Сугемалимаб в качестве консолидирующей терапии у пациентов с LS-SCLC после cCRT или sCRT (SURPASS)

Критерии включения:

1、18 лет и старше. 2. Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого. 3、ECOG PS=0-1 при поступлении; для пациентов с PS = 2, если плохое общее состояние вызвано опухолью, и исследователи считают, что общее состояние пациента может быть улучшено после первой химиотерапии, они могут быть зачислены в соответствии с решением исследователя. Пациенты с плохим функциональным статусом (PS=2) из-за сопутствующих заболеваний были исключены.

4. SCLC с ограниченной стадией (этап I-III, по классификации рака 8-го издания AJCC), и его можно безопасно лечить с помощью определенных доз облучения).

5、Неоперабельный МРЛ, или у пациента есть противопоказания к операции, или пациент отказывается от операции.

6、Завершение 4-6 циклов химиотерапии (этопозид + карбоплатин/цисплатин) одновременно или последовательно с лучевой терапией в течение первых двух циклов химиотерапии.

7. Лучевая терапия должна быть начата не позднее последнего дня второго цикла химиотерапии.

8、Начало сопутствующей лучевой терапии должно быть не позднее последнего дня второго курса химиотерапии, интервал между окончанием цикла химиотерапии и началом лучевой терапии не должен превышать 35 дней для последовательной химиолучевой терапии.

9. Лучевая терапия должна составлять либо 60–66 Гр в течение 6 недель для стандартного режима qd, либо 45 Гр в течение 3 недель для гиперфракционированных схем.

10. Отсутствие прогрессирования после одновременной/последовательной химиолучевой терапии (ответы должны быть полным ответом [CR], частичным ответом [PR] и стабильным заболеванием [SD]); 11. Первую дозу сугемалимаба можно ввести в течение 42 дней после завершения химиолучевой терапии.

12. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель. 13. Может предоставить образцы опухолевой ткани (свежие или архивные) для секвенирования всего экзома; 14. Объем форсированного выдоха в первую секунду ОФВ1>50% от прогнозируемого значения и диффузионная способность легких для монооксида углерода DLCO>40% от прогнозируемого нормального значения в соответствии с тестом функции легких; если субъект не соответствует вышеуказанным критериям, а ингаляционные стероиды и бронходилататоры могут быть использованы по клиническим показаниям, повторная оценка приемлемости может быть проведена через 1-2 недели.

15、Субъект должен иметь хорошее согласие, добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие； 16、Женщины детородного возраста и фертильные мужчины должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции с момента подписания основной МКФ до истечения 180 дней после последняя доза исследуемого продукта. К женщинам детородного возраста относятся женщины в пременопаузе и женщины, у которых менопауза наступила менее 2 лет назад. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность ≤7 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Гистологически или цитологически диагностирован смешанный мелкоклеточный рак легкого или немелкоклеточный рак легкого.
2. Обширная стадия мелкоклеточного рака легкого.
3. Имеет злокачественный плевральный или перикардиальный выпот.
4. Ранее получал системную противоопухолевую терапию по поводу SCLC или противоопухолевую терапию ингибиторами иммунных контрольных точек.
5. Субъекты с активными, нестабильными системными заболеваниями, такими как активная инфекция, неконтролируемая гипертензия, сердечная недостаточность (класс NYHA >= II), нестабильная стенокардия, острый коронарный синдром, тяжелая аритмия, тяжелые заболевания печени, почек или метаболические заболевания, ВИЧ-инфекция.
6. Имеются в анамнезе интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ), лекарственно-индуцированные ИЗЛ или активные ИЗЛ, требующие системной глюкокортикоидной или иммуносупрессивной терапии.
7. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи или другой карциномы in situ, которая была резецирована).
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Те, у кого аллергия на исследуемый препарат или его компоненты.
10. Субъекты, которые считаются неспособными выполнить требования исследования или завершить исследование.
11. Людям с недостаточной функцией костного мозга или других важных органов.