- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05623254
Haalbaarheid en effectiviteit van een Mindfulness-programma dat via internet wordt geleverd aan patiënten tijdens ziekenhuisopname en zorgverleners. (KIMPO)
Haalbaarheid en effectiviteit van een mindfulness-programma dat via internet wordt geleverd aan patiënten tijdens ziekenhuisopname en zorgverleners: een pilotstudie (KMPO-project)
Ziekenhuisopname is vaak een traumatische gebeurtenis die zo stressvol is voor het leven van patiënten. Isolatie, eenzaamheid, zorgen over klinische onderzoeken, resultaten van onderzoeken en definitieve diagnose, onzekerheid over de toekomst zijn de meest voorkomende gevoelens die patiënten melden wanneer ze in het ziekenhuis worden opgenomen voor verschillende ziektetoestanden; deze gevoelens zijn niet gerelateerd aan de pathologische aandoening.
Ook het ongemak van de zorgverleners is aanzienlijk, aangezien de behoeften en prioriteiten van het gezin aanzienlijk veranderen tijdens de ziekenhuisopname van een lid (zorgen over de toekomst, hulp en ondersteuning zijn niet voldoende om de situatie vol te houden, problemen met het werkschema). Tegenwoordig wordt in Noord-Amerikaanse en Noord-Europese landen mindfulness-oefeningen aan patiënten aangeboden door multireligieuze pastorale teams en zorgverleners (bijv. artsen, verpleegkundigen, psychologen), als een manier om patiënten te helpen de diagnose te accepteren en zich aan te passen aan hun prognose. Voor zover patiënten het kunnen verdragen, worden instructies gegeven om steeds terug te keren naar het huidige moment, hier en nu, naar de lichamelijke en affectieve beleving, daarin te ontspannen. Daartoe worden patiënten aangemoedigd de situatie te accepteren zoals deze zich ontwikkelt, en buitensporige zorgen en nutteloze verhalen los te laten die het vermogen ondermijnen om met pijn, angst en lijden om te gaan. Bovendien zijn soortgelijke programma's ontworpen voor zorgverleners en de families van de patiënten, gericht op het ontwikkelen van hun veerkracht bij het leveren van de ondersteuning, via persoonlijke sessies en instructies en aanmoediging voor een regelmatige oefening thuis.
In de afgelopen jaren zijn er, vanwege de dramatische noodsituatie voor de COVID-19-pandemie, verschillende toepassingen voor mindfulness gerealiseerd door specifieke APP's of webplatforms waarmee patiënten regelmatig mindfulness kunnen oefenen onder begeleiding van een arts of een expert in mindfulness: patiënten kunnen blijven thuis en mindfulness-sessies kunnen worden geleverd door technologische modaliteiten. In verschillende ziekenhuizen zijn protocollen geïmplementeerd voor de behandeling van patiënten op afstand, met behulp van specifieke platforms of APP's. Deze interventies op afstand zijn complementair aan de reguliere face-to-face sessies en zijn geschikt voor de meeste patiënten en eenvoudig toe te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ziekenhuisopname is vaak een traumatische gebeurtenis die zo stressvol is voor het leven van patiënten. Isolatie, eenzaamheid, zorgen over klinische onderzoeken, resultaten van onderzoeken en definitieve diagnose, onzekerheid over de toekomst zijn de meest voorkomende gevoelens die patiënten melden wanneer ze in het ziekenhuis worden opgenomen voor verschillende ziektetoestanden; deze gemoedstoestanden kunnen worden ervaren onafhankelijk van het type pathologische aandoening waardoor ze worden getroffen. Ook het ongemak van de zorgverleners is aanzienlijk, aangezien de behoeften en prioriteiten van het gezin aanzienlijk veranderen tijdens de ziekenhuisopname van een lid (zorgen over de toekomst, hulp en ondersteuning zijn niet genoeg om de situatie vol te houden, problemen met het werkschema) Betekenis: De beoefening van mindfulness is gebruikelijk geworden in verschillende klinische toepassingen, pijn, angst en andere soorten ziekten. Met name protocollen die zijn gebaseerd op mindfulness-oefeningen worden vaak gecombineerd met farmacologische therapieën, aangezien de eerste bevindingen het nut van mindfulness-interventie ondersteunen om de aandacht en emotionele reacties op pijn te moduleren. omgaan met ziekte en het verbeteren van de algehele gezondheid en het welzijn. De oefening heeft als doel individuen te leren hoe ze hun aandacht op een stimulus kunnen houden en tegelijkertijd indringende gedachten/gevoelens kunnen erkennen, maar niet beoordelen.
Ziekenhuisopname is vaak een traumatische gebeurtenis die zo stressvol is voor het leven van patiënten. Isolatie, eenzaamheid, zorgen over klinische onderzoeken, resultaten van onderzoeken en definitieve diagnose, onzekerheid over de toekomst zijn de meest voorkomende gevoelens die patiënten melden tijdens ziekenhuisopname voor verschillende ziektetoestanden; deze gemoedstoestanden kunnen worden ervaren onafhankelijk van het type pathologische aandoening waaraan de patiënt lijdt.
Ook het ongemak van de zorgverleners is aanzienlijk, aangezien de behoeften en prioriteiten van het gezin aanzienlijk veranderen tijdens de ziekenhuisopname van een lid (zorgen over de toekomst, hulp en steun zijn niet voldoende om de situatie in stand te houden. Tegenwoordig in Noord-Amerikaanse en Noord-Europese landen, mindfulness-oefeningen worden aan patiënten aangeboden door multireligieuze pastorale teams en zorgverleners (bijv. artsen, verpleegkundigen, psychologen), als een manier om hen te helpen de diagnose te accepteren en zich aan te passen aan hun prognose. Voor zover ze het kunnen verdragen, worden instructies gegeven om steeds terug te keren naar het huidige moment, hier en nu, naar de lichamelijke en affectieve ervaring, daarin te ontspannen. Daartoe worden patiënten aangemoedigd de situatie te accepteren zoals deze zich ontwikkelt, en buitensporige zorgen en nutteloze verhalen los te laten die het vermogen ondermijnen om met pijn, angst en lijden om te gaan.
Bovendien zijn soortgelijke programma's ontworpen voor zorgverleners en de families van de patiënten, gericht op het ontwikkelen van veerkracht bij het leveren van hun ondersteuning, via face-to-face sessies, en instructies en aanmoediging voor een regelmatige oefening thuis.
In de afgelopen jaren zijn er, vanwege de dramatische noodsituatie voor de COVID-19-pandemie, verschillende toepassingen voor mindfulness gerealiseerd door specifieke APP's of webplatforms waarmee patiënten regelmatig mindfulness kunnen oefenen onder begeleiding van een arts of een expert in mindfulness: patiënten kunnen blijven thuis en mindfulness-sessies kunnen worden geleverd door technologische modaliteiten.
In verschillende ziekenhuizen zijn verschillende protocollen geïmplementeerd voor de behandeling van patiënten op afstand, met behulp van specifieke platforms of APP's. Deze interventies op afstand zijn complementair aan de reguliere face-to-face sessies en zijn geschikt voor de meeste patiënten en eenvoudig toe te passen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Renato MI Mantegazza, MD
- Telefoonnummer: 3568 +39022394
- E-mail: crc@istituto-besta.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Licia MI Grazzi, MD
- Telefoonnummer: 2366 +39022394
- E-mail: licia.grazzi@istituto-besta.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
Contact:
- Licia Grazzi, MD
- E-mail: licia.grazzi@istituto-besta.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Licia Grazzi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten tussen 18 en 70 jaar; patiënten opgenomen op onze neurologische afdeling; patiënten op de dienst dagziekenhuis
Patiënten (leeftijd van 18 tot 70 jaar) die in het ziekenhuis zijn opgenomen en lijden aan: chronische migraine met overmatig gebruik van medicijnen; Neuropatische pijn; Multiple Sclerose is betrokken bij het project en de zorgverleners
Uitsluitingscriteria:
patiënten die de Italiaanse taal niet kunnen begrijpen; patiënten met bevestigde psychiatrische comorbiditeit; patiënten die het toestemmingsmoduleformulier niet kunnen begrijpen en ondertekenen; (of patiënten met mentale capaciteitsproblemen)
Zorgverleners tussen de 18 en 70 jaar oud worden toegelaten tot het onderzoek als ze in de leeftijdscategorie van 18 tot 70 jaar vallen en de Italiaanse taal begrijpen, bij afwezigheid van psychiatrische aandoeningen (gerapporteerde specifieke therapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: TAU + MINDF (Treatment-as-Usual + Mindfulness)
Treatment-as-usual gecombineerd met wekelijkse mindfulness-sessies die online worden gegeven voor patiënten en zorgverleners (er zal een specifiek platform voor online-sessies worden gebruikt)
|
Het leren van het vermogen om mindfulness te oefenen door middel van specifieke metingen (FFMQ) verandert in VIJF FACET MINDFULNESS VRAGENLIJST (FFMQ) vergeleken met baseline): deze vragenlijst meet het mindfulnessvermogen van patiënten voor en na de APP-toepassing (minimumscore 113,7 - laag mindfulnessvermogen = slechter resultaat; maximale score 144,3 - hoog mindfulnessvermogen = beter resultaat) [Tijdsbestek: na drie tot zes maanden] Introductie van het mindfulnessprogramma tijdens een voorbereidende face-to-face sessie voor patiënten en zorgverleners TAU Wekelijkse online mindfulness-sessies voor patiënten en zorgverleners (er zal een specifiek platform voor online sessies worden gebruikt) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MINDFULNESS
Tijdsspanne: Drie tot zes maanden
|
Het leren van het vermogen om mindfulness te oefenen door middel van specifieke metingen (FFMQ) verandert in VIJF FACET MINDFULNESS VRAGENLIJST (FFMQ) vergeleken met baseline): deze vragenlijst meet het mindfulnessvermogen van patiënten voor en na de APP-toepassing (minimumscore 113,7 - laag mindfulnessvermogen = slechter resultaat; maximale score 144,3 - hoog mindfulnessvermogen = beter resultaat) [Tijdsbestek: na drie tot zes maanden]
|
Drie tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Licia MI Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIMPO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op geen comparator - TAU (Treatment-as-usual)
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooid
-
University Hospital TuebingenOnbekendDepressieve stoornis | Depressie | HerkauwenDuitsland
-
Amsterdam UMC, location VUmcStichting tot steun VCVGZ; HSK Groep B.V.; AltrechtWervingErnstige depressieve stoornis | JeugdtraumaNederland
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessOnbekend
-
University of Colorado, DenverActief, niet wervendChronische pijn | OpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
International University of La RiojaWervingPsychose | Behandeling | PsychologischSpanje