Sugemalimab konszolidációs terápiaként LS-SCLC-ben szenvedő betegeknél cCRT vagy sCRT után (SURPASS)

Bevételi kritériumok:

1, 18 éves vagy idősebb. 2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák. 3、ECOG PS=0-1 beiratkozáskor; a PS=2-es betegek esetében, ha a rossz teljesítőképességi állapotot a daganat okozza, és a vizsgálók úgy vélik, hogy az első kemoterápia után a beteg teljesítőképességi állapota javítható, a vizsgáló megítélése szerint be lehet vonni őket. A komorbiditás miatt rossz teljesítőképességű (PS=2) betegeket kizártuk.

4. Korlátozott stádiumú SCLC (Stage I-III, az AJCC 8th Edition Cancer Stageing), és biztonságosan kezelhető végleges sugárdózisokkal).

5、Inoperábilis SCLC, vagy a betegnek ellenjavallata van a műtétre, vagy a beteg elutasítja a műtétet.

6. 4-6 kemoterápiás ciklus (etopozid + karboplatin/ciszplatin) elvégzése a sugárterápiával egyidejűleg vagy egymást követően a kemoterápia első két ciklusában.

7. A sugárterápiát legkésőbb a kemoterápia második ciklusának utolsó napján el kell kezdeni.

8. Az egyidejű sugárkezelést legkésőbb a második kemoterápia utolsó napján kell elkezdeni, a kemoterápiás ciklus vége és a sugárterápia kezdete közötti intervallum nem haladhatja meg a 35 napot szekvenciális kemoterápia esetén.

9. A sugárterápia 6 hét alatt összesen 60-66 Gy kell, hogy legyen a standard qd kezelés esetén, vagy összesen 45 Gy 3 hét alatt hiperfrakcionált ajánlati séma esetén.

10. Progresszió hiánya egyidejű/szekvenciális kemoradioterápia után (a válaszok teljes válasz [CR], részleges válasz [PR] és stabil betegség [SD]); 11、A szugemalimab első adagja a kemoradiációs kezelés befejezését követő 42 napon belül adható be.

12、Várható élettartam ≥ 12 hét. 13、Tumorszövetmintákat (friss vagy archivált) szolgáltathat a teljes exome szekvenáláshoz; 14、Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben FEV1>50% becsült érték és a tüdő diffúziós kapacitása szén-monoxid esetében DLCO>40% előre jelzett normál érték a tüdőfunkciós teszt szerint; ha az alany nem felel meg a fenti kritériumoknak, és klinikai javallatok szerint inhalációs szteroidok és hörgőtágítók alkalmazhatók, 1-2 hét elteltével ismételten értékelhető az alkalmasság.

15、A vizsgálati alanynak jó együttműködési képességgel kell rendelkeznie, aki önkéntesen vesz részt a kutatásban, és aláírja a tájékozott beleegyezését! 16. A fogamzóképes nőknek és a termékeny férfiaknak a mester ICF aláírásától számított 180 napig el kell fogadniuk hatékony fogamzásgátló módszert. vizsgálati készítmény utolsó adagja. A fogamzóképes korú nők közé tartoznak a premenopauzában lévő nők és azok, akik kevesebb, mint 2 éve váltak menopauzába. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk ≤ 7 nappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Szövettanilag vagy citológiailag diagnosztizált vegyes kissejtes tüdőrák vagy nem-kissejtes tüdőrák.
2. Kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák.
3. Rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem van.
4. Korábban szisztémás daganatellenes terápiában részesült SCLC miatt vagy tumorellenes terápiában immunkontroll-gátlókkal.
5. Aktív, instabil szisztémás betegségben szenvedő alanyok, mint például aktív fertőzés, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívelégtelenség (NYHA osztály >= II), instabil angina pectoris, akut koronária szindróma, súlyos szívritmuszavar, súlyos máj-, vese- vagy anyagcsere-betegség, HIV-fertőzés.
6. Előzményében intersticiális tüdőbetegség (ILD), gyógyszer által kiváltott ILD vagy aktív ILD szerepel, amely szisztémás glükokortikoid vagy immunszuppresszív terápiát igényelt.
7. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy más in situ reszekált karcinómát).
8. Terhes vagy szoptató nők.
9. Azok, akik allergiásak a kutatási gyógyszerre vagy annak összetevőire.
10. Azok az alanyok, akikről úgy ítélik meg, hogy nem tudnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek, vagy nem tudják befejezni a vizsgálatot.
11. A csontvelő vagy más fontos szervek elégtelen működésével rendelkezők.