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Factibilidad y Efectividad de un Programa de Mindfulness Entregado por Web a Pacientes Durante la Hospitalización y Cuidadores. (KIMPO)

1 de marzo de 2023 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Factibilidad y efectividad de un programa de atención plena entregado por la web a pacientes durante la hospitalización y cuidadores: un estudio piloto (proyecto KMPO)

La hospitalización es a menudo un evento traumático tan estresante para la vida de los pacientes. El aislamiento, la soledad, la preocupación por los exámenes clínicos, los resultados de los exámenes y el diagnóstico final, la incertidumbre sobre el futuro son los sentimientos más comunes que relatan los pacientes cuando están hospitalizados por diferentes condiciones de enfermedad; estos sentimientos no están relacionados con la condición patológica.

También es significativo el malestar de los cuidadores, ya que las necesidades y prioridades de la familia cambian significativamente durante la hospitalización de un miembro (preocupaciones por el futuro, ayuda y apoyo insuficientes para sostener la situación, problemas con el horario de trabajo). Hoy en día, en los países de América del Norte y del norte de Europa, los equipos de capellanías multiconfesionales y los operadores de atención médica ofrecen la práctica de la atención plena a los pacientes (p. médicos, enfermeras, psicólogos), como una forma de ayudar a los pacientes a aceptar el diagnóstico y ajustarse a su pronóstico. En la medida en que los pacientes puedan soportarlo, se dan instrucciones para seguir volviendo al momento presente, aquí y ahora, a la experiencia corporal y afectiva, relajándose en ella. Con ese propósito, se alienta a los pacientes a aceptar la situación a medida que se desarrolla y dejar de lado las preocupaciones excesivas y las narrativas inútiles que socavan la capacidad de manejar el dolor, el miedo y el sufrimiento. Además, programas similares están diseñados para los cuidadores y familiares de los pacientes, con el objetivo de desarrollar su resiliencia en la entrega del apoyo, a través de sesiones presenciales, instrucciones y estímulo para una práctica regular en el hogar.

En los últimos años, debido a la dramática emergencia por la pandemia del COVID-19, se han realizado diferentes aplicaciones de mindfulness mediante APPs o plataformas web específicas que permiten a los pacientes practicar mindfulness regularmente guiados por un médico o un experto en mindfulness: los pacientes pueden permanecer en casa y las sesiones de atención plena pueden ser impartidas por modalidades tecnológicas. En diferentes hospitales se han implementado protocolos para el tratamiento de pacientes de forma remota, utilizando plataformas específicas o APPs. Estas intervenciones a distancia son complementarias a las sesiones regulares presenciales y son adecuadas para la mayoría de los pacientes y de fácil aplicación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La hospitalización es muchas veces un evento traumático por lo que genera estrés para la vida de los pacientes. El aislamiento, la soledad, la preocupación por los exámenes clínicos, los resultados de los exámenes y el diagnóstico final, la incertidumbre sobre el futuro son los sentimientos más comunes que refieren los pacientes cuando son hospitalizados por diferentes condiciones de enfermedad; estos estados de ánimo pueden ser experimentados independientemente del tipo de condición patológica que los aqueje. También es importante el malestar de los cuidadores, ya que las necesidades y prioridades de la familia cambian significativamente durante la hospitalización de un miembro (preocupaciones por el futuro, ayuda y el apoyo no son suficientes para sostener la situación, problemas con el horario de trabajo) Significado: La práctica de la atención plena se ha vuelto común en diferentes aplicaciones clínicas, dolor, ansiedad y otros tipos de enfermedades. En particular, los protocolos basados ​​en la práctica de la atención plena a menudo se combinan con terapias farmacológicas, ya que los hallazgos iniciales respaldan la utilidad de la intervención de la atención plena para modular la atención y las reacciones emocionales a la cronificación del dolor. La meditación tiene una larga historia de uso para aumentar la calma y la relajación física, mejorando el equilibrio psicológico, hacer frente a la enfermedad y mejorar la salud y el bienestar en general. La práctica tiene el propósito de enseñar a las personas cómo mantener el enfoque en un estímulo y, al mismo tiempo, permitir que los pensamientos/sentimientos intrusos sean reconocidos, pero no juzgados.

La hospitalización es a menudo un evento traumático tan estresante para la vida de los pacientes. El aislamiento, la soledad, las preocupaciones por los exámenes clínicos, los resultados de los exámenes y el diagnóstico final, la incertidumbre sobre el futuro son los sentimientos más comunes que relatan los pacientes durante la hospitalización por diferentes condiciones de enfermedad; estos estados de ánimo pueden experimentarse independientemente del tipo de condición patológica que afecte a los pacientes.

También es significativo el malestar de los cuidadores, ya que las necesidades y prioridades de la familia cambian significativamente durante la hospitalización de un miembro (las preocupaciones por el futuro, la ayuda y el apoyo no son suficientes para sostener la situación actual en los países de América del Norte y Europa del Norte, La práctica de la atención plena se ofrece a los pacientes por parte de equipos de capellanías multiconfesionales y operadores de atención médica (p. médicos, enfermeras, psicólogos), como una forma de ayudarlos a aceptar el diagnóstico y ajustarse a su pronóstico. En la medida en que puedan soportarlo, se les indica que sigan volviendo al momento presente, aquí y ahora, a la experiencia corporal y afectiva, relajándose en ella. Con ese propósito, se alienta a los pacientes a aceptar la situación a medida que se desarrolla y dejar de lado las preocupaciones excesivas y las narrativas inútiles que socavan la capacidad de manejar el dolor, el miedo y el sufrimiento.

Además, programas similares están diseñados para los cuidadores y familiares de los pacientes, con el objetivo de desarrollar la resiliencia en la entrega de su apoyo, a través de sesiones presenciales, instrucciones y estímulo para una práctica regular en el hogar.

En los últimos años, debido a la dramática emergencia por la pandemia del COVID-19, se han realizado diferentes aplicaciones de mindfulness mediante APPs o plataformas web específicas que permiten a los pacientes practicar mindfulness regularmente guiados por un médico o un experto en mindfulness: los pacientes pueden permanecer en casa y las sesiones de atención plena pueden ser impartidas por modalidades tecnológicas.

En varios hospitales se han implementado diferentes protocolos para el tratamiento de pacientes de forma remota, utilizando plataformas o APPs específicas. Estas intervenciones a distancia son complementarias a las sesiones regulares presenciales y son adecuadas para la mayoría de los pacientes y de fácil aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Renato MI Mantegazza, MD
  • Número de teléfono: 3568 +39022394
  • Correo electrónico: crc@istituto-besta.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Licia Grazzi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con edades entre 18 y 70 años; pacientes hospitalizados en nuestro servicio de neurología; pacientes en el servicio de hospital de día

Pacientes (edad de 18 a 70 años) hospitalizados que sufren de: Migraña crónica con abuso de medicamentos; Dolor neuropático; La Esclerosis Múltiple se incluye en el proyecto y los cuidadores

Criterio de exclusión:

pacientes que no pueden entender el idioma italiano; pacientes con comorbilidades psiquiátricas confirmadas; pacientes que no pueden entender el formulario del módulo de consentimiento y firmarlo; (o pacientes con problemas de capacidad mental)

Los cuidadores de entre 18 y 70 años serán admitidos en el estudio si se encuentran en el grupo de edad de 18 a 70 años y entienden el idioma italiano, en ausencia de condiciones psiquiátricas (terapia específica informada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TAU + MINDF (Tratamiento habitual + Mindfulness)
Tratamiento habitual combinado con sesiones semanales de mindfulness on-line para pacientes y cuidadores (se utilizará una plataforma específica para sesiones on-line)

Aprendizaje de la capacidad en la práctica de la atención plena mediante una medida específica (FFMQ) cambios en el CUESTIONARIO DE MINDFULNESS DE CINCO FACETAS (FFMQ) en comparación con la línea de base): este cuestionario mide la capacidad de atención plena de los pacientes antes y después de la aplicación de la APP (puntuación mínima 113.7-capacidad de atención plena baja = peor resultado; puntuación máxima 144,3-alta capacidad de atención plena = mejor resultado) [Marco de tiempo: a los tres y seis meses]

Introducción del programa mindfulness durante una sesión presencial preliminar a pacientes y cuidadores

TAU Sesiones semanales de mindfulness impartidas on-line para pacientes y cuidadores (se utilizará una plataforma específica para sesiones on-line)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ATENCIÓN PLENA
Periodo de tiempo: Tres-seis meses
Aprendizaje de la capacidad en la práctica de la atención plena mediante una medida específica (FFMQ) cambios en el CUESTIONARIO DE MINDFULNESS DE CINCO FACETAS (FFMQ) en comparación con la línea de base): este cuestionario mide la capacidad de atención plena de los pacientes antes y después de la aplicación de la APP (puntuación mínima 113.7-capacidad de atención plena baja = peor resultado; puntuación máxima 144,3-alta capacidad de atención plena = mejor resultado) [Marco de tiempo: a los tres y seis meses]
Tres-seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Licia MI Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre sin comparador - TAU (tratamiento habitual)

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