Sugemalimab jako terapia konsolidacyjna u pacjentów z LS-SCLC po cCRT lub sCRT (SURPASS)

Kryteria przyjęcia:

1, 18 lat lub więcej. 2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca. 3、ECOG PS=0-1 przy rejestracji; w przypadku pacjentów z PS=2, jeśli zły stan sprawności jest spowodowany guzem, a badacze uważają, że stan sprawności pacjenta można poprawić po pierwszej chemioterapii, mogą oni zostać włączeni do badania zgodnie z oceną badacza. Wykluczono pacjentów w złym stanie sprawności (PS=2) z powodu chorób współistniejących.

4. SCLC o ograniczonym stadium (stadium I-III, według AJCC 8th Edition Cancer Staging) i może być bezpiecznie leczony ostatecznymi dawkami promieniowania).

5、Nieoperacyjny SCLC lub pacjent ma przeciwwskazania do operacji lub pacjent odmawia operacji.

6. Ukończenie 4-6 cykli chemioterapii (etopozyd + karboplatyna/cisplatyna) równolegle lub sekwencyjnie z radioterapią podczas pierwszych dwóch cykli chemioterapii.

7. Radioterapię należy rozpocząć najpóźniej ostatniego dnia drugiego cyklu chemioterapii.

8. Rozpoczęcie jednoczesnej radioterapii powinno nastąpić nie później niż ostatniego dnia drugiego kursu chemioterapii, przerwa między zakończeniem cyklu chemioterapii a rozpoczęciem radioterapii nie może przekraczać 35 dni dla sekwencyjnej chemioradioterapii.

9. Radioterapia musi wynosić łącznie 60-66 Gy w ciągu 6 tygodni dla standardowego schematu qd lub łącznie 45 Gy w ciągu 3 tygodni w przypadku schematów hiperfrakcjonowanych.

10、Brak progresji po równoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR] i stabilizacja choroby [SD]); 11、Pierwszą dawkę sugemalimabu można podać w ciągu 42 dni od zakończenia chemioradioterapii.

12、Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni. 13、Może dostarczyć próbki tkanki nowotworowej (świeże lub zarchiwizowane) do sekwencjonowania całego egzomu; 14、Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie FEV1>50% wartości należnej i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla DLCO>40% wartości należnej, zgodnie z testem czynnościowym płuc; jeśli pacjent nie spełnia powyższych kryteriów, a steroidy wziewne i leki rozszerzające oskrzela mogą być stosowane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ponowna ocena kwalifikowalności może zostać przeprowadzona po 1-2 tygodniach.

15. Osoba powinna mieć dobrą zgodność, która dobrowolnie wzięłaby udział w badaniu i podpisała świadomą zgodę. ostatnią dawkę badanego produktu. Kobiety w wieku rozrodczym obejmują kobiety przed menopauzą i kobiety, które przeszły menopauzę mniej niż 2 lata temu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznany histologicznie lub cytologicznie mieszany drobnokomórkowy rak płuca lub niedrobnokomórkowy rak płuca.
2. Rozległy drobnokomórkowy rak płuca.
3. Ma złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy.
4. Wcześniej otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową na SCLC lub terapię przeciwnowotworową z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
5. Osoby z czynnymi, niestabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak aktywne zakażenie, niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca (klasa NYHA >= II), niestabilna dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy, ciężka arytmia, ciężkie choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne, zakażenie wirusem HIV.
6. W wywiadzie występowała śródmiąższowa choroba płuc (ILD), śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami lub czynna śródmiąższowa choroba płuc, która wymagała ogólnoustrojowego leczenia glukokortykoidami lub leczenia immunosupresyjnego.
7. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry lub innego raka in situ, który został usunięty).
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Osoby uczulone na badany lek lub jego składniki.
10. Osoby, które zostały uznane za niezdolne do spełnienia wymagań badania lub ukończenia badania.
11. Osoby z niewystarczającą funkcją szpiku kostnego lub innych ważnych narządów.