Sugemalimab come terapia di consolidamento nei pazienti con LS-SCLC dopo cCRT o sCRT (SURPASS)

Criterio di inclusione:

1、18 anni o più. 2、Tumore polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente. 3、ECOG PS=0-1 all'arruolamento; per i pazienti con PS=2, se lo scarso performance status è causato dal tumore e i ricercatori ritengono che il performance status del paziente possa essere migliorato dopo la prima chemioterapia, possono essere arruolati secondo il giudizio dello sperimentatore. Sono stati esclusi i pazienti con scarso performance status (PS=2) a causa di comorbilità.

4、SCLC a stadio limitato (stadio I-III, da AJCC 8th Edition Cancer Staging), e può essere trattato in modo sicuro con dosi di radiazioni definitive).

5、SCLC inoperabile, o il paziente ha controindicazioni all'intervento chirurgico, o il paziente rifiuta l'intervento chirurgico.

6、Completamento di 4-6 cicli di chemioterapia (etoposide + carboplatino/cisplatino) in concomitanza o in sequenza con la radioterapia durante i primi due cicli di chemioterapia.

7、La radioterapia deve essere iniziata entro e non oltre l'ultimo giorno del secondo ciclo di chemioterapia.

8、L'inizio della radioterapia concomitante non deve avvenire oltre l'ultimo giorno del secondo ciclo di chemioterapia, l'intervallo tra la fine del ciclo di chemioterapia e l'inizio della radioterapia non deve superare i 35 giorni per la chemioradioterapia sequenziale.

9、La radioterapia deve essere un totale di 60-66Gy in 6 settimane per il regime qd standard o un totale di 45Gy in 3 settimane per programmi di offerta iperfrazionati.

10、Assenza di progressione dopo chemioradioterapia concomitante/sequenziale (le risposte dovrebbero essere risposta completa [CR], risposta parziale [PR] e malattia stabile [SD]); 11、La prima dose di sugemalimab può essere somministrata entro 42 giorni dal completamento della terapia chemioradioterapica.

12、Aspettativa di vita ≥ 12 settimane. 13、Può fornire campioni di tessuto tumorale (freschi o archiviati) per il sequenziamento dell'intero esoma; 14、Volume espiratorio forzato nel primo secondo FEV1>50% valore previsto e capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio DLCO>40% valore normale previsto in base al test di funzionalità polmonare; se il soggetto non soddisfa i criteri di cui sopra e potrebbero essere utilizzati steroidi per via inalatoria e broncodilatatori secondo le indicazioni cliniche, la rivalutazione dell'idoneità potrebbe essere condotta dopo 1-2 settimane.

15、Il soggetto dovrebbe avere una buona compliance, partecipare volontariamente alla ricerca e firmare il consenso informato； 16、Le donne in età fertile e gli uomini fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dalla firma del master ICF fino a 180 giorni dopo il ultima dose del prodotto sperimentale. Le donne in età fertile includono donne in premenopausa e donne che sono entrate in menopausa meno di 2 anni fa. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma polmonare misto a piccole cellule o carcinoma polmonare non a piccole cellule diagnosticato istologicamente o citologicamente.
2. Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.
3. Presenta versamento pleurico o pericardico maligno.
4. Precedentemente ricevuto terapia antitumorale sistemica per SCLC o terapia antitumorale con inibitori del checkpoint immunitario.
5. Soggetti con malattie sistemiche attive e instabili, come infezione attiva, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca (classe NYHA >= II), angina pectoris instabile, sindrome coronarica acuta, aritmia grave, malattie epatiche, renali o metaboliche gravi, infezione da HIV.
6. - Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci o ILD attiva che ha richiesto glucocorticoidi sistemici o terapia immunosoppressiva.
7. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni (escluso carcinoma a cellule basali della pelle o altro carcinoma in situ che è stato resecato).
8. Donne in gravidanza o in allattamento.
9. Coloro che sono allergici al farmaco di ricerca o ai suoi componenti.
10. Soggetti che sono ritenuti incapaci di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio.
11. Quelli con funzione insufficiente del midollo osseo o di altri organi importanti.