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Klinische Leistung von Biokeramik vs. hochviskosem GIC für zervikale Restaurationen bei geriatrischen Patienten

13. November 2022 aktualisiert von: Mariam Mohammed Abd Al-Naieem, Cairo University

Klinische Leistung von bioaktiven biokeramischen Glasionomer-Restaurationen im Vergleich zu herkömmlichen hochviskosen Glasionomer-Restaurationen bei geriatrischen Patienten mit kariösen zervikalen Läsionen: Eine einjährige randomisierte klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie ist die klinische Bewertung der Leistung des biokeramischen Glasionomers im Vergleich zu herkömmlichem hochviskosem Glasionomer zur Wiederherstellung kariöser zervikaler Läsionen bei geriatrischen Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geriatrische Patienten über 55 Jahre
  • Patienten mit unbehandelten kariösen Läsionen
  • Patienten, die mindestens 20 Zähne unter Okklusion haben
  • Patienten mit normaler Okklusion
  • Vitale Zähne mit kariöser zervikaler Läsion mit asymptomatischer vitaler Pulpa.
  • Zähne mit keiner oder minimaler Beweglichkeit.
  • Zähne mit normaler Okklusion.
  • Zähne mit umgebendem gesundem Zahnfleisch und Stützstrukturen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht zu Recall-Terminen kommen können
  • Vorhandensein abnormaler oraler, medizinischer oder psychischer Zustände.
  • Patienten mit schweren medizinischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Xerostomie
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.
  • Nicht vitale Zähne.
  • Zähne mit Anzeichen oder Symptomen einer Pulpitis.
  • Zähne mit nicht kariösen Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biokeramische Glasionomer-Restauration
Mit Calciumaluminat modifiziertes Glasionomer
Sonstiges: Biokeramische Glasionomer-Restauration
bioaktives Glasionomer mit einzigartiger Biokompatibilität und biologisch regenerativen Eigenschaften
Aktiver Komparator: Harzmodifizierte Glasionomer-Restauration
Harzmodifizierter Glasionomerzement Typ II
Sonstiges: Harzmodifizierte Glasionomer-Restauration
Ein Hybrid aus Glasionomer und Kompositharz mit Säure-Base- und polymerisierbaren Komponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des marginalen Anpassungswerts
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Modifizierte USPHS-Kriterien mit Alpha-, Bravo- und Charlie-Scores (kategorisch)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Retentions-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Modifizierte USPHS-Kriterien mit Alpha-, Bravo- und Charlie-Scores (kategorisch)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung im Ergebnis der Farbübereinstimmung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Modifizierte USPHS-Kriterien mit Alpha-, Bravo- und Charlie-Scores (kategorisch)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Randverfärbungs-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Modifizierte USPHS-Kriterien mit Alpha-, Bravo- und Charlie-Scores (kategorisch)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Sekundärkaries-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Modifizierte USPHS-Kriterien mit Alpha-, Bravo- und Charlie-Scores (kategorisch)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Wear-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Modifizierte USPHS-Kriterien mit Alpha-, Bravo- und Charlie-Scores (kategorisch)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des postoperativen Hypersensitivitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Modifizierte USPHS-Kriterien mit Alpha-, Bravo- und Charlie-Scores (kategorisch)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bioceramic GIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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