Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti obinutuzumabu versus MMF u účastníků s idiopatickým nefrotickým syndromem s nástupem v dětství (INShore)

9. prosince 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti obinutuzumabu versus MMF u pacientů s idiopatickým nefrotickým syndromem s nástupem v dětství

Tato otevřená, randomizovaná multicentrická studie má posoudit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK)/farmakodynamiku (PD) obinutuzumabu ve srovnání s mykofenolát mofetilem (MMF) u dětí a mladých dospělých (ve věku >= 2-25 let) s často recidivující nefrotický syndrom (FRNS) nebo steroid-dependentní nefrotický syndrom (SDNS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfants
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Francie, 75935
        • Hôpital Robert Debré
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31300
        • Chu Toulouse
  • Itálie
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - INCIPIT - PIN
  • Japonsko
      • Fuchu-Shi, Japonsko, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogoken, Japonsko, 6500047
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Sagamihara-Shi, Japonsko, 252-0329
        • Kitasato University Hospital
      • Shimotsuga-Gun, Japonsko, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Yokohama, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōtsu, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny UCK WUM
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1601
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827-7884
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-3475
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329-2309
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-1915
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203-5866
        • Levine Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1103
        • University of Utah - Primary Children's Hospital - PPDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System
  • Čína
      • Beijing, Čína, 102627
        • Peking University First Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
      • Wuhan, Čína, 430040
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza často se opakujícího nefrotického syndromu (FRNS) nebo steroid dependentního nefrotického syndromu (SDNS) před dosažením věku 18 let
  • Musí být v úplné remisi definované absencí edému, UPCR
  • Musí mít alespoň jeden relaps během 6 měsíců před screeningem, po přerušení nebo během užívání perorálních kortikosteroidů a/nebo imunosupresivní léčby, aby se zabránilo relapsům
  • Účastníci, kteří dostávali cyklofosfamid během 6 měsíců před randomizací, museli zaznamenat alespoň 1 relaps po vysazení cyklofosfamidu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) v normálním rozmezí pro věk
  • Pro ženy ve fertilním věku: účastnice, které souhlasí s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat vysoce účinnou antikoncepci, během období léčby a po dobu 18 měsíců po poslední dávce obinutuzumabu a po dobu 6 týdnů po poslední dávce MMF
  • Pro muže: účastníci, kteří souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metody a souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu během období léčby a 90 dnů po poslední dávce MMF

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární nefrotický syndrom
  • Nefrotický syndrom rezistentní na steroidy v anamnéze
  • Historie genetických defektů, o kterých je známo, že přímo způsobují nefrotický syndrom
  • Léčba jinými imunosupresivními léky k prevenci relapsu, jinými než MMF nebo perorálními kortikosteroidy během 2 měsíců před randomizací
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 18 měsíců po poslední dávce obinutuzumabu nebo do 6 týdnů po poslední dávce MMF
  • Ženy ve fertilním věku, včetně těch, které měly podvázání vejcovodů, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 28 dnů před zahájením studijní léčby a negativní těhotenský test z moči v den 1, před randomizací
  • Transplantace orgánu nebo kostní dřeně v anamnéze
  • Účast v další terapeutické studii do 30 dnů od zařazení nebo 5 poločasů zkoušeného léku
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace ke studiu terapií
  • Účastníci prokazující předchozí selhání léčby MMF, jak je definováno dvěma nebo více relapsy v jakémkoli 6měsíčním období, zatímco dostávali MMF po dobu alespoň 6 měsíců
  • Účastníci podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie vyžadují systémové kortikosteroidy z jiných důvodů, než je idiopatický nefrotický syndrom
  • Aktivní infekce jakéhokoli druhu nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfekčními léky během 4 týdnů před screeningem nebo dokončení perorálních antiinfekčních přípravků během 2 týdnů před randomizací
  • Anamnéza nebo v současné době aktivní primární nebo sekundární imunodeficience, včetně známé anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a jiných závažných poruch krvetvorby z imunodeficience
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Anamnéza nebo současná rakovina, včetně solidních nádorů, hematologických malignit a karcinomu in situ během posledních 5 let
  • Velká operace vyžadující hospitalizaci během 4 týdnů před screeningem nebo během screeningu
  • Vysoké riziko klinicky významného krvácení nebo jakéhokoli stavu vyžadujícího plazmaferézu, intravenózní imunoglobulin nebo akutní transfuze krevních produktů
  • Důkazy o jakémkoli významném nebo nekontrolovaném doprovodném onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnilo účast účastníka, včetně, ale bez omezení na ně, nervových, respiračních, srdečních, jaterních, endokrinních, maligních nebo gastrointestinálních poruch
  • Aktuálně aktivní zneužívání alkoholu nebo drog nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obinutuzumab (skupina A)
Účastníci ve skupině A obdrží obinutuzumab 1000 miligramů (mg) (nebo 20 mg/kg [kg] pro účastníky
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušném rameni.
Lék: Prednison
Účastníci, kteří užívají prednison nebo jeho ekvivalent při randomizaci, se budou řídit řízeným schématem snižování, aby dosáhli cíle 0 mg/den do týdnů 4-6 (a nejpozději do týdne 8 po randomizaci a pokračovali bez prednisonu až do týdne 52.
Ostatní jména:
  • Nezkoumaný léčivý přípravek
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg (nebo 1,5 mg/kg, pokud
Ostatní jména:
  • Nezkoumaný léčivý přípravek
Lék: Acetaminofen/Paracetamol
Acetaminofen 15 mg/kg (maximální dávka 1000 mg) bude podáván PO jako premedikace před infuzemi.
Ostatní jména:
  • Nezkoumaný léčivý přípravek
Lék: Difenhydramin hydrochlorid
Difenhydramin HCl 0,5-1 mg/kg (maximální dávka 50 mg) bude podáván PO nebo IV jako premedikace před infuzemi.
Ostatní jména:
  • Nezkoumaný léčivý přípravek
Aktivní komparátor: MMF (skupina B)
Účastníci ve skupině B budou dostávat perorálně MMF 600 mg/m22 dvakrát denně (BID) (cílová dávka 1200 mg/m2/den v rozdělených dávkách, maximálně 2 g/den) do 52. týdne.
Lék: Prednison
Účastníci, kteří užívají prednison nebo jeho ekvivalent při randomizaci, se budou řídit řízeným schématem snižování, aby dosáhli cíle 0 mg/den do týdnů 4-6 (a nejpozději do týdne 8 po randomizaci a pokračovali bez prednisonu až do týdne 52.
Ostatní jména:
  • Nezkoumaný léčivý přípravek
Lék: MMF
MMF bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s trvalou kompletní remisí po 1 roce
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost RFS v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří zažili relaps spojený s edémem
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Sérové ​​koncentrace obinutuzumabu
Časové okno: Ve dnech 1, 15, 28, 84, 168, 182, 224, 364 a při návštěvě předčasného ukončení studie (neplánovaná návštěva v době přerušení studie, kdykoli mezi dnem 1 a dnem 364)
Ve dnech 1, 15, 28, 84, 168, 182, 224, 364 a při návštěvě předčasného ukončení studie (neplánovaná návštěva v době přerušení studie, kdykoli mezi dnem 1 a dnem 364)
Procento účastníků, kteří dosáhli deplece B buněk Vysoce citlivá průtoková cytometrie (HSFC)
Časové okno: Ve dnech 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 a při návštěvě předčasného ukončení studie (neplánovaná návštěva v době přerušení studie, kdykoli mezi dnem 1 a dnem 364)
Ve dnech 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 a při návštěvě předčasného ukončení studie (neplánovaná návštěva v době přerušení studie, kdykoli mezi dnem 1 a dnem 364)
Celkový počet periferních B buněk a podmnožin B buněk (např. paměťových B buněk) a změna od výchozího stavu
Časové okno: Ve dnech 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 a při návštěvě předčasného ukončení studie (neplánovaná návštěva v době přerušení studie, kdykoli mezi dnem 1 a dnem 364)
Ve dnech 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 a při návštěvě předčasného ukončení studie (neplánovaná návštěva v době přerušení studie, kdykoli mezi dnem 1 a dnem 364)
Celkové přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Počet relapsů
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Průměrná změna v doméně „obecná únava“ inventáře kvality života dětí (PedsQL) Vícerozměrná stupnice únavy Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna v doméně „fyzického fungování“ inventáře kvality života PedsQL
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna na stupnici edému vyléčení glomerulonefropatie (CureGN).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Kumulativní dávka kortikosteroidů
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Procento účastníků s trvalou kompletní remisí
Časové okno: Týden 52 až 76
Tato výsledná míra bude posouzena při primární analýze
Týden 52 až 76

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA43380
  • 2022-000369-42 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505140-19-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit