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一项评估 Obinutuzumab 与 MMF 在儿童期发病特发性肾病综合征参与者中的疗效和安全性的研究 (INShore)

2024年4月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、国际、多中心、随机开放标签研究，以评估 Obinutuzumab 与 MMF 在儿童期发病特发性肾病综合征患者中的疗效和安全性

这项开放标签、随机多中心研究旨在评估 obinutuzumab 与霉酚酸酯 (MMF) 相比在儿童和年轻人（年龄 >= 2-25 岁）中的疗效、安全性和药代动力学 (PK)/药效学 (PD)频繁复发性肾病综合征 (FRNS) 或类固醇依赖性肾病综合征 (SDNS)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing City、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University first hospital
      • Guangzhou City、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City、中国、310003
        • 招聘中
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
      • Wuhan、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xian、中国、710003
        • 招聘中
        • Xi'an Children's Hospital
      • Zhengzhou、中国、450018
        • 招聘中
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
  • 巴西
    • RS
      • Passo Fundo、RS、巴西、99010-120
        • 招聘中
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre、RS、巴西、90050-170
        • 招聘中
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Jose Do Rio Preto、SP、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 意大利
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16147
        • 招聘中
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica De Marchi - INCIPIT - PIN
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • 招聘中
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - INCIPIT - PIN
  • 日本
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • 撤销
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo、日本、650-0017
        • 招聘中
        • Kobe University Hospital
      • Hyogoken、日本、6500047
        • 撤销
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Kanagawa、日本、252-0375
        • 招聘中
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • 招聘中
        • Yokohama City University Medical Center
      • Mibu-Machi、日本、321-0293
        • 招聘中
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shiga、日本、520-2192
        • 招聘中
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo、日本、157-8535
        • 招聘中
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo、日本、1838561
        • 招聘中
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1090
        • 招聘中
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Gent、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent
  • 法国
      • Bron、法国、69500
        • 招聘中
        • CHU Toulouse
      • Bron、法国、69500
        • 招聘中
        • Hopital Femme Mere Enfants
      • Creteil、法国、94010
        • 招聘中
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • CHU Montpellier- Hopital Arnaud de VIlleneuve
      • Nice Cedex 1、法国、06001
        • 招聘中
        • CHU de Nice; Service Système Nerveux Périphérique
      • Paris、法国、75019
        • 招聘中
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • 波兰
      • Bia?ystok、波兰、15-276
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz、波兰、85-048
        • 招聘中
        • In-VIVO Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdansk、波兰
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa、波兰、02-091
        • 招聘中
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny UCK WUM
  • 火鸡
      • Bahcelievler、火鸡、06490
        • 招聘中
        • Baskent Universitesi - Ankara Hastanesi - Bahcelie
      • Manisa、火鸡、45010
        • 招聘中
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
      • San Francisco、California、美国、94143-2350
        • 招聘中
        • University of California Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Memorial Healthcare System
      • Miami、Florida、美国、33155-3009
        • 招聘中
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329-2309
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108-4619
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-2286
        • 招聘中
        • UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203-5866
        • 招聘中
        • Levine Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113-1103
        • 招聘中
        • University of Utah - Primary Children's Hospital - PPDS
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia Health System
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08950
        • 招聘中
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Cruces

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在 18 岁之前诊断为频繁复发性肾病综合征 (FRNS) 或类固醇依赖性肾病综合征 (SDNS)
  • 必须完全缓解，定义为无水肿，UPCR
  • 必须在筛选前的 6 个月内、停药后或接受口服皮质类固醇和/或免疫抑制治疗以防止复发时至少有一次复发
  • 在随机分组前 6 个月内接受过环磷酰胺治疗的参与者必须在停用环磷酰胺后至少经历过 1 次复发
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 在年龄正常范围内
  • 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和 obinutuzumab 最后一剂后的 18 个月内以及 MMF 最后一剂后的 6 周内保持禁欲（避免异性性交）或使用高效避孕的参与者
  • 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法，并同意在治疗期间和最后一剂 MMF 后 90 天内不捐精的参与者

排除标准：

  • 继发性肾病综合征
  • 类固醇耐药性肾病综合征病史
  • 已知直接导致肾病综合征的遗传缺陷史
  • 随机分组前 2 个月内使用其他免疫抑制药物治疗以防止复发，MMF 或口服皮质类固醇除外
  • 在研究期间或在 obinutuzumab 最后一次给药后 18 个月内，或在 MMF 最后一次给药后 6 周内怀孕或哺乳或打算怀孕
  • 有生育能力的女性，包括接受过输卵管结扎术的女性，必须在开始研究治疗前 28 天内的血清妊娠试验结果为阴性，并且在随机分组前第 1 天的尿液妊娠试验结果为阴性
  • 器官或骨髓移植史
  • 在入组后 30 天内或研究药物的 5 个半衰期内参加另一项治疗试验
  • 不耐受或禁忌研究疗法
  • 参与者在接受 MMF 至少 6 个月的时间内证明在任何 6 个月的时间内有两次或更多次复发所定义的 MMF 先前治疗失败
  • 研究者判断参与者在研究期间可能因特发性肾病综合征以外的原因需要全身性皮质类固醇
  • 在筛选前 4 周内发生任何类型的活动性感染或任何需要住院或接受静脉抗感染药物治疗的重大感染发作，或在随机分组前 2 周内完成口服抗感染药物治疗
  • 原发性或继发性免疫缺陷病史或目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史，包括已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史和其他严重的免疫缺陷血液病
  • 进行性多灶性脑白质病病史
  • 过去 5 年内的癌症病史或当前癌症，包括实体瘤、血液恶性肿瘤和原位癌
  • 筛选前 4 周内或筛选期间需要住院的大手术
  • 临床显着出血或任何需要血浆置换、静脉注射免疫球蛋白或急性血液制品输注的病症的高风险
  • 任何重大或不受控制的伴随疾病的证据，根据研究者的判断，将排除参与者的参与，包括但不限于神经系统、呼吸系统、心脏、肝脏、内分泌、恶性或胃肠道疾病
  • 当前活跃的酒精或药物滥用或酒精或药物滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Obinutuzumab（A 组）
A 组的参与者将接受 obinutuzumab 1000 毫克 (mg)（或参与者 20 毫克/千克 [kg]
药品：奥比妥珠单抗
Obinutuzumab 将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。
药品：强的松
随机服用泼尼松或等效药物的参与者将遵循指导性的逐渐减量计划，以在第 4-6 周之前达到 0mg/天的目标（并且不迟于随机分组后的第 8 周，并在第 52 周内继续不服用泼尼松。
其他名称：
  • 非研究性药品
药品：甲泼尼龙
甲泼尼龙 80 mg（或 1.5 mg/kg，如果
其他名称：
  • 非研究性药品
药品：对乙酰氨基酚/扑热息痛
对乙酰氨基酚 15 mg/kg（最大剂量 1000 mg）将作为输注前的术前用药口服给药。
其他名称：
  • 非研究性药品
药品：盐酸苯海拉明
苯海拉明 HCl 0.5-1 mg/kg（最大剂量 50 mg）将作为输注前的术前用药进行 PO 或 IV 给药。
其他名称：
  • 非研究性药品
有源比较器：MMF（B组）
B 组的参与者将接受口服 MMF 600 mg/m^2，每天两次 (BID)（目标 1200 mg/m2/天，分次服用，最大 2 g/天）至第 52 周。
药品：强的松
随机服用泼尼松或等效药物的参与者将遵循指导性的逐渐减量计划，以在第 4-6 周之前达到 0mg/天的目标（并且不迟于随机分组后的第 8 周，并在第 52 周内继续不服用泼尼松。
其他名称：
  • 非研究性药品
药品：MMF
MMF 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
1 年持续完全缓解的参与者百分比
大体时间：在第 52 周
在第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时 RFS 的概率
大体时间：在第 52 周
在第 52 周
经历水肿相关复发的参与者百分比
大体时间：在第 52 周
在第 52 周
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
Obinutuzumab 的血清浓度
大体时间：在第 1 天、第 15 天、第 28 天、第 84 天、第 168 天、第 182 天、第 224 天、第 364 天和早期研究中断访视（中断研究时的计划外访视，第 1 天和第 364 天之间的任何时间）
在第 1 天、第 15 天、第 28 天、第 84 天、第 168 天、第 182 天、第 224 天、第 364 天和早期研究中断访视（中断研究时的计划外访视，第 1 天和第 364 天之间的任何时间）
实现 B 细胞耗竭高灵敏度流式细胞术 (HSFC) 的参与者百分比
大体时间：在第 1 天、15 天、28 天、84 天、168 天、224 天、364 天和早期研究中断访视（中断研究时的计划外访视，在第 1 天和第 364 天之间的任何时间）
在第 1 天、15 天、28 天、84 天、168 天、224 天、364 天和早期研究中断访视（中断研究时的计划外访视，在第 1 天和第 364 天之间的任何时间）
总外周 B 细胞和 B 细胞亚群（例如，记忆 B 细胞）计数和相对于基线的变化
大体时间：在第 1 天、15 天、28 天、84 天、168 天、224 天、364 天和早期研究中断访视（中断研究时的计划外访视，在第 1 天和第 364 天之间的任何时间）
在第 1 天、15 天、28 天、84 天、168 天、224 天、364 天和早期研究中断访视（中断研究时的计划外访视，在第 1 天和第 364 天之间的任何时间）
总体无复发生存期 (RFS)
大体时间：在第 52 周
在第 52 周
复发次数
大体时间：在第 52 周
在第 52 周
儿科生活质量量表 (PedsQL) 多维疲劳量表总分“一般疲劳”领域的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
PedsQL 生活质量量表“身体机能”领域的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
治疗肾小球肾病 (CureGN) 水肿量表的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
累积皮质类固醇剂量
大体时间：第 52 周
第 52 周
持续完全缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周至第 76 周
该结果指标将在初步分析时进行评估
第 52 周至第 76 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月29日

初级完成 (估计的)

2026年8月15日

研究完成 (估计的)

2026年8月15日

研究注册日期

首次提交

2022年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月23日

首次发布 (实际的)

2022年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WA43380
  • 2022-000369-42 (EudraCT编号)
  • 2023-505140-19-00 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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