Klinisk ytelse av biokeramisk vs høyviskositet GIC for livmorhalsrestaureringer av geriatriske pasienter
13. november 2022 oppdatert av: Mariam Mohammed Abd Al-Naieem, Cairo University
Klinisk ytelse av bioaktive biokeramiske glassionomerrestaureringer vs konvensjonelle høyviskøse glassionomerrestaureringer hos geriatriske pasienter med kariese cervikale lesjoner: En ettårig randomisert klinisk studie.
Målet med denne studien er å klinisk evaluere ytelsen til den biokeramiske glassionomeren sammenlignet med konvensjonell høyviskøs glassionomer for gjenoppretting av kariese cervikale lesjoner hos geriatriske pasienter over 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ElManial
-
Cairo, ElManial, Egypt, 11553
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Mariam Abdalnaieem
- Telefonnummer: +201063712563
- E-post: mariam.abdalnaieem@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Geriatriske pasienter over 55 år
- Pasienter med ubehandlede karieslesjoner
- Pasienter som har minst 20 tenner under okklusjon
- Pasienter med normal okklusjon
- Vitale tenner med karies cervical lesjon med asymptomatisk vital pulpa.
- Tenner med ingen eller minimal mobilitet.
- Tenner med normal okklusjon.
- Tenner med omgivende sunn gingiva og støttende strukturer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsavtaler
- Tilstedeværelse av unormale orale, medisinske eller mentale tilstander.
- Pasienter med alvorlige medisinske sykdommer.
- Pasienter med xerostomi
- Pasienter med parafunksjonelle vaner.
- Ikke vitale tenner.
- Tenner med tegn eller symptomer på pulpitt.
- Tenner med ikke-kariske lesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biokeramisk glassionomer restaurering
Kalsiumaluminat modifisert glassionomer
|
bioaktiv glassionomer med unik biokompatibilitet og biologiske regenererende egenskaper
|
|
Aktiv komparator: Resinmodifisert glassionomer-restaurering
type II harpiksmodifisert glassionomersement
|
En hybrid av glassionomer og komposittharpiks med syre-base og polymeriserbare komponenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Marginal tilpasningsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endrede USPHS-kriterier med Alpha-, Bravo- og Charlie-poengsum (kategorisk)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i retentionspoeng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endrede USPHS-kriterier med Alpha-, Bravo- og Charlie-poengsum (kategorisk)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i fargematchscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endrede USPHS-kriterier med Alpha-, Bravo- og Charlie-poengsum (kategorisk)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i marginell misfargingspoeng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endrede USPHS-kriterier med Alpha-, Bravo- og Charlie-poengsum (kategorisk)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i sekundær kariesscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endrede USPHS-kriterier med Alpha-, Bravo- og Charlie-poengsum (kategorisk)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i slitasjepoengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endrede USPHS-kriterier med Alpha-, Bravo- og Charlie-poengsum (kategorisk)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i postoperativ overfølsomhetsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endrede USPHS-kriterier med Alpha-, Bravo- og Charlie-poengsum (kategorisk)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tanndemineralisering
- Tannsykdommer
- Tannkaries
- Rotkaries
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- Bioceramic GIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .