Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az obinutuzumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az MMF-fel szemben a gyermekkorban kezdődő idiopátiás nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél (INShore)

2024. április 17. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, nemzetközi, többközpontú, randomizált nyílt vizsgálat az obinutuzumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az MMF-fel szemben gyermekkorban kezdődő idiopátiás nefrotikus szindrómában szenvedő betegeknél

Ez a nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú vizsgálat az obinutuzumab hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját (PK)/farmakodinamikáját (PD) a mikofenolát-mofetilhez (MMF) hasonlítva értékeli gyermekeknél és fiatal felnőtteknél (>= 2-25 év), gyakran kiújuló nefrotikus szindróma (FRNS) vagy szteroidfüggő nefrotikus szindróma (SDNS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent
  • Brazília
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazília, 99010-120
        • Toborzás
        • Instituto Mederi de Pesquisa E Saude
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90050-170
        • Toborzás
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Toborzás
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-2350
        • Toborzás
        • University of California Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155-3009
        • Toborzás
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329-2309
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108-4619
        • Toborzás
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514-2286
        • Toborzás
        • UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203-5866
        • Toborzás
        • Levine Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113-1103
        • Toborzás
        • University of Utah - Primary Children's Hospital - PPDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia Health System
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Toborzás
        • CHU Toulouse
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Toborzás
        • Hôpital Femme Mère Enfants
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Toborzás
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • CHU Montpellier- Hopital Arnaud de VIlleneuve
      • Nice Cedex 1, Franciaország, 06001
        • Toborzás
        • CHU de Nice; Service Système Nerveux Périphérique
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Toborzás
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Necker - Enfants malades
  • Japán
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Visszavont
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japán, 650-0017
        • Toborzás
        • Kobe University Hospital
      • Hyogoken, Japán, 6500047
        • Visszavont
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
      • Kanagawa, Japán, 252-0375
        • Toborzás
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Toborzás
        • Yokohama City University Medical Center
      • Mibu-Machi, Japán, 321-0293
        • Toborzás
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shiga, Japán, 520-2192
        • Toborzás
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japán, 157-8535
        • Toborzás
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo, Japán, 1838561
        • Toborzás
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Kína
      • Beijing City, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
      • Guangzhou City, Kína, 510080
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xian, Kína, 710003
        • Toborzás
        • Xi'an Children's Hospital
      • Zhengzhou, Kína, 450018
        • Toborzás
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
  • Lengyelország
      • Bia?ystok, Lengyelország, 15-276
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-048
        • Toborzás
        • In-VIVO Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdansk, Lengyelország
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Lengyelország, 02-091
        • Toborzás
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny UCK WUM
  • Olaszország
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16147
        • Toborzás
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica De Marchi - INCIPIT - PIN
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - INCIPIT - PIN
  • Pulyka
      • Bahcelievler, Pulyka, 06490
        • Toborzás
        • Baskent Universitesi - Ankara Hastanesi - Bahcelie
      • Manisa, Pulyka, 45010
        • Toborzás
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Toborzás
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Cruces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyakran kiújuló nefrotikus szindróma (FRNS) vagy szteroidfüggő nefrotikus szindróma (SDNS) diagnózisa 18 éves kor előtt
  • Teljes remisszióban kell lennie, amelyet az ödéma hiánya határoz meg, UPCR
  • A szűrést megelőző 6 hónapban, az orális kortikoszteroidok és/vagy immunszuppresszív kezelés alatt vagy a szűrést megelőző 6 hónapban legalább egy relapszusnak kell lennie.
  • Azoknak a résztvevőknek, akik a randomizálást megelőző 6 hónapban ciklofoszfamidot kaptak, legalább 1 visszaesést kellett tapasztalniuk a ciklofoszfamid kezelés abbahagyását követően
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) az életkor normál tartományán belül
  • Fogamzóképes nők esetében: olyan résztvevők, akik vállalják, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelési időszak alatt és az utolsó obinutuzumab adag után 18 hónapig, valamint az MMF utolsó adagja után 6 hétig
  • Férfiak esetében: azok a résztvevők, akik vállalják, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és vállalják, hogy tartózkodnak a sperma adományozásától a kezelés ideje alatt és az utolsó MMF-adag után 90 napig

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos nefrotikus szindróma
  • Szteroid rezisztens nefrotikus szindróma anamnézisében
  • Olyan genetikai hibák anamnézisében, amelyekről ismert, hogy közvetlenül nefrotikus szindrómát okoznak
  • Más immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a visszaesés megelőzésére, kivéve az MMF-et vagy az orális kortikoszteroidokat a randomizálást megelőző 2 hónapon belül
  • Terhesség, szoptatás vagy teherbe esni szándékozik a vizsgálat ideje alatt, vagy az obinutuzumab utolsó adagját követő 18 hónapon belül, vagy az MMF utolsó adagját követő 6 héten belül
  • A fogamzóképes korú nőknél, beleértve azokat is, akiknek petevezeték-lekötése volt, negatív szérum terhességi tesztnek kell lennie a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, és negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie az 1. napon, a randomizálás előtt
  • Szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
  • Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban a beiratkozást követő 30 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idején belül
  • Intolerancia vagy ellenjavallat a terápiák tanulmányozására
  • Azok a résztvevők, akiknél az MMF-kezelés korábbi kudarcot vallott, amelyet két vagy több relapszus határoz meg bármely 6 hónapos időszakon belül, miközben legalább 6 hónapig MMF-et kaptak
  • A vizsgáló döntésének résztvevői, akik valószínűleg szisztémás kortikoszteroidokat igényelnek az idiopátiás nefrotikus szindrómától eltérő okok miatt a vizsgálat során
  • Bármilyen típusú aktív fertőzés vagy bármilyen súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy IV fertőzés elleni gyógyszeres kezelést igényel a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a véletlen besorolást megelőző 2 héten belül az orális fertőzés elleni szerek befejezését
  • A kórtörténetben vagy jelenleg aktív primer vagy másodlagos immunhiány, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést és más súlyos immunhiányos vérbetegségeket
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia anamnézisében
  • Előzményben vagy jelenlegi rák, beleértve a szolid daganatokat, hematológiai rosszindulatú daganatokat és in situ carcinomát az elmúlt 5 évben
  • Kórházi kezelést igénylő nagy műtét a szűrést megelőző 4 hétben vagy a szűrés alatt
  • Nagy a kockázata a klinikailag jelentős vérzésnek vagy bármely olyan állapotnak, amely plazmaferézist, intravénás immunglobulin kezelést vagy akut vérkészítmény transzfúziót igényel
  • Bármely jelentős vagy kontrollálatlan kísérő betegség bizonyítéka, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a résztvevő részvételét, beleértve, de nem kizárólagosan az idegrendszeri, légúti, szív-, máj-, endokrin, rosszindulatú vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességeket
  • Jelenleg aktív alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Obinuzumab (A csoport)
Az A csoport résztvevői 1000 milligramm (mg) obinutuzumabot kapnak (vagy 20 mg/kg [kg] a résztvevők számára
Drog: Obinutuzumab
Az obinutuzumabot az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Prednizon
A véletlen besorolás során prednizont vagy azzal egyenértékű gyógyszert szedő résztvevők egy irányított fokozatos ütemezést követnek, hogy elérjék a napi 0 mg-os célt a 4-6. héten (legkésőbb a randomizálást követő 8. héten, és az 52. hétig prednizon nélkül folytatják).
Más nevek:
  • Nem vizsgálati célú gyógyszer
Drog: Metilprednizolon
Metilprednizolon 80 mg (vagy 1,5 mg/kg, ha
Más nevek:
  • Nem vizsgálati célú gyógyszer
Drog: Acetaminofen/Paracetamol
Az acetaminofen 15 mg/kg (maximális adag 1000 mg) PO premedikációként kerül beadásra az infúziók előtt.
Más nevek:
  • Nem vizsgálati célú gyógyszer
Drog: Difenhidramin-hidroklorid
Difenhidramin HCl 0,5-1 mg/kg (maximális adag 50 mg) PO vagy IV premedikációként kerül beadásra az infúziók előtt.
Más nevek:
  • Nem vizsgálati célú gyógyszer
Aktív összehasonlító: PPA (B csoport)
A B csoport résztvevői 600 mg/m2/nap orális MMF-et kapnak naponta kétszer (BID) (cél 1200 mg/m2/nap osztott adagokban, maximum 2 g/nap) az 52. hétig.
Drog: Prednizon
A véletlen besorolás során prednizont vagy azzal egyenértékű gyógyszert szedő résztvevők egy irányított fokozatos ütemezést követnek, hogy elérjék a napi 0 mg-os célt a 4-6. héten (legkésőbb a randomizálást követő 8. héten, és az 52. hétig prednizon nélkül folytatják).
Más nevek:
  • Nem vizsgálati célú gyógyszer
Drog: MMF
A PMF-et az adott ágban meghatározott ütemezés szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1 év után tartósan teljes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RFS valószínűsége az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten
Az ödémával összefüggő visszaesést tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Az obinutuzumab szérumkoncentrációi
Időkeret: Az 1., 15. 28., 84., 168., 182., 224., 364. napon és a korai tanulmánymegszakító látogatáskor (nem tervezett látogatás a tanulmányi szünet időpontjában, az 1. és a 364. nap között bármikor)
Az 1., 15. 28., 84., 168., 182., 224., 364. napon és a korai tanulmánymegszakító látogatáskor (nem tervezett látogatás a tanulmányi szünet időpontjában, az 1. és a 364. nap között bármikor)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik B-sejt-kiürülést értek el, rendkívül érzékeny áramlási citometriát (HSFC)
Időkeret: Az 1., 15., 28., 84., 168., 224., 364. napon és a korai tanulmánymegszakító látogatáskor (nem tervezett látogatás a tanulmányi szünet időpontjában, az 1. és a 364. nap között bármikor)
Az 1., 15., 28., 84., 168., 224., 364. napon és a korai tanulmánymegszakító látogatáskor (nem tervezett látogatás a tanulmányi szünet időpontjában, az 1. és a 364. nap között bármikor)
Összes perifériás B-sejt és B-sejt részhalmazok (pl. memória B-sejtek) száma és változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 1., 15., 28., 84., 168., 224., 364. napon és a korai tanulmánymegszakító látogatáskor (nem tervezett látogatás a tanulmányi szünet időpontjában, az 1. és a 364. nap között bármikor)
Az 1., 15., 28., 84., 168., 224., 364. napon és a korai tanulmánymegszakító látogatáskor (nem tervezett látogatás a tanulmányi szünet időpontjában, az 1. és a 364. nap között bármikor)
Általános relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten
A visszaesések száma
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten
Átlagos változás a gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL) „általános fáradtság” tartományában, a többdimenziós fáradtság skála összpontszáma
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Átlagos változás a PedsQL életminőség-leltár „fizikai működési” tartományában
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig
A Cure Glomerulonephropathia (CureGN) ödéma skála átlagos változása
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kumulatív kortikoszteroid dózis
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten
A tartósan teljes remisszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. héttől 76. hétig
Ezt az eredménymérést az elsődleges elemzés során értékelik
52. héttől 76. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WA43380
  • 2022-000369-42 (EudraCT szám)
  • 2023-505140-19-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obinutuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel