Sugemalimab jako konsolidační terapie u pacientů s LS-SCLC po cCRT nebo sCRT (SURPASS)

Kritéria pro zařazení:

1, 18 let nebo starší. 2、Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic. 3、ECOG PS=0-1 při registraci; pro pacienty s PS=2, pokud je špatný výkonnostní stav způsoben nádorem a vyšetřovatelé se domnívají, že výkonnostní stav pacienta lze zlepšit po první chemoterapii, mohou být zařazeni podle úsudku zkoušejícího. Pacienti se špatným výkonnostním stavem (PS=2) v důsledku komorbidit byli vyloučeni.

4、SCLC v omezeném stádiu (Stage I-III, AJCC 8th Edition Cancer Staging) a může být bezpečně léčeno definitivními dávkami záření).

5、Inoperabilní SCLC nebo pacient má kontraindikace k operaci nebo pacient operaci odmítá.

6、Dokončení 4-6 cyklů chemoterapie (etoposid + karboplatina/cisplatina) souběžně nebo následně s radioterapií během prvních dvou cyklů chemoterapie.

7、Radioterapie musí být zahájena nejpozději poslední den druhého cyklu chemoterapie.

8、Začátek souběžné radioterapie by neměl být později než poslední den druhého cyklu chemoterapie, interval mezi koncem cyklu chemoterapie a začátkem radioterapie nesmí u sekvenční chemoradioterapie přesáhnout 35 dní.

9、Radioterapie musí být buď celkem 60-66 Gy po dobu 6 týdnů pro standardní qd režim nebo celkem 45 Gy za 3 týdny u schémat hyperfrakcionovaných nabídek.

10、Nepřítomnost progrese po souběžné/sekvenční chemoradioterapii (reakce by měla být úplná odpověď [CR], částečná odpověď [PR] a stabilní onemocnění [SD]); 11、První dávka sugemalimabu může být podána do 42 dnů po ukončení chemoradiační terapie.

12、Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů. 13、Může poskytnout vzorky nádorové tkáně (čerstvé nebo archivované) pro sekvenování celého exomu; 14、Formulovaný výdechový objem v první sekundě FEV1>50% předpokládaná hodnota a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý DLCO>40% předpokládaná normální hodnota podle testu funkce plic; pokud subjekt nesplňuje výše uvedená kritéria a podle klinických indikací by mohly být použity inhalační steroidy a bronchodilatátory, může být po 1-2 týdnech provedeno opětovné posouzení způsobilosti.

15、Subjekt by měl mít dobrou shodu, měl by se dobrovolně účastnit výzkumu a podepsat informovaný souhlas； 16、Ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody od podpisu hlavního ICF do 180 dnů po poslední dávka zkoušeného přípravku. Ženy ve fertilním věku zahrnují ženy před menopauzou a ženy, které se dostaly do menopauzy před méně než 2 lety. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 7 dní před první dávkou hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

1. Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný smíšený malobuněčný karcinom plic nebo nemalobuněčný karcinom plic.
2. Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu.
3. Má maligní pleurální nebo perikardiální výpotek.
4. Dříve dostávali systémovou protinádorovou terapii SCLC nebo protinádorovou terapii s inhibitory imunitního kontrolního bodu.
5. Subjekty s aktivními, nestabilními systémovými onemocněními, jako je aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání (NYHA třída >= II), nestabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom, závažná arytmie, závažná onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu, infekce HIV.
6. Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD), ILD vyvolané léky nebo aktivní ILD, které vyžadovaly systémovou léčbu glukokortikoidy nebo imunosupresivy.
7. Anamnéza jiných malignit do 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže nebo jiného karcinomu in situ, který byl resekován).
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Ti, kteří jsou alergičtí na výzkumný lék nebo jeho složky.
10. Subjekty, které jsou považovány za neschopné splnit požadavky studie nebo dokončit studii.
11. Ti s nedostatečnou funkcí kostní dřeně nebo jiných důležitých orgánů.