Sugemalimab som konsolideringsterapi hos patienter med LS-SCLC efter cCRT eller sCRT (SURPASS)

Inklusionskriterier:

1, 18 år eller äldre. 2、Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer. 3、ECOG PS=0-1 vid registrering; för patienter med PS=2, om den dåliga prestationsstatusen orsakas av tumören, och utredarna tror att patientens prestationsstatus kan förbättras efter den första kemoterapin, kan de inskrivas enligt utredarens bedömning. Patienter med dålig prestationsstatus (PS=2) på grund av komorbiditeter exkluderades.

4、Limited-stage SCLC (Stage I-III, by AJCC 8th Edition Cancer Staging), och kan säkert behandlas med definitiva stråldoser).

5、Inoperabel SCLC, eller så har patienten kontraindikationer för operation, eller så vägrar patienten operation.

6、Slutförande av 4-6 cykler av kemoterapi (etoposid + karboplatin/cisplatin) samtidigt eller sekventiellt med strålbehandling under de första två cyklerna av kemoterapi.

7、Strålbehandling måste påbörjas senast den sista dagen av den andra cykeln av kemoterapi.

8、Start av samtidig strålbehandling bör inte vara senare än den sista dagen av den andra kemoterapikuren, intervallet mellan slutet av kemoterapicykeln och början av strålbehandling får inte överstiga 35 dagar för sekventiell kemoradioterapi.

9、Strålbehandling måste vara antingen totalt 60-66Gy över 6 veckor för standard qd-regimen eller totalt 45Gy över 3 veckor för hyperfraktionerade budscheman.

10、Frånvaro av progression efter samtidig/sekventiell kemoradioterapi (svar bör vara fullständigt svar [CR], partiellt svar [PR] och stabil sjukdom [SD]); 11、Den första dosen av sugemalimab kan administreras inom 42 dagar efter avslutad kemoradiationsbehandling.

12、Förväntad livslängd ≥ 12 veckor. 13、Kan tillhandahålla tumörvävnadsprover (färska eller arkiverade) för hel exomsekvensering; 14、Tvingad utandningsvolym i första sekunden FEV1>50 % förväntat värde och diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid DLCO>40 % förutsagt normalvärde enligt lungfunktionstest; om försökspersonen inte uppfyller ovanstående kriterier, och inhalerade steroider och luftrörsvidgande medel kan användas enligt kliniska indikationer, kan omprövning av behörighet göras efter 1-2 veckor.

15、Försökspersonen bör ha god följsamhet, som skulle delta i forskningen frivilligt, och skriva under det informerade samtycket. sista dosen av undersökningsprodukten. Kvinnor i fertil ålder inkluderar premenopausala kvinnor och kvinnor som fick klimakteriet för mindre än 2 år sedan. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest ≤7 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.

Exklusions kriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserad blandad småcellig lungcancer eller icke-småcellig lungcancer.
2. Småcellig lungcancer i omfattande skede.
3. Har malign pleural eller perikardiell effusion.
4. Har tidigare fått systemisk antitumörbehandling för SCLC eller antitumörbehandling med immunkontrollpunktshämmare.
5. Patienter med aktiva, instabila systemsjukdomar, såsom aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt (NYHA klass >= II), instabil angina pectoris, akut kranskärlssyndrom, svår arytmi, allvarliga lever-, njur- eller metabola sjukdomar, HIV-infektion.
6. Har en historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), läkemedelsinducerad ILD eller aktiv ILD som krävde systemisk glukokortikoid eller immunsuppressiv terapi.
7. Anamnes på andra maligniteter inom 5 år (exklusive basalcellscancer i huden eller annat karcinom in situ som har resekerats).
8. Gravida eller ammande kvinnor.
9. De som är allergiska mot forskningsläkemedlet eller dess komponenter.
10. Ämnen som bedöms inte kunna uppfylla studiekraven eller slutföra studien.
11. De med otillräcklig funktion av benmärg eller andra viktiga organ.