Sugemalimab como terapia de consolidação em pacientes com LS-SCLC após cCRT ou sCRT (SURPASS)

Critério de inclusão:

1、18 anos ou mais. 2、Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente ou citologicamente. 3、ECOG PS=0-1 na inscrição; para pacientes com PS=2, se o status de desempenho ruim for causado pelo tumor e os investigadores acreditarem que o status de desempenho do paciente pode ser melhorado após a primeira quimioterapia, eles podem ser inscritos de acordo com o julgamento do investigador. Foram excluídos os pacientes com desempenho ruim (PS=2) devido a comorbidades.

4, SCLC de estágio limitado (Estágio I-III, por AJCC 8ª Edição de Estadiamento de Câncer), e pode ser tratado com segurança com doses definitivas de radiação).

5、SCLC inoperável, ou o paciente tem contra-indicações para a cirurgia, ou o paciente recusa a cirurgia.

6、Conclusão de 4-6 ciclos de quimioterapia (etoposido + carboplatina/cisplatina) concomitante ou sequencial com radioterapia durante os dois primeiros ciclos de quimioterapia.

7、A radioterapia deve ser iniciada até o último dia do segundo ciclo de quimioterapia.

8、O início da radioterapia concomitante não deve ser posterior ao último dia do segundo ciclo de quimioterapia, o intervalo entre o final do ciclo de quimioterapia e o início da radioterapia não deve exceder 35 dias para quimiorradioterapia sequencial.

9、A radioterapia deve ter um total de 60-66Gy em 6 semanas para o regime qd padrão ou um total de 45Gy em 3 semanas para esquemas de bid hiperfracionados.

10、Ausência de progressão após quimiorradioterapia concomitante/sequencial (as respostas devem ser resposta completa [CR], resposta parcial [RP] e doença estável [SD]); 11、A primeira dose de sugemalimabe pode ser administrada dentro de 42 dias após o término da terapia de quimiorradiação.

12、Expectativa de vida ≥ 12 semanas. 13、Pode fornecer amostras de tecido tumoral (fresco ou arquivado) para sequenciamento completo do exoma; 14、Volume expiratório forçado no primeiro segundo VEF1>50% valor previsto e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono DLCO>40% valor previsto normal de acordo com o teste de função pulmonar; se o sujeito não atender aos critérios acima e esteróides inalatórios e broncodilatadores puderem ser usados ​​de acordo com as indicações clínicas, a reavaliação da elegibilidade poderá ser realizada após 1-2 semanas.

15、O sujeito deve ter boa adesão, participar da pesquisa voluntariamente e assinar o consentimento informado； 16、Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz desde a assinatura do TCLE mestre até 180 dias após a última dose do produto experimental. Mulheres com potencial para engravidar incluem mulheres na pré-menopausa e mulheres que entraram na menopausa há menos de 2 anos. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes da primeira dose do produto experimental.

Critério de exclusão:

1. Câncer de pulmão misto de células pequenas ou câncer de pulmão de células não pequenas com diagnóstico histológico ou citológico.
2. Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo.
3. Tem derrame pleural ou pericárdico maligno.
4. Recebeu anteriormente terapia antitumoral sistêmica para SCLC ou terapia antitumoral com inibidores de checkpoint imunológico.
5. Indivíduos com doenças sistêmicas ativas e instáveis, como infecção ativa, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca (classe NYHA >= II), angina pectoris instável, síndrome coronariana aguda, arritmia grave, doenças hepáticas, renais ou metabólicas graves, infecção por HIV.
6. Tem história de doença pulmonar intersticial (DPI), DPI induzida por drogas ou DPI ativa que requer glicocorticóide sistêmico ou terapia imunossupressora.
7. História de outras malignidades dentro de 5 anos (excluindo carcinoma basocelular da pele ou outro carcinoma in situ que tenha sido ressecado).
8. Mulheres grávidas ou lactantes.
9. Aqueles que são alérgicos ao medicamento de pesquisa ou seus componentes.
10. Indivíduos considerados incapazes de cumprir os requisitos do estudo ou concluir o estudo.
11. Aqueles com função insuficiente da medula óssea ou de outros órgãos importantes.