- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05623254
Fattibilità ed efficacia di un programma di Mindfulness erogato via web ai pazienti durante il ricovero e ai caregiver. (KIMPO)
Fattibilità ed efficacia di un programma di Mindfulness fornito via Web ai pazienti durante il ricovero e ai caregiver: uno studio pilota (progetto KMPO)
Il ricovero è spesso un evento traumatico così stressante per la vita dei pazienti. L'isolamento, la solitudine, le preoccupazioni per gli esami clinici, i risultati degli esami e la diagnosi finale, l'incertezza sul futuro sono i sentimenti più comuni che i pazienti riferiscono durante il ricovero per diverse condizioni patologiche; questi sentimenti non sono correlati alla condizione patologica.
Significativo anche il disagio dei caregiver, in quanto le necessità e le priorità della famiglia cambiano sensibilmente durante il ricovero di un membro (preoccupazioni per il futuro, aiuto e sostegno non sufficienti a sostenere la situazione, problemi con l'orario di lavoro). Al giorno d'oggi nei paesi nordamericani e nordeuropei, la pratica della mindfulness è offerta ai pazienti da team di cappellanie multireligiose e operatori sanitari (ad es. medici, infermieri, psicologi), come un modo per aiutare i pazienti a venire a patti con la diagnosi e ad adattarsi alla loro prognosi. Nella misura in cui i pazienti possono sopportarlo, vengono date istruzioni per continuare a tornare al momento presente, qui e ora, all'esperienza corporea e affettiva, rilassandosi in essa. A tal fine i pazienti sono incoraggiati ad accettare la situazione man mano che si sviluppa e ad abbandonare preoccupazioni eccessive e narrazioni inutili che minano la capacità di gestire il dolore, la paura e la sofferenza. Inoltre, programmi simili sono progettati per i caregiver e le famiglie dei pazienti, volti a sviluppare la loro resilienza nel fornire il supporto, attraverso sessioni faccia a faccia, istruzioni e incoraggiamento per una pratica regolare a casa.
Negli ultimi anni, a causa della drammatica emergenza per la pandemia di COVID-19, sono state realizzate diverse applicazioni di mindfulness tramite specifiche APP o piattaforme web che consentono ai pazienti di praticare regolarmente la mindfulness guidati da un medico o da un esperto di mindfulness: i pazienti possono rimanere a casa e le sessioni di consapevolezza possono essere erogate con modalità tecnologiche. In diversi ospedali sono stati implementati protocolli per il trattamento dei pazienti da remoto, utilizzando piattaforme o APP specifiche. Questi interventi a distanza sono complementari alle regolari sessioni faccia a faccia e sono adatti alla maggior parte dei pazienti e facilmente applicabili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: Il ricovero è spesso un evento traumatico così stressante per la vita dei pazienti. L'isolamento, la solitudine, le preoccupazioni per gli esami clinici, i risultati degli esami e la diagnosi finale, l'incertezza sul futuro sono i sentimenti più comuni che i pazienti riferiscono quando vengono ricoverati per diverse patologie; questi stati d'animo possono essere vissuti indipendentemente dal tipo di condizione patologica di cui sono affetti Anche il disagio dei caregivers è significativo, poiché le necessità e le priorità della famiglia cambiano significativamente durante il ricovero di un membro (preoccupazioni per il futuro, aiuto e il supporto non sono sufficienti per sostenere la situazione, i problemi con l'orario di lavoro) Significato: la pratica della consapevolezza è diventata comune in diverse applicazioni cliniche, dolore, ansia e altri tipi di malattia. In particolare i protocolli basati sulla pratica della mindfulness sono spesso abbinati a terapie farmacologiche, in quanto i primi risultati supportano l'utilità dell'intervento di mindfulness per modulare l'attenzione e le reazioni emotive alla cronicizzazione del dolore. La meditazione ha una lunga storia di utilizzo per aumentare la calma e il rilassamento fisico, migliorare l'equilibrio psicologico, far fronte alla malattia e migliorare la salute e il benessere generale. La pratica ha lo scopo di insegnare alle persone come mantenere la concentrazione su uno stimolo consentendo allo stesso tempo di riconoscere pensieri/sentimenti intrusi, ma non giudicarli.
Il ricovero è spesso un evento traumatico così stressante per la vita dei pazienti. Isolamento, solitudine, preoccupazioni per esami clinici, risultati di esami e diagnosi finale, incertezza sul futuro sono i sentimenti più comuni che i pazienti riferiscono durante il ricovero per diverse condizioni patologiche; questi stati d'animo possono essere vissuti indipendentemente dal tipo di condizione patologica di cui sono affetti i pazienti.
Anche il disagio dei caregiver è significativo, poiché le necessità e le priorità della famiglia cambiano in modo significativo durante il ricovero di un membro (le preoccupazioni per il futuro, l'aiuto e il sostegno non sono sufficienti a sostenere la situazione. Oggigiorno nei paesi nordamericani e nordeuropei, La pratica della mindfulness è offerta ai pazienti da team di cappellanie multiconfessionali e operatori sanitari (ad es. medici, infermieri, psicologi), come un modo per aiutarli a venire a patti con la diagnosi e ad adeguarsi alla loro prognosi. Nella misura in cui possono sopportarlo, vengono date istruzioni per continuare a tornare al momento presente, qui e ora, all'esperienza corporea e affettiva, rilassandosi in essa. A tal fine i pazienti sono incoraggiati ad accettare la situazione man mano che si sviluppa e ad abbandonare preoccupazioni eccessive e narrazioni inutili che minano la capacità di gestire il dolore, la paura e la sofferenza.
Inoltre, programmi simili sono progettati per i caregiver e le famiglie dei pazienti, volti a sviluppare la resilienza nel fornire il loro supporto, attraverso sessioni faccia a faccia, istruzioni e incoraggiamento per una pratica regolare a casa.
Negli ultimi anni, a causa della drammatica emergenza per la pandemia di COVID-19, sono state realizzate diverse applicazioni di mindfulness tramite specifiche APP o piattaforme web che consentono ai pazienti di praticare regolarmente la mindfulness guidati da un medico o da un esperto di mindfulness: i pazienti possono rimanere a casa e le sessioni di consapevolezza possono essere erogate con modalità tecnologiche.
In diversi ospedali sono stati implementati diversi protocolli per il trattamento dei pazienti da remoto, utilizzando apposite piattaforme o APP. Questi interventi a distanza sono complementari alle regolari sessioni faccia a faccia e sono adatti alla maggior parte dei pazienti e facilmente applicabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Renato MI Mantegazza, MD
- Numero di telefono: 3568 +39022394
- Email: crc@istituto-besta.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Licia MI Grazzi, MD
- Numero di telefono: 2366 +39022394
- Email: licia.grazzi@istituto-besta.it
Luoghi di studio
-
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-
Milano, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
Contatto:
- Licia Grazzi, MD
- Email: licia.grazzi@istituto-besta.it
-
Investigatore principale:
- Licia Grazzi, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni; pazienti ricoverati presso il nostro reparto neurologico; pazienti del servizio di day hospital
Pazienti (età da 18 a 70 anni) ricoverati affetti da: Emicrania cronica con uso eccessivo di farmaci; Dolore neuropatico; Sclerosi Multipla sono inclusi nel progetto e gli operatori sanitari
Criteri di esclusione:
pazienti non in grado di comprendere la lingua italiana; pazienti con comorbilità psichiatriche confermate; pazienti che non sono in grado di comprendere il modulo del modulo di consenso e di firmarlo; (o pazienti con problemi di capacità mentale)
Saranno ammessi allo studio caregiver di età compresa tra i 18 e i 70 anni, se ricadenti nella fascia di età 18-70 anni, e comprendano la lingua italiana, in assenza di patologie psichiatriche (riportata terapia specifica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: TAU + MINDF (Trattamento normale + Consapevolezza)
Trattamento come al solito combinato con sessioni settimanali di mindfulness erogate online per pazienti e caregiver (verrà utilizzata una piattaforma specifica per le sessioni online)
|
Apprendimento dell'abilità nella pratica della consapevolezza mediante misure specifiche (FFMQ) modifiche nel FIVE FACET MINDFULNESS QUESTIONNAIRE (FFMQ) rispetto al basale): questo questionario misura la capacità di consapevolezza dei pazienti prima e dopo l'applicazione dell'APP (punteggio minimo 113,7-bassa capacità di consapevolezza = peggiore risultato; punteggio massimo 144,3-alta capacità di consapevolezza = risultato migliore) [Lasso di tempo: a tre-sei mesi] Introduzione del programma di mindfulness durante una sessione preliminare faccia a faccia a pazienti e caregiver TAU Sessioni settimanali di mindfulness erogate on-line per pazienti e caregiver (verrà utilizzata una piattaforma specifica per le sessioni on-line) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CONSAPEVOLEZZA
Lasso di tempo: Tre-sei mesi
|
Apprendimento dell'abilità nella pratica della consapevolezza mediante misure specifiche (FFMQ) modifiche nel FIVE FACET MINDFULNESS QUESTIONNAIRE (FFMQ) rispetto al basale): questo questionario misura la capacità di consapevolezza dei pazienti prima e dopo l'applicazione dell'APP (punteggio minimo 113,7-bassa capacità di consapevolezza = peggiore risultato; punteggio massimo 144,3-alta capacità di consapevolezza = risultato migliore) [Lasso di tempo: a tre-sei mesi]
|
Tre-sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Licia MI Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIMPO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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