Sugemalimab comme thérapie de consolidation chez les patients atteints de LS-SCLC après cCRT ou sCRT (SURPASS)

Critère d'intégration:

1、18 ans ou plus. 2、Cancer du poumon à petites cellules histologiquement ou cytologiquement confirmé. 3、ECOG PS=0-1 à l'inscription ; pour les patients avec PS = 2, si le mauvais indice de performance est causé par la tumeur, et que les investigateurs pensent que l'indice de performance du patient peut être amélioré après la première chimiothérapie, ils peuvent être inclus selon le jugement de l'investigateur. Les patients présentant un mauvais indice de performance (PS=2) en raison de comorbidités ont été exclus.

4, SCLC de stade limité (stade I-III, par AJCC 8e édition Cancer Staging), et peut être traité en toute sécurité avec des doses de rayonnement définitives).

5、SCLC inopérable, ou le patient a des contre-indications à la chirurgie, ou le patient refuse la chirurgie.

6、Achèvement de 4 à 6 cycles de chimiothérapie (étoposide + carboplatine/cisplatine) simultanés ou séquentiels avec la radiothérapie au cours des deux premiers cycles de chimiothérapie.

7、La radiothérapie doit être initiée au plus tard le dernier jour du deuxième cycle de chimiothérapie.

8、Le début de la radiothérapie concomitante doit être au plus tard le dernier jour du deuxième cycle de chimiothérapie， l'intervalle entre la fin du cycle de chimiothérapie et le début de la radiothérapie ne doit pas dépasser 35 jours pour la chimioradiothérapie séquentielle.

9、La radiothérapie doit être soit au total de 60-66 Gy sur 6 semaines pour le régime qd standard, soit au total de 45 Gy sur 3 semaines pour les schémas d'offre hyperfractionnés.

10、Absence de progression après une chimioradiothérapie concomitante/séquentielle (les réponses doivent être une réponse complète [RC], une réponse partielle [PR] et une maladie stable [SD]) ; 11、La première dose de sugemalimab peut être administrée dans les 42 jours suivant la fin de la radiochimiothérapie.

12、Espérance de vie ≥ 12 semaines. 13、Peut fournir des échantillons de tissus tumoraux (frais ou archivés) pour le séquençage de l'exome entier ; 14、Volume expiratoire forcé dans la première seconde FEV1> 50 % valeur prédite et capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone DLCO> 40 % valeur normale prédite selon le test de la fonction pulmonaire ; si le sujet ne répond pas aux critères ci-dessus et que des stéroïdes inhalés et des bronchodilatateurs peuvent être utilisés selon les indications cliniques, une réévaluation de l'éligibilité peut être effectuée après 1 à 2 semaines.

15 、 Le sujet doit avoir une bonne observance, qui participerait volontairement à la recherche et signerait le consentement éclairé 16 、 Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace à partir de la signature de l'ICF principal jusqu'à 180 jours après le dernière dose du produit expérimental. Les femmes en âge de procréer comprennent les femmes préménopausées et les femmes ménopausées depuis moins de 2 ans. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ≤7 jours avant la première dose du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

1. Cancer du poumon mixte à petites cellules ou cancer du poumon non à petites cellules diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement.
2. Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.
3. A un épanchement pleural ou péricardique malin.
4. A déjà reçu un traitement anti-tumoral systémique pour SCLC ou un traitement anti-tumoral avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
5. Sujets atteints de maladies systémiques actives et instables, telles qu'une infection active, une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque (classe NYHA >= II), une angine de poitrine instable, un syndrome coronarien aigu, une arythmie sévère, des maladies hépatiques, rénales ou métaboliques sévères, une infection par le VIH.
6. A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), de MPI induite par un médicament ou de MPI active nécessitant un traitement systémique par glucocorticoïdes ou immunosuppresseurs.
7. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau ou d'un autre carcinome in situ qui a été réséqué).
8. Femmes enceintes ou allaitantes.
9. Ceux qui sont allergiques au médicament de recherche ou à ses composants.
10. Sujets jugés incapables de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude.
11. Ceux dont la fonction de la moelle osseuse ou d'autres organes importants est insuffisante.