Sugemalimab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit LS-SCLC nach cCRT oder sCRT (SURPASS)

Einschlusskriterien:

1, 18 Jahre oder älter. 2、Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs. 3、ECOG PS=0-1 bei Einschreibung; bei Patienten mit PS=2, wenn der schlechte Leistungsstatus durch den Tumor verursacht wird und die Prüfärzte glauben, dass der Leistungsstatus des Patienten nach der ersten Chemotherapie verbessert werden kann, können sie nach Einschätzung des Prüfarztes aufgenommen werden. Patienten mit schlechtem Leistungsstatus (PS=2) aufgrund von Komorbiditäten wurden ausgeschlossen.

4 、 SCLC im begrenzten Stadium (Stadium I-III, von AJCC 8. Ausgabe Cancer Staging) und kann sicher mit endgültigen Strahlendosen behandelt werden).

5、Inoperabler SCLC oder der Patient hat Kontraindikationen für eine Operation oder der Patient lehnt eine Operation ab.

6. Abschluss von 4-6 Zyklen Chemotherapie (Etoposid + Carboplatin/Cisplatin) gleichzeitig oder nacheinander mit Strahlentherapie während der ersten beiden Zyklen der Chemotherapie.

7、Die Strahlentherapie muss spätestens am letzten Tag des zweiten Chemotherapiezyklus begonnen werden.

8、Der Beginn der gleichzeitigen Strahlentherapie sollte nicht später als der letzte Tag des zweiten Chemotherapiezyklus sein. Das Intervall zwischen dem Ende des Chemotherapiezyklus und dem Beginn der Strahlentherapie darf 35 Tage für eine sequenzielle Radiochemotherapie nicht überschreiten.

9. Die Strahlentherapie muss entweder insgesamt 60-66 Gy über 6 Wochen für das Standard-qd-Schema oder insgesamt 45 Gy über 3 Wochen für hyperfraktionierte Bid-Zeitpläne betragen.

10. Keine Progression nach gleichzeitiger/sequentieller Radiochemotherapie (das Ansprechen sollte vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR] und stabile Erkrankung [SD] sein); 11. Die erste Sugemalimab-Dosis kann innerhalb von 42 Tagen nach Abschluss der Radiochemotherapie verabreicht werden.

12、Lebenserwartung ≥ 12 Wochen. 13 、 Kann Tumorgewebeproben (frisch oder archiviert) für die Sequenzierung des gesamten Exoms bereitstellen; 14. Forciertes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde FEV1 > 50 % vorhergesagter Wert und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid DLCO > 40 % vorhergesagter Normalwert gemäß Lungenfunktionstest; Wenn der Proband die oben genannten Kriterien nicht erfüllt und inhalative Steroide und Bronchodilatatoren gemäß den klinischen Indikationen verwendet werden könnten, könnte eine Neubewertung der Eignung nach 1-2 Wochen durchgeführt werden.

15、Die Testperson sollte eine gute Compliance haben, die freiwillig an der Forschung teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben würde； 16、Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode von der Unterzeichnung des Master-ICF bis 180 Tage nach der zu verwenden letzte Dosis des Prüfpräparats. Frauen im gebärfähigen Alter umfassen prämenopausale Frauen und Frauen, die vor weniger als 2 Jahren in die Menopause eingetreten sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ≤7 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch diagnostizierter gemischter kleinzelliger Lungenkrebs oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
2. Kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium.
3. Hat einen bösartigen Pleura- oder Perikarderguss.
4. Zuvor erhaltene systemische Antitumortherapie für SCLC oder Antitumortherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
5. Patienten mit aktiven, instabilen systemischen Erkrankungen, wie z. B. aktive Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse >= II), instabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, schwere Arrhythmie, schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, HIV-Infektion.
6. Hat eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD), arzneimittelinduzierter ILD oder aktiver ILD, die eine systemische Glukokortikoid- oder immunsuppressive Therapie erforderte.
7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut oder anderes Carcinoma in situ, das reseziert wurde).
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Diejenigen, die gegen das Forschungsmedikament oder seine Bestandteile allergisch sind.
10. Probanden, die als nicht in der Lage angesehen werden, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
11. Personen mit unzureichender Funktion des Knochenmarks oder anderer wichtiger Organe.