Sugemalimab som konsolideringsterapi hos patienter med LS-SCLC efter cCRT eller sCRT (SURPASS)

Inklusionskriterier:

1, 18 år eller ældre. 2、Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft. 3、ECOG PS=0-1 ved tilmelding; for patienter med PS=2, hvis den dårlige præstationsstatus er forårsaget af tumoren, og efterforskerne mener, at patientens præstationsstatus kan forbedres efter den første kemoterapi, kan de tilmeldes efter investigators vurdering. Patienter med dårlig præstationsstatus (PS=2) på grund af komorbiditeter blev ekskluderet.

4、Limited-stage SCLC (Stage I-III, af AJCC 8th Edition Cancer Staging), og kan sikkert behandles med definitive strålingsdoser).

5、Inoperabel SCLC, eller patienten har kontraindikationer til operation, eller patienten nægter operation.

6、Afslutning af 4-6 cyklusser af kemoterapi (etoposid + carboplatin/cisplatin) samtidig med eller sekventielt med strålebehandling under de første to cyklusser af kemoterapi.

7、Stråleterapi skal påbegyndes senest den sidste dag i anden kemoterapicyklus.

8、Start af samtidig strålebehandling bør ikke være senere end den sidste dag af det andet kemoterapiforløb, intervallet mellem afslutningen af ​​kemoterapicyklussen og begyndelsen af ​​strålebehandlingen må ikke overstige 35 dage for sekventiel kemoradioterapi.

9、Stråleterapi skal enten være total 60-66Gy over 6 uger for standard qd-regimen eller total 45Gy over 3 uger for hyperfraktionerede budskemaer.

10、Fravær af progression efter samtidig/sekventiel kemoradioterapi (respons bør være fuldstændig respons [CR], delvis respons [PR] og stabil sygdom [SD]); 11、Den første dosis sugemalimab kan administreres inden for 42 dage efter afslutningen af ​​kemoradiationsbehandling.

12、Forventet levealder ≥ 12 uger. 13、Kan levere tumorvævsprøver (friske eller arkiverede) til hel exome-sekventering; 14、Forsøgt ekspiratorisk volumen i første sekund FEV1>50% forudsagt værdi og diffusionskapacitet af lungen for kulilte DLCO>40% forudsagt normal værdi ifølge lungefunktionstest; hvis forsøgspersonen ikke opfylder ovenstående kriterier, og inhalerede steroider og bronkodilatatorer kan anvendes i henhold til kliniske indikationer, kan revurdering for egnethed udføres efter 1-2 uger.

15、Forsøgspersonen skal have god compliance, som ville deltage i forskningen frivilligt og underskrive det informerede samtykke； 16、Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra underskrivelsen af ​​master ICF indtil 180 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter præmenopausale kvinder og kvinder, der blev overgangsalderen for mindre end 2 år siden. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ≤7 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnosticeret blandet småcellet lungekræft eller ikke-småcellet lungekræft.
2. Småcellet lungekræft i omfattende stadie.
3. Har ondartet pleural eller perikardiel effusion.
4. Har tidligere modtaget systemisk antitumorbehandling til SCLC eller antitumorbehandling med immuncheckpoint-hæmmere.
5. Personer med aktive, ustabile systemiske sygdomme, såsom aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, hjertesvigt (NYHA-klasse >= II), ustabil angina pectoris, akut koronarsyndrom, alvorlig arytmi, alvorlige lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, HIV-infektion.
6. Har en historie med interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret ILD eller aktiv ILD, som krævede systemisk glukokortikoid eller immunsuppressiv behandling.
7. Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år (eksklusive basalcellekarcinom i huden eller andet carcinom in situ, der er blevet resekeret).
8. Gravide eller ammende kvinder.
9. Dem, der er allergiske over for forskningslægemidlet eller dets komponenter.
10. Forsøgspersoner, der vurderes ude af stand til at opfylde studiekravene eller gennemføre studiet.
11. Dem med utilstrækkelig funktion af knoglemarv eller andre vigtige organer.