), come un modo per aiutarli a venire a patti con la diagnosi e ad adeguarsi alla loro prognosi. Nella misura in cui possono sopportarlo, vengono date istruzioni per continuare a tornare al momento presente, qui e ora, all'esperienza corporea e affettiva, rilassandosi in essa. A tal fine i pazienti sono incoraggiati ad accettare la situazione man mano che si sviluppa e ad abbandonare preoccupazioni eccessive e narrazioni inutili che minano la capacità di gestire il dolore, la paura e la sofferenza.

Inoltre, programmi simili sono progettati per i caregiver e le famiglie dei pazienti, volti a sviluppare la resilienza nel fornire il loro supporto, attraverso sessioni faccia a faccia, istruzioni e incoraggiamento per una pratica regolare a casa.

Negli ultimi anni, a causa della drammatica emergenza per la pandemia di COVID-19, sono state realizzate diverse applicazioni di mindfulness tramite specifiche APP o piattaforme web che consentono ai pazienti di praticare regolarmente la mindfulness guidati da un medico o da un esperto di mindfulness: i pazienti possono rimanere a casa e le sessioni di consapevolezza possono essere erogate con modalità tecnologiche.

In diversi ospedali sono stati implementati diversi protocolli per il trattamento dei pazienti da remoto, utilizzando apposite piattaforme o APP. Questi interventi a distanza sono complementari alle regolari sessioni faccia a faccia e sono adatti alla maggior parte dei pazienti e facilmente applicabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Licia Grazzi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni; pazienti ricoverati presso il nostro reparto neurologico; pazienti del servizio di day hospital

Pazienti (età da 18 a 70 anni) ricoverati affetti da: Emicrania cronica con uso eccessivo di farmaci; Dolore neuropatico; Sclerosi Multipla sono inclusi nel progetto e gli operatori sanitari

Criteri di esclusione:

pazienti non in grado di comprendere la lingua italiana; pazienti con comorbilità psichiatriche confermate; pazienti che non sono in grado di comprendere il modulo del modulo di consenso e di firmarlo; (o pazienti con problemi di capacità mentale)

Saranno ammessi allo studio caregiver di età compresa tra i 18 e i 70 anni, se ricadenti nella fascia di età 18-70 anni, e comprendano la lingua italiana, in assenza di patologie psichiatriche (riportata terapia specifica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TAU + MINDF (Trattamento normale + Consapevolezza)
Trattamento come al solito combinato con sessioni settimanali di mindfulness erogate online per pazienti e caregiver (verrà utilizzata una piattaforma specifica per le sessioni online)

Apprendimento dell'abilità nella pratica della consapevolezza mediante misure specifiche (FFMQ) modifiche nel FIVE FACET MINDFULNESS QUESTIONNAIRE (FFMQ) rispetto al basale): questo questionario misura la capacità di consapevolezza dei pazienti prima e dopo l'applicazione dell'APP (punteggio minimo 113,7-bassa capacità di consapevolezza = peggiore risultato; punteggio massimo 144,3-alta capacità di consapevolezza = risultato migliore) [Lasso di tempo: a tre-sei mesi]

Introduzione del programma di mindfulness durante una sessione preliminare faccia a faccia a pazienti e caregiver

TAU Sessioni settimanali di mindfulness erogate on-line per pazienti e caregiver (verrà utilizzata una piattaforma specifica per le sessioni on-line)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CONSAPEVOLEZZA
Lasso di tempo: Tre-sei mesi
Apprendimento dell'abilità nella pratica della consapevolezza mediante misure specifiche (FFMQ) modifiche nel FIVE FACET MINDFULNESS QUESTIONNAIRE (FFMQ) rispetto al basale): questo questionario misura la capacità di consapevolezza dei pazienti prima e dopo l'applicazione dell'APP (punteggio minimo 113,7-bassa capacità di consapevolezza = peggiore risultato; punteggio massimo 144,3-alta capacità di consapevolezza = risultato migliore) [Lasso di tempo: a tre-sei mesi]
Tre-sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Licia MI Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nessun comparatore - TAU (Trattamento come di consueto)

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