- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05623254
Factibilidad y Efectividad de un Programa de Mindfulness Entregado por Web a Pacientes Durante la Hospitalización y Cuidadores. (KIMPO)
Factibilidad y efectividad de un programa de atención plena entregado por la web a pacientes durante la hospitalización y cuidadores: un estudio piloto (proyecto KMPO)
La hospitalización es a menudo un evento traumático tan estresante para la vida de los pacientes. El aislamiento, la soledad, la preocupación por los exámenes clínicos, los resultados de los exámenes y el diagnóstico final, la incertidumbre sobre el futuro son los sentimientos más comunes que relatan los pacientes cuando están hospitalizados por diferentes condiciones de enfermedad; estos sentimientos no están relacionados con la condición patológica.
También es significativo el malestar de los cuidadores, ya que las necesidades y prioridades de la familia cambian significativamente durante la hospitalización de un miembro (preocupaciones por el futuro, ayuda y apoyo insuficientes para sostener la situación, problemas con el horario de trabajo). Hoy en día, en los países de América del Norte y del norte de Europa, los equipos de capellanías multiconfesionales y los operadores de atención médica ofrecen la práctica de la atención plena a los pacientes (p. médicos, enfermeras, psicólogos), como una forma de ayudar a los pacientes a aceptar el diagnóstico y ajustarse a su pronóstico. En la medida en que los pacientes puedan soportarlo, se dan instrucciones para seguir volviendo al momento presente, aquí y ahora, a la experiencia corporal y afectiva, relajándose en ella. Con ese propósito, se alienta a los pacientes a aceptar la situación a medida que se desarrolla y dejar de lado las preocupaciones excesivas y las narrativas inútiles que socavan la capacidad de manejar el dolor, el miedo y el sufrimiento. Además, programas similares están diseñados para los cuidadores y familiares de los pacientes, con el objetivo de desarrollar su resiliencia en la entrega del apoyo, a través de sesiones presenciales, instrucciones y estímulo para una práctica regular en el hogar.
En los últimos años, debido a la dramática emergencia por la pandemia del COVID-19, se han realizado diferentes aplicaciones de mindfulness mediante APPs o plataformas web específicas que permiten a los pacientes practicar mindfulness regularmente guiados por un médico o un experto en mindfulness: los pacientes pueden permanecer en casa y las sesiones de atención plena pueden ser impartidas por modalidades tecnológicas. En diferentes hospitales se han implementado protocolos para el tratamiento de pacientes de forma remota, utilizando plataformas específicas o APPs. Estas intervenciones a distancia son complementarias a las sesiones regulares presenciales y son adecuadas para la mayoría de los pacientes y de fácil aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La hospitalización es muchas veces un evento traumático por lo que genera estrés para la vida de los pacientes. El aislamiento, la soledad, la preocupación por los exámenes clínicos, los resultados de los exámenes y el diagnóstico final, la incertidumbre sobre el futuro son los sentimientos más comunes que refieren los pacientes cuando son hospitalizados por diferentes condiciones de enfermedad; estos estados de ánimo pueden ser experimentados independientemente del tipo de condición patológica que los aqueje. También es importante el malestar de los cuidadores, ya que las necesidades y prioridades de la familia cambian significativamente durante la hospitalización de un miembro (preocupaciones por el futuro, ayuda y el apoyo no son suficientes para sostener la situación, problemas con el horario de trabajo) Significado: La práctica de la atención plena se ha vuelto común en diferentes aplicaciones clínicas, dolor, ansiedad y otros tipos de enfermedades. En particular, los protocolos basados en la práctica de la atención plena a menudo se combinan con terapias farmacológicas, ya que los hallazgos iniciales respaldan la utilidad de la intervención de la atención plena para modular la atención y las reacciones emocionales a la cronificación del dolor. La meditación tiene una larga historia de uso para aumentar la calma y la relajación física, mejorando el equilibrio psicológico, hacer frente a la enfermedad y mejorar la salud y el bienestar en general. La práctica tiene el propósito de enseñar a las personas cómo mantener el enfoque en un estímulo y, al mismo tiempo, permitir que los pensamientos/sentimientos intrusos sean reconocidos, pero no juzgados.
La hospitalización es a menudo un evento traumático tan estresante para la vida de los pacientes. El aislamiento, la soledad, las preocupaciones por los exámenes clínicos, los resultados de los exámenes y el diagnóstico final, la incertidumbre sobre el futuro son los sentimientos más comunes que relatan los pacientes durante la hospitalización por diferentes condiciones de enfermedad; estos estados de ánimo pueden experimentarse independientemente del tipo de condición patológica que afecte a los pacientes.
También es significativo el malestar de los cuidadores, ya que las necesidades y prioridades de la familia cambian significativamente durante la hospitalización de un miembro (las preocupaciones por el futuro, la ayuda y el apoyo no son suficientes para sostener la situación actual en los países de América del Norte y Europa del Norte, La práctica de la atención plena se ofrece a los pacientes por parte de equipos de capellanías multiconfesionales y operadores de atención médica (p. médicos, enfermeras, psicólogos), como una forma de ayudarlos a aceptar el diagnóstico y ajustarse a su pronóstico. En la medida en que puedan soportarlo, se les indica que sigan volviendo al momento presente, aquí y ahora, a la experiencia corporal y afectiva, relajándose en ella. Con ese propósito, se alienta a los pacientes a aceptar la situación a medida que se desarrolla y dejar de lado las preocupaciones excesivas y las narrativas inútiles que socavan la capacidad de manejar el dolor, el miedo y el sufrimiento.
Además, programas similares están diseñados para los cuidadores y familiares de los pacientes, con el objetivo de desarrollar la resiliencia en la entrega de su apoyo, a través de sesiones presenciales, instrucciones y estímulo para una práctica regular en el hogar.
En los últimos años, debido a la dramática emergencia por la pandemia del COVID-19, se han realizado diferentes aplicaciones de mindfulness mediante APPs o plataformas web específicas que permiten a los pacientes practicar mindfulness regularmente guiados por un médico o un experto en mindfulness: los pacientes pueden permanecer en casa y las sesiones de atención plena pueden ser impartidas por modalidades tecnológicas.
En varios hospitales se han implementado diferentes protocolos para el tratamiento de pacientes de forma remota, utilizando plataformas o APPs específicas. Estas intervenciones a distancia son complementarias a las sesiones regulares presenciales y son adecuadas para la mayoría de los pacientes y de fácil aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renato MI Mantegazza, MD
- Número de teléfono: 3568 +39022394
- Correo electrónico: crc@istituto-besta.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Licia MI Grazzi, MD
- Número de teléfono: 2366 +39022394
- Correo electrónico: licia.grazzi@istituto-besta.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milano, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
Contacto:
- Licia Grazzi, MD
- Correo electrónico: licia.grazzi@istituto-besta.it
-
Investigador principal:
- Licia Grazzi, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con edades entre 18 y 70 años; pacientes hospitalizados en nuestro servicio de neurología; pacientes en el servicio de hospital de día
Pacientes (edad de 18 a 70 años) hospitalizados que sufren de: Migraña crónica con abuso de medicamentos; Dolor neuropático; La Esclerosis Múltiple se incluye en el proyecto y los cuidadores
Criterio de exclusión:
pacientes que no pueden entender el idioma italiano; pacientes con comorbilidades psiquiátricas confirmadas; pacientes que no pueden entender el formulario del módulo de consentimiento y firmarlo; (o pacientes con problemas de capacidad mental)
Los cuidadores de entre 18 y 70 años serán admitidos en el estudio si se encuentran en el grupo de edad de 18 a 70 años y entienden el idioma italiano, en ausencia de condiciones psiquiátricas (terapia específica informada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: TAU + MINDF (Tratamiento habitual + Mindfulness)
Tratamiento habitual combinado con sesiones semanales de mindfulness on-line para pacientes y cuidadores (se utilizará una plataforma específica para sesiones on-line)
|
Aprendizaje de la capacidad en la práctica de la atención plena mediante una medida específica (FFMQ) cambios en el CUESTIONARIO DE MINDFULNESS DE CINCO FACETAS (FFMQ) en comparación con la línea de base): este cuestionario mide la capacidad de atención plena de los pacientes antes y después de la aplicación de la APP (puntuación mínima 113.7-capacidad de atención plena baja = peor resultado; puntuación máxima 144,3-alta capacidad de atención plena = mejor resultado) [Marco de tiempo: a los tres y seis meses] Introducción del programa mindfulness durante una sesión presencial preliminar a pacientes y cuidadores TAU Sesiones semanales de mindfulness impartidas on-line para pacientes y cuidadores (se utilizará una plataforma específica para sesiones on-line) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ATENCIÓN PLENA
Periodo de tiempo: Tres-seis meses
|
Aprendizaje de la capacidad en la práctica de la atención plena mediante una medida específica (FFMQ) cambios en el CUESTIONARIO DE MINDFULNESS DE CINCO FACETAS (FFMQ) en comparación con la línea de base): este cuestionario mide la capacidad de atención plena de los pacientes antes y después de la aplicación de la APP (puntuación mínima 113.7-capacidad de atención plena baja = peor resultado; puntuación máxima 144,3-alta capacidad de atención plena = mejor resultado) [Marco de tiempo: a los tres y seis meses]
|
Tres-seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Licia MI Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIMPO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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