CCRT 또는 sCRT 후 LS-SCLC 환자의 강화 요법으로서의 수게말리맙 (SURPASS)

포함 기준:

1. 18세 이상. 2, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암. 3、등록 시 ECOG PS=0-1; PS=2인 환자의 경우, 수행도 저하가 종양에 의한 것이고 연구자가 1차 화학요법 후 환자의 수행도 상태가 호전될 수 있다고 믿는 경우 연구자의 판단에 따라 등록할 수 있습니다. 동반 질환으로 인해 성능 상태가 좋지 않은(PS=2) 환자는 제외되었습니다.

4、한정기 SCLC(I-III기, AJCC 8판 암 병기 결정), 최종 방사선량으로 안전하게 치료할 수 있음).

5, 수술 불가능한 SCLC, 또는 환자가 수술에 대한 금기 사항이 있거나 환자가 수술을 거부합니다.

6. 처음 2주기의 화학 요법 동안 방사선 요법과 동시에 또는 순차적으로 4-6주기의 화학 요법(에토포사이드 + 카보플라틴/시스플라틴) 완료.

7. 방사선 요법은 화학 요법의 두 번째 주기의 마지막 날 이전에 시작해야 합니다.

8. 동시 방사선 요법의 시작은 두 번째 화학 요법의 마지막 날보다 늦어서는 안 되며 화학 요법 주기 종료와 방사선 요법 시작 사이의 간격은 순차적 화학 방사선 요법의 경우 35일을 초과해서는 안 됩니다.

9、방사선 요법은 표준 qd 요법의 경우 6주에 걸쳐 총 60-66Gy이거나 과다분할 입찰 일정의 경우 3주에 걸쳐 총 45Gy여야 합니다.

10, 동시/순차 화학방사선요법 후 진행 부재(반응은 완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 및 안정 질환[SD]이어야 함); 11、수게말리맙의 첫 번째 용량은 화학방사선 요법 완료 후 42일 이내에 투여할 수 있습니다.

12、기대 수명 ≥ 12주. 13. 전체 엑솜 시퀀싱을 위해 종양 조직 샘플(신선 또는 보관)을 제공할 수 있습니다. 14、폐 기능 테스트에 따른 FEV1>50% 예측값 및 일산화탄소 DLCO에 대한 폐의 확산 용량>40% 예측 정상값; 피험자가 위의 기준을 충족하지 않고 임상 적응증에 따라 흡입 스테로이드 및 기관지 확장제를 사용할 수 있는 경우 1-2주 후에 적격성에 대한 재평가를 수행할 수 있습니다.

15, 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 준수 사항을 준수해야 합니다. 연구 제품의 마지막 용량. 가임기 여성에는 폐경 전 여성과 폐경된 지 2년 미만인 여성이 포함됩니다. 가임 여성은 시험용 제품의 첫 투여 전 ≤7일 동안 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 혼합 소세포폐암 또는 비소세포폐암.
2. 광범위한 병기의 소세포폐암.
3. 악성 흉막 또는 심낭 삼출액이 있습니다.
4. 이전에 SCLC에 대한 전신 항종양 요법 또는 면역 체크포인트 억제제를 사용한 항종양 요법을 받았습니다.
5. 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 심부전(NYHA 클래스 >= II), 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 중증 부정맥, 중증 간, 신장 또는 대사성 질환, HIV 감염과 같은 활동성 불안정한 전신 질환이 있는 피험자.
6. 전신성 글루코코르티코이드 또는 면역억제 요법이 필요한 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD 또는 활동성 ILD의 병력이 있습니다.
7. 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 암종 또는 절제된 다른 상피내 암종 제외).
8. 임산부 또는 수유부.
9. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 알레르기가 있는 사람.
10. 연구 요건을 준수할 수 없거나 연구를 완료할 수 없다고 간주되는 피험자.
11. 골수나 다른 중요한 기관의 기능이 부족한 사람.