- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05623254
Viabilidade e Efetividade de um Programa de Mindfulness Via Web para Pacientes Durante a Hospitalização e Cuidadores. (KIMPO)
Viabilidade e eficácia de um programa de mindfulness oferecido pela Web para pacientes durante a hospitalização e cuidadores: um estudo piloto (Projeto KMPO)
A hospitalização costuma ser um evento traumático tão estressante para a vida dos pacientes. Isolamento, solidão, preocupações com exames clínicos, resultados de exames e diagnósticos finais, incerteza sobre o futuro são os sentimentos mais comuns que os pacientes relatam quando internados por diferentes quadros de doença; esses sentimentos não estão relacionados à condição patológica.
Também o desconforto dos cuidadores é significativo, pois as necessidades e prioridades da família mudam significativamente durante a hospitalização de um membro (preocupações com o futuro, ajuda e apoio não são suficientes para sustentar a situação, problemas com o horário de trabalho). Hoje em dia, nos países da América do Norte e do Norte da Europa, a prática de mindfulness é oferecida aos pacientes por equipes multirreligiosas de capelania e operadoras de saúde (p. médicos, enfermeiros, psicólogos), como forma de ajudar os pacientes a aceitar o diagnóstico e a ajustar-se ao seu prognóstico. Na medida em que os pacientes podem suportar, são dadas instruções para voltar sempre ao momento presente, aqui e agora, à experiência corporal e afetiva, relaxando nela. Para isso, os pacientes são encorajados a aceitar a situação à medida que ela se desenvolve e a deixar de lado preocupações excessivas e narrativas inúteis que prejudicam a capacidade de lidar com a dor, o medo e o sofrimento. Além disso, programas semelhantes são desenhados para cuidadores e familiares dos pacientes, visando desenvolver sua resiliência na prestação de apoio, por meio de sessões presenciais, e instruções e incentivo para uma prática regular em casa.
Nos últimos anos, devido à dramática emergência da pandemia de COVID-19, diferentes aplicações de mindfulness foram realizadas por APPs específicos ou plataformas web que permitem aos pacientes praticar mindfulness regularmente guiados por um médico ou um especialista em mindfulness: os pacientes podem ficar em casa e as sessões de mindfulness podem ser realizadas por modalidades tecnológicas. Em diferentes hospitais, foram implementados protocolos para o tratamento de pacientes remotamente, usando plataformas ou APPs específicos. Essas intervenções remotas são complementares às sessões presenciais regulares e são adequadas para a maioria dos pacientes e de fácil aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: A hospitalização é muitas vezes um acontecimento traumático tão desgastante para a vida dos doentes. Isolamento, solidão, preocupações com exames clínicos, resultados de exames e diagnóstico final, incerteza sobre o futuro são os sentimentos mais comuns que os pacientes relatam quando são internados por diferentes quadros de doença; estes estados de espírito podem ser vividos independentemente do tipo de patologia em que são afetados Também o desconforto dos cuidadores é significativo, pois as necessidades e prioridades da família mudam significativamente durante a hospitalização de um membro (preocupações com o futuro, ajuda e suporte não são suficientes para sustentar a situação, problemas com o horário de trabalho ) Significado: A prática de mindfulness tornou-se comum em diferentes aplicações clínicas, dor, ansiedade e outros tipos de doença. Em particular, os protocolos baseados na prática da atenção plena são frequentemente combinados com terapias farmacológicas, pois os resultados iniciais suportam a utilidade da intervenção da atenção plena para modular a atenção e as reações emocionais à cronificação da dor A meditação tem uma longa história de uso para aumentar a calma e o relaxamento físico, melhorando o equilíbrio psicológico, lidar com a doença e melhorar a saúde geral e o bem-estar. A prática tem o objetivo de ensinar os indivíduos a manter o foco em um estímulo, ao mesmo tempo em que permite que pensamentos/sentimentos intrusos sejam reconhecidos, mas não julgados.
A hospitalização costuma ser um evento traumático tão estressante para a vida dos pacientes. Isolamento, solidão, preocupações com exames clínicos, resultados de exames e diagnóstico final, incerteza sobre o futuro são os sentimentos mais comuns que os pacientes relatam durante a internação por diferentes quadros de doença; esses estados de espírito podem ser experimentados independentemente do tipo de condição patológica que afeta os pacientes.
Também o desconforto dos cuidadores é significativo, pois as necessidades e prioridades da família mudam significativamente durante a hospitalização de um membro (preocupações com o futuro, ajuda e apoio não são suficientes para sustentar a situação Hoje em dia nos países da América do Norte e do Norte da Europa, A prática de mindfulness é oferecida aos pacientes por equipes multirreligiosas de capelania e operadoras de saúde (p. médicos, enfermeiros, psicólogos), como forma de os ajudar a aceitar o diagnóstico e a ajustar-se ao seu prognóstico. Na medida em que agüentam, são dadas instruções para voltar sempre ao momento presente, aqui e agora, à experiência corporal e afetiva, nela relaxando. Para isso, os pacientes são encorajados a aceitar a situação à medida que ela se desenvolve e a deixar de lado preocupações excessivas e narrativas inúteis que prejudicam a capacidade de lidar com a dor, o medo e o sofrimento.
Além disso, programas semelhantes são concebidos para cuidadores e familiares dos pacientes, visando desenvolver a resiliência na entrega de seu apoio, por meio de sessões presenciais, e instruções e incentivo para uma prática regular em casa.
Nos últimos anos, devido à dramática emergência da pandemia de COVID-19, diferentes aplicações de mindfulness foram realizadas por APPs específicos ou plataformas web que permitem aos pacientes praticar mindfulness regularmente guiados por um médico ou um especialista em mindfulness: os pacientes podem ficar em casa e as sessões de mindfulness podem ser realizadas por modalidades tecnológicas.
Em vários hospitais, foram implementados diferentes protocolos para o tratamento de pacientes remotamente, usando plataformas ou APPs específicos. Essas intervenções remotas são complementares às sessões presenciais regulares e são adequadas para a maioria dos pacientes e de fácil aplicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade entre 18 e 70 anos; pacientes internados em nosso departamento neurológico; pacientes do serviço de hospital-dia
Pacientes (idade de 18 a 70 anos) hospitalizados sofrendo de: Enxaqueca crônica com uso excessivo de medicamentos; Dor neuropática; A Esclerose Múltipla está incluída no projeto e os cuidadores
Critério de exclusão:
pacientes incapazes de compreender a língua italiana; pacientes com comorbidades psiquiátricas confirmadas; pacientes que não conseguem entender o formulário do módulo de consentimento e assiná-lo; (ou pacientes com problemas de capacidade mental)
Os cuidadores com idade entre 18-70 anos serão admitidos no estudo se estiverem na faixa etária de 18-70 anos e compreenderem a língua italiana, na ausência de condições psiquiátricas (terapia específica relatada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: TAU + MINDF (tratamento usual + atenção plena)
Tratamento habitual combinado com sessões semanais de mindfulness realizadas on-line para pacientes e cuidadores (será utilizada uma plataforma específica para sessões on-line)
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Aprender a habilidade na prática de mindfulness por medida específica (FFMQ) muda no FIVE FACET MINDFULNESS QUESTIONNAIRE (FFMQ) em comparação com a linha de base): este questionário mede a capacidade de mindfulness dos pacientes antes e depois da aplicação do APP (pontuação mínima 113,7 - baixa capacidade de mindfulness = pior resultado; pontuação máxima 144,3 - alta capacidade de atenção plena = melhor resultado) [Período de tempo: três a seis meses] Introdução do programa de mindfulness durante uma sessão preliminar presencial para pacientes e cuidadores TAU Sessões semanais de mindfulness realizadas on-line para pacientes e cuidadores (será utilizada uma plataforma específica para sessões on-line) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ATENÇÃO PLENA
Prazo: Três e seis meses
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Aprender a habilidade na prática de mindfulness por medida específica (FFMQ) muda no FIVE FACET MINDFULNESS QUESTIONNAIRE (FFMQ) em comparação com a linha de base): este questionário mede a capacidade de mindfulness dos pacientes antes e depois da aplicação do APP (pontuação mínima 113,7 - baixa capacidade de mindfulness = pior resultado; pontuação máxima 144,3 - alta capacidade de atenção plena = melhor resultado) [Período de tempo: três a seis meses]
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Três e seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Licia MI Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KIMPO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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