- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05623254
Осуществимость и эффективность программы осознанности, предоставляемой через Интернет пациентам во время госпитализации и лицам, осуществляющим уход. (KIMPO)
Осуществимость и эффективность программы осознанности, предоставляемой через Интернет пациентам во время госпитализации и лицам, осуществляющим уход: пилотное исследование (проект KMPO)
Госпитализация часто является травмирующим событием, столь стрессовым для жизни пациентов. Изоляция, одиночество, беспокойство по поводу диспансеризации, результатов обследований и окончательного диагноза, неуверенность в завтрашнем дне - наиболее частые ощущения, которые испытывают больные при госпитализации по поводу различных заболеваний; эти ощущения не связаны с патологическим состоянием.
Также существенен дискомфорт лиц, осуществляющих уход, так как потребности и приоритеты семьи значительно меняются во время госпитализации члена семьи (заботы о будущем, помощь и поддержка недостаточны для поддержания ситуации, проблемы с графиком работы и т. д.). В настоящее время в странах Северной Америки и Северной Европы практику осознанности предлагают пациентам многоконфессиональные команды капелланов и медицинские работники (например, врачей, медсестер, психологов), как способ помочь пациентам смириться с диагнозом и приспособиться к своему прогнозу. В той мере, в какой пациенты могут это вынести, даются инструкции постоянно возвращаться к настоящему моменту, здесь и сейчас, к телесным и аффективным переживаниям, расслабляясь в них. С этой целью пациентов поощряют принимать ситуацию по мере ее развития и отпускать чрезмерные опасения и бесполезные рассказы, которые подрывают способность справляться с болью, страхом и страданием. Кроме того, аналогичные программы предназначены для лиц, осуществляющих уход, и семей пациентов, направленных на развитие их устойчивости при оказании поддержки посредством личных встреч, а также инструкций и поощрения для регулярной практики дома.
В последние годы из-за чрезвычайной ситуации, связанной с пандемией COVID-19, различные приложения для осознанности были реализованы с помощью специальных приложений или веб-платформ, которые позволяют пациентам регулярно практиковать осознанность под руководством врача или эксперта по осознанности: пациенты могут оставаться дома, а сеансы осознанности можно проводить с помощью технических средств. В разных больницах реализованы протоколы для лечения пациентов дистанционно, с использованием определенных платформ или приложений. Эти дистанционные вмешательства дополняют регулярные очные сеансы, подходят для большинства пациентов и просты в применении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Госпитализация часто является травмирующим событием, настолько стрессовым для жизни пациентов. Изоляция, одиночество, тревога по поводу клинических обследований, результатов обследований и окончательного диагноза, неуверенность в завтрашнем дне — наиболее частые чувства, о которых сообщают пациенты при госпитализации по поводу различных болезненных состояний; эти состояния ума могут возникать независимо от типа патологического состояния, которым они затронуты. Также существенен дискомфорт лиц, осуществляющих уход, поскольку потребности и приоритеты семьи значительно меняются во время госпитализации члена семьи (беспокойство о будущем, помощь и поддержки недостаточно, чтобы выдержать ситуацию, проблемы с рабочим графиком) Значение: Практика осознанности стала распространенной при различных клинических применениях, боли, тревоге и других видах болезней. В частности, протоколы, основанные на практике осознанности, часто сочетаются с фармакологической терапией, поскольку первоначальные результаты подтверждают полезность вмешательства осознанности для модуляции внимания и эмоциональных реакций на хронизацию боли. Медитация имеет долгую историю использования для повышения спокойствия и физического расслабления, улучшения психологического баланса, справиться с болезнью и улучшить общее самочувствие и самочувствие. Цель этой практики — научить людей удерживать внимание на стимуле, одновременно позволяя признавать вторгающиеся мысли / чувства, но не осуждать их.
Госпитализация часто является травмирующим событием, столь стрессовым для жизни пациентов. Замкнутость, одиночество, беспокойство по поводу диспансеризации, результатов обследований и окончательного диагноза, неуверенность в завтрашнем дне - наиболее частые ощущения, которые отмечают больные при госпитализации по поводу различных болезненных состояний; эти состояния ума могут возникать независимо от типа патологического состояния, которым страдают пациенты.
Также существенен дискомфорт лиц, обеспечивающих уход, поскольку потребности и приоритеты семьи значительно меняются во время госпитализации члена семьи (заботы о будущем, помощь и поддержка недостаточны для поддержания ситуации. В настоящее время в странах Северной Америки и Северной Европы, практика осознанности предлагается пациентам многоконфессиональными капелланами и медицинскими работниками (например, врачей, медсестер, психологов), чтобы помочь им смириться с диагнозом и приспособиться к своему прогнозу. В той мере, в какой они могут это вынести, даются инструкции постоянно возвращаться к настоящему моменту, здесь и сейчас, к телесному и аффективному переживанию, расслабляясь в нем. С этой целью пациентов поощряют принимать ситуацию по мере ее развития и отпускать чрезмерные опасения и бесполезные рассказы, которые подрывают способность справляться с болью, страхом и страданием.
Кроме того, аналогичные программы предназначены для лиц, осуществляющих уход, и семей пациентов, направленных на развитие устойчивости при оказании поддержки посредством личных встреч, а также инструкций и поощрения для регулярной практики дома.
В последние годы из-за чрезвычайной ситуации, связанной с пандемией COVID-19, различные приложения для осознанности были реализованы с помощью специальных приложений или веб-платформ, которые позволяют пациентам регулярно практиковать осознанность под руководством врача или эксперта по осознанности: пациенты могут оставаться дома, а сеансы осознанности можно проводить с помощью технических средств.
В нескольких больницах были реализованы различные протоколы для лечения пациентов дистанционно с использованием определенных платформ или приложений. Эти дистанционные вмешательства дополняют регулярные очные сеансы, подходят для большинства пациентов и просты в применении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет; пациенты, госпитализированные в наше неврологическое отделение; пациенты на дневном стационаре
Больные (возраст от 18 до 70 лет), госпитализированные с: хронической мигренью на фоне медикаментозного избыточного употребления; нейропатическая боль; Рассеянный склероз включен в проект и опекунов
Критерий исключения:
пациенты, не понимающие итальянский язык; пациенты с подтвержденными психическими сопутствующими заболеваниями; пациенты, которые не могут понять форму модуля согласия и подписать ее; (или пациенты с проблемами умственной дееспособности)
Лица, осуществляющие уход, в возрасте от 18 до 70 лет будут допущены к участию в исследовании, если они попадают в возрастную группу от 18 до 70 лет и понимают итальянский язык при отсутствии психических заболеваний (сообщается о специфической терапии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: TAU + MINDF (обычное обращение + внимательность)
Обычное лечение в сочетании с еженедельными сеансами осознанности, проводимыми в режиме онлайн для пациентов и лиц, осуществляющих уход (будет использоваться специальная платформа для онлайн-сеансов)
|
Изучение способности к практике осознанности по конкретным показателям (FFMQ) изменения в АНКЕТЕ ДЛЯ ПЯТИ ФАСЕТНЫХ ВНИМАТЕЛЬНОСТЕЙ (FFMQ) по сравнению с исходным уровнем): этот опросник измеряет способность пациентов к осознанности до и после приложения APP (минимальный балл 113,7 — низкая способность к внимательности = хуже результат; максимальный балл 144,3 — высокая способность к внимательности = лучший результат) [Временные рамки: от трех до шести месяцев] Ознакомление с программой осознанности во время предварительной очной сессии с пациентами и лицами, осуществляющими уход. TAU Еженедельные сеансы осознанности, проводимые в режиме онлайн для пациентов и лиц, осуществляющих уход (будет использоваться специальная платформа для онлайн-сеансов) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВНИМАТЕЛЬНОСТЬ
Временное ограничение: Три-шесть месяцев
|
Изучение способности к практике осознанности по конкретным показателям (FFMQ) изменения в АНКЕТЕ ДЛЯ ПЯТИ ФАСЕТНЫХ ВНИМАТЕЛЬНОСТЕЙ (FFMQ) по сравнению с исходным уровнем): этот опросник измеряет способность пациентов к осознанности до и после приложения APP (минимальный балл 113,7 — низкая способность к внимательности = хуже результат; максимальный балл 144,3 — высокая способность к внимательности = лучший результат) [Временные рамки: от трех до шести месяцев]
|
Три-шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Licia MI Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KIMPO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .