- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05623254
Gjennomførbarhet og effektivitet av et mindfulness-program levert av Internett til pasienter under sykehusinnleggelse og omsorgspersoner. (KIMPO)
Gjennomførbarhet og effektivitet av et mindfulness-program levert av Internett til pasienter under sykehusinnleggelse og omsorgspersoner: en pilotstudie (KMPO-prosjekt)
Sykehusinnleggelse er ofte en traumatisk hendelse som er så stressende for pasientens liv. Isolasjon, ensomhet, bekymringer for kliniske undersøkelser, resultater fra undersøkelser og endelig diagnose, usikkerhet om fremtiden er de vanligste følelsene som pasienter rapporterer under sykehusinnleggelse for ulike sykdomstilstander; disse følelsene er ikke relatert til den patologiske tilstanden.
Også ubehaget til omsorgspersonene er betydelig, ettersom familiens behov og prioriteringer endres betydelig under sykehusinnleggelsen av et medlem (bekymringer for fremtiden, hjelp og støtte er ikke nok til å opprettholde situasjonen, problemer med arbeidsplanen). I dag i nordamerikanske og nordeuropeiske land tilbys oppmerksomhetspraksis til pasienter av multireligiøse presteteam og helsepersonell (f.eks. leger, sykepleiere, psykologer), som en måte å hjelpe pasienter med å komme overens med diagnosen og tilpasse seg prognosen. I den grad pasientene tåler det, gis instruksjoner om å fortsette å komme tilbake til det nåværende øyeblikket, her og nå, til kroppslig og affektiv opplevelse, slappe av i det. Til det formål oppfordres pasienter til å akseptere situasjonen etter hvert som den utvikler seg, og gi slipp på overdrevne bekymringer og uhjelpsomme fortellinger som undergraver evnen til å håndtere smerte, frykt og lidelse. I tillegg er lignende programmer utformet for omsorgspersoner og pasientenes familier, med sikte på å utvikle deres motstandskraft når det gjelder å levere støtte, via ansikt-til-ansikt økter, og instruksjoner og oppmuntring for en vanlig praksis hjemme.
I løpet av de siste årene, på grunn av den dramatiske nødsituasjonen for COVID-19-pandemien, har forskjellige applikasjoner for oppmerksomhet blitt realisert av spesifikke APP-er eller nettplattformer som lar pasienter praktisere mindfulness regelmessig veiledet av en lege eller en ekspert på mindfulness: pasienter kan bli hjemme og mindfulness-økter kan leveres med teknologiske modaliteter. På forskjellige sykehus har det blitt implementert protokoller for fjernbehandling av pasienter, ved bruk av spesifikke plattformer eller APP-er. Disse fjernintervensjonene er komplementære til de vanlige ansikt-til-ansikt-øktene, og de passer for de fleste pasienter og er enkle å bruke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Sykehusinnleggelse er ofte en traumatisk hendelse som er så stressende for pasientens liv. Isolasjon, ensomhet, bekymringer for kliniske undersøkelser, resultater fra undersøkelser og endelig diagnose, usikkerhet om fremtiden er de vanligste følelsene pasienter rapporterer når de er innlagt på sykehus for ulike sykdomstilstander; disse sinnstilstandene kan oppleves uavhengig av hvilken type patologisk tilstand de er påvirket av. Også ubehaget til omsorgspersonene er betydelig, ettersom familiens behov og prioriteringer endres betydelig under sykehusinnleggelsen av et medlem (bekymringer for fremtiden, hjelp og støtte er ikke nok til å opprettholde situasjonen, problemer med arbeidsplanen ) Betydning: Utøvelsen av oppmerksomhet har blitt vanlig i ulike kliniske anvendelser, smerte, angst og andre typer sykdommer. Spesielt protokoller basert på oppmerksomhetspraksis kombineres ofte med farmakologiske terapier, da de første funnene støtter nytten av oppmerksomhetsintervensjon for å modulere oppmerksomhet og emosjonelle reaksjoner på smertekronisering Meditasjon har en lang historie med bruk for å øke roen og fysisk avslapning, forbedre psykologisk balanse, mestring av sykdom, og forbedre generell helse og velvære. Praksisen har som formål å lære individer hvordan de kan opprettholde fokus på en stimulus samtidig som det lar inntrengende tanker/følelser bli anerkjent, men ikke dømt.
Sykehusinnleggelse er ofte en traumatisk hendelse som er så stressende for pasientens liv. Isolasjon, ensomhet, bekymringer for kliniske undersøkelser, resultater av undersøkelser og endelig diagnose, usikkerhet om fremtiden er de vanligste følelsene pasienter rapporterer under innleggelse for ulike sykdomstilstander; disse sinnstilstandene kan oppleves uavhengig av hvilken type patologisk tilstand pasientene er rammet av.
Også ubehaget til omsorgspersonene er betydelig, ettersom familiens behov og prioriteringer endres betydelig under sykehusinnleggelsen av et medlem (bekymringer for fremtiden, hjelp og støtte er ikke nok til å opprettholde situasjonen i dag i nordamerikanske og nordeuropeiske land, oppmerksomhetspraksis tilbys pasienter av multireligiøse presteteam og helsepersonell (f.eks. leger, sykepleiere, psykologer), som en måte å hjelpe dem med å komme overens med diagnosen og tilpasse seg prognosen. I den grad de kan tåle det, gis instruksjoner om å fortsette å komme tilbake til det nåværende øyeblikket, her og nå, til kroppslig og affektiv opplevelse, slappe av i det. Til det formål oppfordres pasienter til å akseptere situasjonen etter hvert som den utvikler seg, og gi slipp på overdrevne bekymringer og uhjelpsomme fortellinger som undergraver evnen til å håndtere smerte, frykt og lidelse.
I tillegg er lignende programmer utformet for omsorgspersoner og pasientenes familier, med sikte på å utvikle motstandskraft i å levere deres støtte, via ansikt-til-ansikt økter, og instruksjoner og oppmuntring for en vanlig praksis hjemme.
I løpet av de siste årene, på grunn av den dramatiske nødsituasjonen for COVID-19-pandemien, har forskjellige applikasjoner for oppmerksomhet blitt realisert av spesifikke APP-er eller nettplattformer som lar pasienter praktisere mindfulness regelmessig veiledet av en lege eller en ekspert på mindfulness: pasienter kan bli hjemme og mindfulness-økter kan leveres med teknologiske modaliteter.
På flere sykehus er det implementert ulike protokoller for fjernbehandling av pasienter, ved bruk av spesifikke plattformer eller APP-er. Disse fjernintervensjonene er komplementære til de vanlige ansikt-til-ansikt-øktene, og de passer for de fleste pasienter og er enkle å bruke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter mellom 18 og 70 år; pasienter innlagt på vår nevrologiske avdeling; pasienter ved dagsykehustjenesten
Pasienter (alder fra 18 til 70 år) innlagt på sykehus som lider av: Kronisk migrene med overforbruk av medisiner; Nevropatisk smerte; Multippel sklerose er inkludert i prosjektet og omsorgspersoner
Ekskluderingskriterier:
pasienter som ikke kan forstå det italienske språket; pasienter med bekreftede psykiatriske komorbiditeter; pasienter som ikke er i stand til å forstå samtykkemodulskjemaet og signere det; (eller pasienter med psykiske problemer)
Omsorgspersoner i alderen 18-70 år vil bli tatt opp i studien hvis de faller i aldersgruppen 18-70 år, og forstår det italienske språket, i fravær av psykiatriske tilstander (rapportert spesifikk terapi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TAU + MINDF (Behandling-som - Vanlig + Mindfulness)
Behandling-som-vanlig kombinert med ukentlige mindfulness-økter levert online for pasienter og omsorgspersoner (en spesifikk plattform for nettbaserte økter vil bli brukt)
|
Å lære evnen i oppmerksomhetspraksis ved spesifikke mål (FFMQ) endringer i FIVE FACET MINDFULNESS SPØRRESKJEMA (FFMQ) sammenlignet med baseline): dette spørreskjemaet måler oppmerksomhetsevnen til pasienter før og etter APP-applikasjonen (minimumscore 113,7-lav oppmerksomhetsevne=verre utfall ; maksimal poengsum 144,3 - høy oppmerksomhetsevne = bedre resultat) [Tidsramme: ved tre-seks måneder] Introduksjon av mindfulness-programmet under en foreløpig ansikt-til-ansikt økt til pasienter og omsorgspersoner TAU Ukentlige mindfulness-økter levert online for pasienter og omsorgspersoner (en spesifikk plattform for nettbaserte økter vil bli brukt) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TANKEFULLHET
Tidsramme: Tre-seks måneder
|
Å lære evnen i oppmerksomhetspraksis ved spesifikke mål (FFMQ) endringer i FIVE FACET MINDFULNESS SPØRRESKJEMA (FFMQ) sammenlignet med baseline): dette spørreskjemaet måler oppmerksomhetsevnen til pasienter før og etter APP-applikasjonen (minimumscore 113,7-lav oppmerksomhetsevne=verre utfall ; maksimal poengsum 144,3 - høy oppmerksomhetsevne = bedre resultat) [Tidsramme: ved tre-seks måneder]
|
Tre-seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Licia MI Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIMPO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .