Sugemalimab como terapia de consolidación en pacientes con LS-SCLC después de cCRT o sCRT (SURPASS)

Criterios de inclusión:

1, 18 años o más. 2, cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente. 3、ECOG PS=0-1 en la inscripción; para los pacientes con PS = 2, si el estado funcional deficiente es causado por el tumor y los investigadores creen que el estado funcional del paciente puede mejorar después de la primera quimioterapia, pueden inscribirse según el criterio del investigador. Se excluyeron los pacientes con mal estado funcional (PS=2) debido a comorbilidades.

4 、 SCLC en etapa limitada (etapa I-III, por AJCC 8th Edition Cancer Staging), y puede tratarse de manera segura con dosis de radiación definitivas).

5, SCLC inoperable, o el paciente tiene contraindicaciones para la cirugía, o el paciente rechaza la cirugía.

6, Finalización de 4 a 6 ciclos de quimioterapia (etopósido + carboplatino/cisplatino) concurrente o secuencial con radioterapia durante los dos primeros ciclos de quimioterapia.

7、La radioterapia debe iniciarse a más tardar el último día del segundo ciclo de quimioterapia.

8. El inicio de la radioterapia concurrente no debe ser posterior al último día del segundo curso de quimioterapia, el intervalo entre el final del ciclo de quimioterapia y el comienzo de la radioterapia no debe exceder los 35 días para la quimiorradioterapia secuencial.

9. La radioterapia debe tener un total de 60-66 Gy durante 6 semanas para el régimen qd estándar o un total de 45 Gy durante 3 semanas para los programas de oferta hiperfraccionados.

10、Ausencia de progresión después de quimiorradioterapia concurrente/secuencial (las respuestas deben ser respuesta completa [CR], respuesta parcial [PR] y enfermedad estable [SD]); 11、La primera dosis de sugemalimab se puede administrar dentro de los 42 días posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia.

12、Esperanza de vida ≥ 12 semanas. 13、Puede proporcionar muestras de tejido tumoral (frescas o archivadas) para la secuenciación del exoma completo; 14、Volumen espiratorio forzado en el primer segundo FEV1>50 % del valor predicho y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono DLCO>40 % del valor normal predicho según la prueba de función pulmonar; si el sujeto no cumple con los criterios anteriores y se pueden usar esteroides y broncodilatadores inhalados de acuerdo con las indicaciones clínicas, se puede realizar una reevaluación de elegibilidad después de 1 a 2 semanas.

15、El sujeto debe tener buen cumplimiento, que participará en la investigación voluntariamente, y firmar el consentimiento informado； 16、Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz desde la firma del ICF maestro hasta 180 días después de la última dosis del producto en investigación. Las mujeres en edad fértil incluyen mujeres premenopáusicas y mujeres que llegaron a la menopausia hace menos de 2 años. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa ≤7 días antes de la primera dosis del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de pulmón de células pequeñas mixto o cáncer de pulmón de células no pequeñas diagnosticado histológica o citológicamente.
2. Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.
3. Tiene derrame pleural o pericárdico maligno.
4. Recibió previamente terapia antitumoral sistémica para SCLC o terapia antitumoral con inhibidores de puntos de control inmunitarios.
5. Sujetos con enfermedades sistémicas activas e inestables, como infección activa, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca (clase NYHA >= II), angina de pecho inestable, síndrome coronario agudo, arritmia grave, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas graves, infección por VIH.
6. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD), ILD inducida por fármacos o ILD activa que requirió glucocorticoides sistémicos o terapia inmunosupresora.
7. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excluido el carcinoma de células basales de la piel u otro carcinoma in situ que haya sido resecado).
8. Mujeres embarazadas o lactantes.
9. Quienes sean alérgicos al fármaco en investigación o a sus componentes.
10. Sujetos que se consideren incapaces de cumplir con los requisitos del estudio o completar el estudio.
11. Aquellos con función insuficiente de la médula ósea u otros órganos importantes.