Sugemalimab som konsolideringsterapi hos pasienter med LS-SCLC etter cCRT eller sCRT (SURPASS)

Inklusjonskriterier:

1, 18 år eller eldre. 2、Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft. 3、ECOG PS=0-1 ved påmelding; for pasienter med PS=2, hvis den dårlige ytelsesstatusen er forårsaket av svulsten, og etterforskerne mener at pasientens ytelsesstatus kan forbedres etter den første cellegiftbehandlingen, kan de innskrives i henhold til utrederens vurdering. Pasienter med dårlig ytelsesstatus (PS=2) på grunn av komorbiditeter ble ekskludert.

4、Limited-stage SCLC (Stage I-III, av AJCC 8th Edition Cancer Staging), og kan trygt behandles med definitive stråledoser).

5、Inoperabel SCLC, eller pasienten har kontraindikasjoner for kirurgi, eller pasienten nekter kirurgi.

6、Fullføring av 4-6 sykluser med kjemoterapi (etoposid + karboplatin/cisplatin) samtidig eller sekvensielt med strålebehandling i løpet av de to første syklusene med kjemoterapi.

7、Stråleterapi må startes senest den siste dagen i den andre syklusen med kjemoterapi.

8、Start av samtidig strålebehandling bør ikke være senere enn siste dag av den andre kuren med kjemoterapi, intervallet mellom slutten av kjemoterapisyklusen og begynnelsen av strålebehandlingen må ikke overstige 35 dager for sekvensiell kjemoterapi.

9、Stråleterapi må enten være totalt 60-66Gy over 6 uker for standard qd-kur eller totalt 45Gy over 3 uker for hyperfraksjonerte budplaner.

10、Fravær av progresjon etter samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi (responsene bør være fullstendig respons [CR], delvis respons [PR] og stabil sykdom [SD]); 11、Den første dosen av sugemalimab kan administreres innen 42 dager etter fullført cellegiftbehandling.

12、Forventet levealder ≥ 12 uker. 13、Kan gi tumorvevsprøver (ferske eller arkiverte) for hel eksomsekvensering; 14、Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund FEV1>50 % predikert verdi og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid DLCO>40 % predikert normalverdi i henhold til lungefunksjonstest; hvis forsøkspersonen ikke oppfyller kriteriene ovenfor, og inhalerte steroider og bronkodilatatorer kan brukes i henhold til kliniske indikasjoner, kan revurdering for kvalifisering utføres etter 1-2 uker.

15、Forsøkspersonen bør ha god etterlevelse, som vil delta i forskningen frivillig, og signere det informerte samtykket； 16、Kvinner i fertil alder og fertile menn må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra signering av master ICF til 180 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet. Kvinner i fertil alder inkluderer premenopausale kvinner og kvinner som ble overgangsalderen for mindre enn 2 år siden. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ≤7 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnostisert blandet småcellet lungekreft eller ikke-småcellet lungekreft.
2. Småcellet lungekreft i omfattende stadium.
3. Har ondartet pleural eller perikardiell effusjon.
4. Tidligere mottatt systemisk antitumorbehandling for SCLC eller antitumorbehandling med immunsjekkpunkthemmere.
5. Personer med aktive, ustabile systemiske sykdommer, som aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt (NYHA-klasse >= II), ustabil angina pectoris, akutt koronarsyndrom, alvorlig arytmi, alvorlige lever-, nyre- eller metabolske sykdommer, HIV-infeksjon.
6. Har en historie med interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert ILD eller aktiv ILD som krevde systemisk glukokortikoid eller immunsuppressiv behandling.
7. Anamnese med andre maligniteter innen 5 år (unntatt basalcellekarsinom i huden eller annet karsinom in situ som er resekert).
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. De som er allergiske mot forskningsstoffet eller dets komponenter.
10. Emner som anses ute av stand til å oppfylle studiekravene eller fullføre studiet.
11. De med utilstrekkelig funksjon av benmarg eller andre viktige organer.