Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Obinutuzumab versus MMF hos deltagere med idiopatisk nefrotisk syndrom i barndommen (INShore)

9. december 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, internationalt, multicenter, randomiseret åbent label-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Obinutuzumab versus MMF hos patienter med idiopatisk nefrotisk syndrom i barndommen.

Denne åbne, randomiserede multicenterundersøgelse skal vurdere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD) af obinutuzumab sammenlignet med mycophenolatmofetil (MMF) hos børn og unge voksne (i alderen >= 2-25 år) med hyppigt recidiverende nefrotisk syndrom (FRNS) eller steroidafhængigt nefrotisk syndrom (SDNS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1601
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827-7884
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-3475
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329-2309
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-1915
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203-5866
        • Levine Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113-1103
        • University of Utah - Primary Children's Hospital - PPDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfants
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankrig, 75935
        • Hopital Robert Debre
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31300
        • CHU Toulouse
  • Italien
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - INCIPIT - PIN
  • Japan
      • Fuchu-Shi, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogoken, Japan, 6500047
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Sagamihara-Shi, Japan, 252-0329
        • Kitasato University Hospital
      • Shimotsuga-Gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōtsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 102627
        • Peking University First Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
      • Wuhan, Kina, 430040
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny UCK WUM
  • Spanien
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hyppigt recidiverende nefrotisk syndrom (FRNS) eller steroidafhængig nefrotisk syndrom (SDNS) før 18 års alderen
  • Skal være i fuldstændig remission defineret ved fravær af ødem, UPCR
  • Skal have haft mindst ét ​​tilbagefald i de 6 måneder før screening, efter seponering af eller mens du får orale kortikosteroider og/eller immunsuppressiv behandling for at forhindre tilbagefald
  • Deltagere, der har modtaget cyclophosphamid i de 6 måneder forud for randomisering, skal have oplevet mindst 1 tilbagefald efter seponering af cyclophosphamid
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) inden for normalområdet for alder
  • For kvinder i den fødedygtige alder: deltagere, der indvilliger i at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller anvende højeffektiv prævention, under behandlingsperioden og i 18 måneder efter den sidste dosis af obinutuzumab og i 6 uger efter den sidste dosis af MMF
  • For mænd: deltagere, der accepterer at forblive afholdende (afholde sig fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, og accepterer at afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af MMF

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært nefrotisk syndrom
  • Anamnese med steroidresistent nefrotisk syndrom
  • Historie om genetiske defekter, der vides direkte at forårsage nefrotisk syndrom
  • Behandling med anden immunsuppressiv medicin for at forhindre tilbagefald, bortset fra MMF eller orale kortikosteroider inden for 2 måneder før randomisering
  • Graviditet eller amning eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 18 måneder efter den sidste dosis af obinutuzumab eller inden for 6 uger efter den sidste dosis af MMF
  • Kvinder i den fødedygtige alder, inklusive dem, der har haft en tubal ligering, skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før randomisering
  • Historie om organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet
  • Intolerance eller kontraindikation til at studere terapier
  • Deltagere, der demonstrerer tidligere behandlingssvigt til MMF som defineret ved to eller flere tilbagefald i en 6-måneders periode, mens de modtager MMF i mindst 6 måneders varighed
  • Deltagere i efterforskerens vurdering vil sandsynligvis kræve systemiske kortikosteroider af andre årsager end idiopatisk nefrotisk syndrom under undersøgelsen
  • Aktiv infektion af enhver art eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmedicin inden for 4 uger før screening, eller færdiggørelse af orale anti-infektionsmidler inden for 2 uger før randomisering
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt, herunder kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion og andre alvorlige immundefekt blodsygdomme
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Anamnese med eller nuværende cancer, herunder solide tumorer, hæmatologiske maligniteter og carcinom in situ inden for de seneste 5 år
  • Større operation, der kræver indlæggelse i de 4 uger før screening eller under screening
  • Høj risiko for klinisk signifikant blødning eller enhver tilstand, der kræver plasmaferese, intravenøs immunglobulin eller akutte blodprodukttransfusioner
  • Beviser for enhver signifikant eller ukontrolleret samtidig sygdom, der efter investigatorens vurdering ville udelukke deltagerens deltagelse, herunder men ikke begrænset til nervesystem, luftvejs-, hjerte-, lever-, endokrine, ondartede eller gastrointestinale lidelser
  • Aktuelt aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller historie med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obinutuzumab (Gruppe A)
Deltagere i gruppe A vil modtage obinutuzumab 1000 milligram (mg) (eller 20 mg/kilogram [kg] for deltagere
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Prednison
Deltagere, der tager prednison eller tilsvarende ved randomisering, vil følge en guidet nedtrapningsplan for at nå målet på 0 mg/dag i uge 4-6 (og senest i uge 8 efter randomisering og fortsætte uden prednison gennem uge 52.
Andre navne:
  • Ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg (eller 1,5 mg/kg hvis
Andre navne:
  • Ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt
Medicin: Acetaminophen/ Paracetamol
Acetaminophen 15 mg/kg (maksimal dosis 1000 mg) vil blive administreret PO som præmedicinering før infusioner.
Andre navne:
  • Ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt
Medicin: Diphenhydraminhydrochlorid
Diphenhydramin HCl 0,5-1 mg/kg (maksimal dosis 50 mg) vil blive administreret PO eller IV som præmedicinering før infusioner.
Andre navne:
  • Ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt
Aktiv komparator: MMF (gruppe B)
Deltagere i gruppe B vil modtage oral MMF 600 mg/m^2 to gange dagligt (BID) (mål 1200 mg/m2/dag i opdelte doser, maksimalt 2 g/dag) til uge 52.
Medicin: Prednison
Deltagere, der tager prednison eller tilsvarende ved randomisering, vil følge en guidet nedtrapningsplan for at nå målet på 0 mg/dag i uge 4-6 (og senest i uge 8 efter randomisering og fortsætte uden prednison gennem uge 52.
Andre navne:
  • Ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt
Medicin: MMF
MMF vil blive administreret i henhold til tidsplanen specificeret i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende fuldstændig remission efter 1 år
Tidsramme: I uge 52
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for RFS i uge 52
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Procentdel af deltagere, der oplever ødemassocieret tilbagefald
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Serumkoncentrationer af Obinutuzumab
Tidsramme: På dag 1, 15 28, 84, 168, 182, 224, 364 og ved tidligt studiestopbesøg (uplanlagt besøg på tidspunktet for afbrydelse af undersøgelsen, ethvert tidspunkt mellem dag 1 og dag 364)
På dag 1, 15 28, 84, 168, 182, 224, 364 og ved tidligt studiestopbesøg (uplanlagt besøg på tidspunktet for afbrydelse af undersøgelsen, ethvert tidspunkt mellem dag 1 og dag 364)
Procentdel af deltagere, der opnår B-celle-udtømning, højsensitiv flowcytometri (HSFC)
Tidsramme: På dag 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 og ved tidligt studiestopbesøg (uplanlagt besøg på tidspunktet for afbrydelse af undersøgelsen, ethvert tidspunkt mellem dag 1 og dag 364)
På dag 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 og ved tidligt studiestopbesøg (uplanlagt besøg på tidspunktet for afbrydelse af undersøgelsen, ethvert tidspunkt mellem dag 1 og dag 364)
Samlede antal perifere B-celler og B-celler (f.eks. hukommelse B-celler) og ændring fra baseline
Tidsramme: På dag 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 og ved tidligt studiestopbesøg (uplanlagt besøg på tidspunktet for afbrydelse af undersøgelsen, ethvert tidspunkt mellem dag 1 og dag 364)
På dag 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 og ved tidligt studiestopbesøg (uplanlagt besøg på tidspunktet for afbrydelse af undersøgelsen, ethvert tidspunkt mellem dag 1 og dag 364)
Samlet tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Antal tilbagefald
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Gennemsnitlig ændring i "General Fatigue"-domæne for pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i "fysisk funktionsevne"-domæne for PedsQL-livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i Cure Glomerulonephropathy (CureGN) Ødemskala
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Kumulativ kortikosteroiddosis
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Procentdel af deltagere med vedvarende fuldstændig remission
Tidsramme: Uge 52 til uge 76
Dette resultatmål vil blive vurderet ved den primære analyse
Uge 52 til uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA43380
  • 2022-000369-42 (EudraCT nummer)
  • 2023-505140-19-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner