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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'obinutuzumab par rapport au MMF chez les participants atteints du syndrome néphrotique idiopathique de l'enfance (INShore)

27 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte internationale, multicentrique et randomisée de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'obinutuzumab par rapport au MMF chez les patients atteints du syndrome néphrotique idiopathique de l'enfance

Cette étude multicentrique randomisée en ouvert vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) de l'obinutuzumab par rapport au mycophénolate mofétil (MMF) chez les enfants et les jeunes adultes (âgés de >= 2 à 25 ans) avec syndrome néphrotique fréquemment récurrent (FRNS) ou syndrome néphrotique dépendant des stéroïdes (SDNS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
  • Brésil
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-120
        • Recrutement
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90050-170
        • Recrutement
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08950
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Cruces
  • France
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Chu Toulouse
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Hopital Femme Mere Enfants
      • Creteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU Montpellier- Hopital Arnaud de VIlleneuve
      • Nice Cedex 1, France, 06001
        • Recrutement
        • CHU de Nice; Service Système Nerveux Périphérique
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Italie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16147
        • Recrutement
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica De Marchi - INCIPIT - PIN
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - INCIPIT - PIN
  • Japon
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Complété
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japon, 650-0017
        • Recrutement
        • Kobe University Hospital
      • Hyogoken, Japon, 6500047
        • Retiré
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
      • Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Recrutement
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Recrutement
        • Yokohama City University Medical Center
      • Mibu-Machi, Japon, 321-0293
        • Recrutement
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shiga, Japon, 520-2192
        • Recrutement
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japon, 157-8535
        • Recrutement
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo, Japon, 1838561
        • Recrutement
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Pologne
      • Bia?ystok, Pologne, 15-276
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-048
        • Recrutement
        • In-VIVO Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdansk, Pologne
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Pologne, 02-091
        • Recrutement
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny UCK WUM
  • Turquie
      • Bahcelievler, Turquie, 06490
        • Recrutement
        • Baskent Universitesi - Ankara Hastanesi - Bahcelie
      • Manisa, Turquie, 45010
        • Recrutement
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-2350
        • Recrutement
        • University of California Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155-3009
        • Recrutement
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329-2309
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108-4619
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514-2286
        • Recrutement
        • UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203-5866
        • Recrutement
        • Levine Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113-1103
        • Recrutement
        • University of Utah - Primary Children's Hospital - PPDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome néphrotique fréquemment récurrent (FRNS) ou du syndrome néphrotique dépendant des stéroïdes (SDNS) avant l'âge de 18 ans
  • Doit être en rémission complète définie par l'absence d'œdème, UPCR
  • Doit avoir eu au moins une rechute au cours des 6 mois précédant le dépistage, après l'arrêt ou pendant la prise de corticostéroïdes oraux et/ou d'un traitement immunosuppresseur pour prévenir les rechutes
  • Les participants ayant reçu du cyclophosphamide dans les 6 mois précédant la randomisation doivent avoir connu au moins 1 rechute après l'arrêt du cyclophosphamide
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) dans la plage normale pour l'âge
  • Pour les femmes en âge de procréer : les participants qui acceptent de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception hautement efficace, pendant la période de traitement et pendant 18 mois après la dernière dose d'obinutuzumab et pendant 6 semaines après la dernière dose de MMF
  • Pour les hommes : participants qui acceptent de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives, et acceptent de s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant 90 jours après la dernière dose de MMF

Critère d'exclusion:

  • Syndrome néphrotique secondaire
  • Antécédents de syndrome néphrotique résistant aux stéroïdes
  • Antécédents d'anomalies génétiques connues pour causer directement le syndrome néphrotique
  • Traitement avec d'autres médicaments immunosuppresseurs pour prévenir les rechutes, autres que le MMF ou les corticostéroïdes oraux dans les 2 mois précédant la randomisation
  • Grossesse ou allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 18 mois après la dernière dose d'obinutuzumab, ou dans les 6 semaines après la dernière dose de MMF
  • Les femmes en âge de procréer, y compris celles qui ont subi une ligature des trompes, doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1, avant la randomisation
  • Antécédents de greffe d'organe ou de moelle osseuse
  • Participation à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours suivant l'inscription ou 5 demi-vies du médicament expérimental
  • Intolérance ou contre-indication aux thérapies de l'étude
  • Participants démontrant un échec de traitement antérieur à la MMF tel que défini par deux rechutes ou plus au cours d'une période de 6 mois tout en recevant la MMF pendant au moins une durée de 6 mois
  • Participants selon le jugement de l'investigateur susceptibles de nécessiter des corticostéroïdes systémiques pour des raisons autres que le syndrome néphrotique idiopathique au cours de l'étude
  • Infection active de toute nature ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des médicaments anti-infectieux IV dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou l'achèvement des anti-infectieux oraux dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire active ou actuellement active, y compris antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et d'autres troubles sanguins d'immunodéficience grave
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Antécédents ou cancer actuel, y compris les tumeurs solides, les hémopathies malignes et le carcinome in situ au cours des 5 dernières années
  • Chirurgie majeure nécessitant une hospitalisation dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant le dépistage
  • Risque élevé de saignement cliniquement significatif ou de toute condition nécessitant une plasmaphérèse, une immunoglobuline intraveineuse ou des transfusions aiguës de produits sanguins
  • Preuve de toute maladie concomitante importante ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du participant, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles du système nerveux, respiratoires, cardiaques, hépatiques, endocriniens, malins ou gastro-intestinaux
  • Abus d'alcool ou de drogues actuellement actif ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obinutuzumab (Groupe A)
Les participants du groupe A recevront de l'obinutuzumab 1000 milligrammes (mg) (ou 20 mg/ kilogramme [kg] pour les participants
Médicament: Obinutuzumab
L'obinutuzumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Prednisone
Les participants prenant de la prednisone ou l'équivalent lors de la randomisation suivront un programme de réduction progressive guidée pour atteindre l'objectif de 0 mg/jour aux semaines 4 à 6 (et au plus tard à la semaine 8 suivant la randomisation et continueront sans prednisone jusqu'à la semaine 52.
Autres noms:
  • Médicament non expérimental
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 80 mg (ou 1,5 mg/kg si
Autres noms:
  • Médicament non expérimental
Médicament: Acétaminophène/ Paracétamol
L'acétaminophène 15 mg/kg (dose maximale 1000 mg) sera administré PO comme prémédication avant les perfusions.
Autres noms:
  • Médicament non expérimental
Médicament: Chlorhydrate de diphenhydramine
Le chlorhydrate de diphenhydramine 0,5-1 mg/kg (dose maximale de 50 mg) sera administré par voie orale ou intraveineuse comme prémédication avant les perfusions.
Autres noms:
  • Médicament non expérimental
Comparateur actif: MMF (Groupe B)
Les participants du groupe B recevront du MMF oral 600 mg/m^2 deux fois par jour (BID) (objectif de 1 200 mg/m2/jour en doses fractionnées, maximum 2 g/jour) jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Prednisone
Les participants prenant de la prednisone ou l'équivalent lors de la randomisation suivront un programme de réduction progressive guidée pour atteindre l'objectif de 0 mg/jour aux semaines 4 à 6 (et au plus tard à la semaine 8 suivant la randomisation et continueront sans prednisone jusqu'à la semaine 52.
Autres noms:
  • Médicament non expérimental
Médicament: MMF
Le MMF sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une rémission complète soutenue à 1 an
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de RFS à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Pourcentage de participants ayant subi une rechute associée à un œdème
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Concentrations sériques d'obinutuzumab
Délai: Aux jours 1, 15, 28, 84, 168, 182, 224, 364 et lors de la visite d'arrêt précoce de l'étude (visite imprévue au moment de l'arrêt de l'étude, à tout moment entre le jour 1 et le jour 364)
Aux jours 1, 15, 28, 84, 168, 182, 224, 364 et lors de la visite d'arrêt précoce de l'étude (visite imprévue au moment de l'arrêt de l'étude, à tout moment entre le jour 1 et le jour 364)
Pourcentage de participants atteignant l'appauvrissement en lymphocytes B Cytométrie en flux hautement sensible (HSFC)
Délai: Aux jours 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 et lors de la visite d'arrêt précoce de l'étude (visite imprévue au moment de l'arrêt de l'étude, à tout moment entre le jour 1 et le jour 364)
Aux jours 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 et lors de la visite d'arrêt précoce de l'étude (visite imprévue au moment de l'arrêt de l'étude, à tout moment entre le jour 1 et le jour 364)
Nombre total de cellules B périphériques et de sous-ensembles de cellules B (par exemple, cellules B mémoire) et changement par rapport à la ligne de base
Délai: Aux jours 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 et lors de la visite d'arrêt précoce de l'étude (visite imprévue au moment de l'arrêt de l'étude, à tout moment entre le jour 1 et le jour 364)
Aux jours 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 et lors de la visite d'arrêt précoce de l'étude (visite imprévue au moment de l'arrêt de l'étude, à tout moment entre le jour 1 et le jour 364)
Survie globale sans rechute (RFS)
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Nombre de rechutes
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Changement moyen dans le domaine « Fatigue générale » de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) Score total de l'échelle de fatigue multidimensionnelle
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Changement moyen dans le domaine "Fonctionnement physique" de l'inventaire de qualité de vie PedsQL
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Échelle de la variation moyenne de l'œdème de la glomérulonéphropathie curative (CureGN)
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Dose cumulée de corticostéroïdes
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Pourcentage de participants avec une rémission complète soutenue
Délai: Semaine 52 à Semaine 76
Cette mesure de résultat sera évaluée lors de l'analyse primaire
Semaine 52 à Semaine 76

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Première publication (Réel)

25 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WA43380
  • 2022-000369-42 (Numéro EudraCT)
  • 2023-505140-19-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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