- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05623254
Wykonalność i skuteczność programu uważności dostarczanego przez Internet pacjentom podczas hospitalizacji i opiekunom. (KIMPO)
Wykonalność i skuteczność programu uważności dostarczanego przez Internet pacjentom podczas hospitalizacji i opiekunom: badanie pilotażowe (projekt KMPO)
Hospitalizacja jest często wydarzeniem traumatycznym i stresującym dla życia pacjentów. Izolacja, samotność, obawy przed badaniami klinicznymi, wynikami badań i ostateczną diagnozą, niepewność co do przyszłości to najczęstsze uczucia zgłaszane przez pacjentów hospitalizowanych z powodu różnych schorzeń; uczucia te nie są związane ze stanem patologicznym.
Istotny jest również dyskomfort opiekunów, gdyż potrzeby i priorytety rodziny znacznie się zmieniają w trakcie pobytu członka w szpitalu (troski o przyszłość, pomoc i wsparcie nie wystarczą do podtrzymania sytuacji, problemy z harmonogramem pracy). Obecnie w krajach Ameryki Północnej i Europy Północnej praktyka uważności jest oferowana pacjentom przez wielowyznaniowe zespoły Duszpasterstwa i pracowników służby zdrowia (np. lekarzy, pielęgniarek, psychologów), jako sposób na pomoc pacjentom w pogodzeniu się z diagnozą i dostosowaniu do rokowania. Na tyle, na ile pacjenci mogą to znieść, podaje się zalecenia, aby wciąż powracać do chwili obecnej, tu i teraz, do doświadczenia cielesnego i afektywnego, relaksując się w nim. W tym celu zachęca się pacjentów do zaakceptowania rozwoju sytuacji i odrzucenia nadmiernych obaw i niepomocnych narracji, które osłabiają zdolność radzenia sobie z bólem, strachem i cierpieniem. Ponadto podobne programy są przeznaczone dla opiekunów i rodzin pacjentów, mające na celu rozwijanie ich odporności w udzielaniu wsparcia poprzez sesje bezpośrednie oraz instrukcje i zachęty do regularnej praktyki w domu.
W ostatnich latach, w związku z dramatyczną sytuacją związaną z pandemią COVID-19, różne aplikacje uważności zostały zrealizowane przez określone aplikacje lub platformy internetowe, które umożliwiają pacjentom regularną praktykę uważności pod okiem lekarza lub eksperta w dziedzinie uważności: pacjenci mogą zostać w domu, a sesje uważności mogą być prowadzone za pomocą metod technologicznych. W różnych szpitalach wdrożono protokoły leczenia pacjentów na odległość, z wykorzystaniem określonych platform lub aplikacji. Te zdalne interwencje są uzupełnieniem regularnych sesji twarzą w twarz i są odpowiednie dla większości pacjentów i łatwe do zastosowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Hospitalizacja jest często wydarzeniem traumatycznym i stresującym dla życia pacjentów. Izolacja, samotność, obawy przed badaniami klinicznymi, wynikami badań i ostateczną diagnozą, niepewność co do przyszłości to najczęstsze uczucia zgłaszane przez pacjentów hospitalizowanych z powodu różnych schorzeń; stany te mogą być odczuwane niezależnie od rodzaju stanu patologicznego, którego dotyczą. Istotny jest również dyskomfort opiekunów, ponieważ potrzeby i priorytety rodziny znacznie się zmieniają w trakcie pobytu członka w szpitalu (troski o przyszłość, pomoc i wsparcie nie wystarczą, aby podtrzymać sytuację, problemy z harmonogramem pracy) Znaczenie: Praktyka uważności stała się powszechna w różnych zastosowaniach klinicznych, bólach, lękach i innych rodzajach chorób. W szczególności protokoły oparte na praktyce uważności są często łączone z terapiami farmakologicznymi, ponieważ wstępne odkrycia potwierdzają przydatność interwencji uważności w modulowaniu uwagi i reakcji emocjonalnych na przewlekłość bólu. Medytacja ma długą historię stosowania w celu zwiększenia spokoju i fizycznego relaksu, poprawy równowagi psychicznej, radzenia sobie z chorobą oraz poprawy ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia. Praktyka ma na celu nauczenie osób, jak utrzymywać koncentrację na bodźcu, jednocześnie pozwalając na uznanie natrętnych myśli/uczuć, ale nie na ocenę.
Hospitalizacja jest często wydarzeniem traumatycznym i stresującym dla życia pacjentów. Izolacja, samotność, obawy przed badaniami klinicznymi, wynikami badań i ostateczną diagnozą, niepewność co do przyszłości to najczęstsze uczucia zgłaszane przez pacjentów podczas hospitalizacji z powodu różnych stanów chorobowych; stany te mogą być doświadczane niezależnie od rodzaju stanu patologicznego, na jaki cierpią pacjenci.
Istotny jest również dyskomfort opiekunów, gdyż potrzeby i priorytety rodziny znacznie się zmieniają w trakcie hospitalizacji członka (troski o przyszłość, pomoc i wsparcie nie wystarczą, aby podtrzymać sytuację Obecnie w krajach Ameryki Północnej i Europy Północnej, Praktyka uważności jest oferowana pacjentom przez wielowyznaniowe zespoły duszpasterskie i pracowników służby zdrowia (np. lekarzy, pielęgniarek, psychologów), aby pomóc im w pogodzeniu się z diagnozą i dostosowaniu do rokowania. Na tyle, na ile mogą to znieść, podaje się instrukcje, aby wciąż powracać do chwili obecnej, tu i teraz, do doświadczenia cielesnego i afektywnego, relaksując się w nim. W tym celu zachęca się pacjentów do zaakceptowania rozwoju sytuacji i odrzucenia nadmiernych obaw i niepomocnych narracji, które osłabiają zdolność radzenia sobie z bólem, strachem i cierpieniem.
Ponadto podobne programy są przeznaczone dla opiekunów i rodzin pacjentów, mające na celu rozwijanie odporności w udzielaniu wsparcia poprzez sesje osobiste oraz instrukcje i zachęty do regularnej praktyki w domu.
W ostatnich latach, w związku z dramatyczną sytuacją związaną z pandemią COVID-19, różne aplikacje uważności zostały zrealizowane przez określone aplikacje lub platformy internetowe, które umożliwiają pacjentom regularną praktykę uważności pod okiem lekarza lub eksperta w dziedzinie uważności: pacjenci mogą zostać w domu, a sesje uważności mogą być prowadzone za pomocą metod technologicznych.
W kilku szpitalach wdrożono różne protokoły leczenia pacjentów na odległość, z wykorzystaniem określonych platform lub aplikacji. Te zdalne interwencje są uzupełnieniem regularnych sesji twarzą w twarz i są odpowiednie dla większości pacjentów i łatwe do zastosowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat; pacjentów hospitalizowanych na naszym oddziale neurologicznym; pacjentów na oddziale dziennym
Pacjenci (w wieku od 18 do 70 lat) hospitalizowani z powodu: przewlekłej migreny z nadużywaniem leków; Ból neuropatyczny; Stwardnienie rozsiane są włączone do projektu i opiekunów
Kryteria wyłączenia:
pacjenci nie rozumiejący języka włoskiego; pacjenci z potwierdzonymi współistniejącymi chorobami psychicznymi; pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć formularza modułu zgody i go podpisać; (lub pacjenci z zaburzeniami zdolności umysłowych)
Opiekunowie w wieku 18-70 lat zostaną dopuszczeni do badania, jeśli mieszczą się w przedziale wiekowym 18-70 lat i rozumieją język włoski, przy braku schorzeń psychiatrycznych (zgłoszona terapia specyficzna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TAU + MINDF (leczenie jak zwykle + uważność)
Zwykłe leczenie połączone z cotygodniowymi sesjami uważności dostarczanymi on-line dla pacjentów i opiekunów (zostanie wykorzystana specjalna platforma do sesji on-line)
|
Uczenie się umiejętności w praktyce uważności za pomocą określonej miary (FFMQ) zmienia się w PIĘCIU Aspektach KWESTIONARIUSZA UWAŻNOŚCI (FFMQ) w porównaniu z wartością wyjściową): ten kwestionariusz mierzy zdolność uważności pacjentów przed i po aplikacji APP (minimalny wynik 113,7 - niska zdolność uważności = gorzej wynik; maksymalny wynik 144,3 – wysoka zdolność uważności = lepszy wynik) [Przedział czasowy: od trzech do sześciu miesięcy] Wprowadzenie programu uważności podczas wstępnej sesji bezpośredniej z pacjentami i opiekunami TAU Cotygodniowe sesje uważności prowadzone on-line dla pacjentów i opiekunów (zostanie wykorzystana specjalna platforma do sesji on-line) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UWAŻNOŚĆ
Ramy czasowe: Trzy-sześć miesięcy
|
Uczenie się umiejętności w praktyce uważności za pomocą określonej miary (FFMQ) zmienia się w PIĘCIU Aspektach KWESTIONARIUSZA UWAŻNOŚCI (FFMQ) w porównaniu z wartością wyjściową): ten kwestionariusz mierzy zdolność uważności pacjentów przed i po aplikacji APP (minimalny wynik 113,7 - niska zdolność uważności = gorzej wynik; maksymalny wynik 144,3 – wysoka zdolność uważności = lepszy wynik) [Przedział czasowy: od trzech do sześciu miesięcy]
|
Trzy-sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Licia MI Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIMPO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .