Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výkonnost biokeramického vs vysokoviskózního GIC pro cervikální výplně u geriatrických pacientů

13. listopadu 2022 aktualizováno: Mariam Mohammed Abd Al-Naieem, Cairo University

Klinická výkonnost bioaktivních biokeramických skloionomerních výplní vs. konvenční vysoce viskózní skloionomerní výplně u geriatrických pacientů s kariézními cervikálními lézemi: Jednoroční randomizovaná klinická studie.

Cílem této studie je klinicky zhodnotit účinnost biokeramického skloionomeru ve srovnání s konvenčním vysoce viskózním skloionomerem pro obnovu kariézních cervikálních lézí u geriatrických pacientů po dobu 12 měsíců sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geriatričtí pacienti ve věku nad 55 let
  • Pacienti s neléčenými kariézními lézemi
  • Pacienti, kteří mají alespoň 20 zubů pod okluzí
  • Pacienti s normální okluzí
  • Vitální zuby s kariézní cervikální lézí s asymptomatickou vitální dření.
  • Zuby s žádnou nebo minimální pohyblivostí.
  • Zuby s normální okluzí.
  • Zuby s okolní zdravou dásní a podpůrnými strukturami.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nemohou vrátit na schůzky s odvoláním
  • Přítomnost abnormálních orálních, zdravotních nebo duševních stavů.
  • Pacienti se závažným zdravotním onemocněním.
  • Pacienti s xerostomií
  • Pacienti s parafunkčními návyky.
  • Nevitální zuby.
  • Zuby se známkami nebo příznaky pulpitidy.
  • Zuby s nekazivými lézemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biokeramické skloionomerní restaurování
Skloionomer modifikovaný hlinitanem vápenatým
Jiný: Biokeramické skloionomerní restaurování
bioaktivní skloionomer s jedinečnou biokompatibilitou a biologickými regeneračními vlastnostmi
Aktivní komparátor: Skloionomerní náhrada modifikovaná pryskyřicí
pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cement typu II
Jiný: Skloionomerní náhrada modifikovaná pryskyřicí
Hybrid skloionomeru a kompozitní pryskyřice s acidobazickými a polymerizovatelnými složkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre marginální adaptace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Upravená kritéria USPHS se skóre Alpha, Bravo a Charlie (kategorie)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre retence
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Upravená kritéria USPHS se skóre Alpha, Bravo a Charlie (kategorie)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna skóre shody barev
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Upravená kritéria USPHS se skóre Alpha, Bravo a Charlie (kategorie)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna skóre marginálního zbarvení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Upravená kritéria USPHS se skóre Alpha, Bravo a Charlie (kategorie)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna skóre sekundárního kazu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Upravená kritéria USPHS se skóre Alpha, Bravo a Charlie (kategorie)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna skóre opotřebení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Upravená kritéria USPHS se skóre Alpha, Bravo a Charlie (kategorie)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna skóre pooperační hypersenzitivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Upravená kritéria USPHS se skóre Alpha, Bravo a Charlie (kategorie)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bioceramic GIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit