Sugemalimabi konsolidaatiohoitona potilailla, joilla on LS-SCLC cCRT- tai sCRT-hoidon jälkeen (SURPASS)

Sisällyttämiskriteerit:

1, 18 vuotta tai vanhempi. 2、Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä. 3、ECOG PS=0-1 ilmoittautumisen yhteydessä; jos potilas, jolla on PS=2, johtuu kasvaimesta ja tutkijat uskovat, että potilaan suorituskykyä voidaan parantaa ensimmäisen kemoterapian jälkeen, heidät voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, joiden suorituskyky oli huono (PS=2) liitännäissairauksien vuoksi, suljettiin pois.

4, rajoitetun vaiheen SCLC (vaihe I-III, AJCC 8th Edition Cancer Staging), ja sitä voidaan hoitaa turvallisesti lopullisilla säteilyannoksilla).

5、Leikkauskelvoton SCLC tai potilaalla on vasta-aiheita leikkaukseen tai potilas kieltäytyy leikkauksesta.

6、4-6 kemoterapiasykliä (etoposidi + karboplatiini/sisplatiini) samanaikaisesti tai peräkkäin sädehoidon kanssa kahden ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana.

7、Sädehoito on aloitettava viimeistään toisen kemoterapiajakson viimeisenä päivänä.

8. Samanaikaisen sädehoidon aloituksen tulee olla viimeistään toisen kemoterapiajakson viimeisenä päivänä, kemoterapiasyklin päättymisen ja sädehoidon alkamisen välinen aika ei saa ylittää 35 päivää peräkkäisessä kemoterapiahoidossa.

9、Sädehoidon tulee olla joko yhteensä 60-66 Gy yli 6 viikon normaalissa qd-ohjelmassa tai yhteensä 45 Gy 3 viikon aikana hyperfraktioiduissa tarjousaikatauluissa.

10. Etenemisen puuttuminen samanaikaisen/peräkkäisen kemosädehoidon jälkeen (vasteiden tulee olla täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] ja stabiili sairaus [SD]); 11、Ensimmäinen sugemalimabin annos voidaan antaa 42 päivän kuluessa kemosädehoidon päättymisestä.

12、Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa. 13、Voi tarjota kasvainkudosnäytteitä (tuoreita tai arkistoituja) koko eksomin sekvensointiin; 14、Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana FEV1>50 % ennustettu arvo ja keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille DLCO > 40 % ennustettu normaaliarvo keuhkojen toimintatestin mukaan; Jos tutkittava ei täytä yllä olevia kriteerejä ja inhaloitavia steroideja ja keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä voidaan käyttää kliinisten indikaatioiden mukaan, kelpoisuuden uudelleenarviointi voidaan tehdä 1-2 viikon kuluttua.

15、Kohteen tulee olla hyvässä kunnossa, hän osallistuisi tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaisi tietoisen suostumuksen! 16、Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisten miesten tulee suostua tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön ICF-yleissopimuksen allekirjoittamisesta 180 päivään asti. viimeinen annos tutkimusvalmistetta. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ovat premenopausaaliset naiset ja naiset, jotka tulivat vaihdevuodet alle 2 vuotta sitten. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen ≤ 7 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu sekasoluinen keuhkosyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
2. Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
3. Sillä on pahanlaatuinen keuhkopussin tai sydänpussin effuusio.
4. Aiemmin saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa SCLC:hen tai tuumorinvastaista hoitoa immuunitarkistuspisteen estäjillä.
5. Potilaat, joilla on aktiivisia, epästabiileja systeemisiä sairauksia, kuten aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka >= II), epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti, vaikea rytmihäiriö, vakava maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, HIV-infektio.
6. Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD tai aktiivinen ILD, joka vaati systeemistä glukokortikoidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa.
7. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai muuta in situ -karsinoomaa, joka on leikattu).
8. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
9. Ne, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille.
10. Koehenkilöt, joiden ei katsota pystyvän täyttämään tutkimusvaatimuksia tai suorittamaan tutkimusta loppuun.
11. Ne, joilla on riittämätön luuytimen tai muiden tärkeiden elinten toiminta.