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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de obinutuzumab versus MMF en participantes con síndrome nefrótico idiopático de inicio en la niñez (INShore)

17 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de obinutuzumab frente a MMF en pacientes con síndrome nefrótico idiopático de inicio en la infancia

Este estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética (PK)/farmacodinamia (PD) de obinutuzumab en comparación con micofenolato mofetilo (MMF) en niños y adultos jóvenes (edad >= 2-25 años) con frecuentemente síndrome nefrótico recidivante (FRNS) o síndrome nefrótico dependiente de esteroides (SDNS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-120
        • Reclutamiento
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
        • Reclutamiento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
  • España
      • Barcelona, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Cruces
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2350
        • Reclutamiento
        • University of California Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-3009
        • Reclutamiento
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-2309
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108-4619
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-2286
        • Reclutamiento
        • UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203-5866
        • Reclutamiento
        • Levine Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1103
        • Reclutamiento
        • University of Utah - Primary Children's Hospital - PPDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hopital Femme Mere Enfants
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier- Hopital Arnaud de VIlleneuve
      • Nice Cedex 1, Francia, 06001
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice; Service Système Nerveux Périphérique
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • Reclutamiento
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica De Marchi - INCIPIT - PIN
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - INCIPIT - PIN
  • Japón
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Retirado
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japón, 650-0017
        • Reclutamiento
        • Kobe University Hospital
      • Hyogoken, Japón, 6500047
        • Retirado
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Reclutamiento
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Medical Center
      • Mibu-Machi, Japón, 321-0293
        • Reclutamiento
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shiga, Japón, 520-2192
        • Reclutamiento
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japón, 157-8535
        • Reclutamiento
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo, Japón, 1838561
        • Reclutamiento
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Pavo
      • Bahcelievler, Pavo, 06490
        • Reclutamiento
        • Baskent Universitesi - Ankara Hastanesi - Bahcelie
      • Manisa, Pavo, 45010
        • Reclutamiento
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Polonia
      • Bia?ystok, Polonia, 15-276
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • Reclutamiento
        • In-VIVO Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polonia, 02-091
        • Reclutamiento
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny UCK WUM
  • Porcelana
      • Beijing City, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
      • Guangzhou City, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xian, Porcelana, 710003
        • Reclutamiento
        • Xi'an Children's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450018
        • Reclutamiento
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de síndrome nefrótico con recaídas frecuentes (FRNS) o síndrome nefrótico dependiente de esteroides (SDNS) antes de los 18 años
  • Debe estar en remisión completa definida por la ausencia de edema, UPCR
  • Debe haber tenido al menos una recaída en los 6 meses anteriores a la selección, después de la interrupción o mientras recibía corticosteroides orales y/o terapia inmunosupresora para prevenir recaídas.
  • Los participantes que hayan recibido ciclofosfamida en los 6 meses anteriores a la aleatorización deben haber experimentado al menos 1 recaída posterior a la interrupción de la ciclofosfamida.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) dentro del rango normal para la edad
  • Para mujeres en edad fértil: participantes que acepten permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos, durante el período de tratamiento y durante 18 meses después de la dosis final de obinutuzumab y durante 6 semanas después de la dosis final de MMF
  • Para hombres: participantes que aceptan permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, y aceptan abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante los 90 días posteriores a la dosis final de MMF

Criterio de exclusión:

  • Síndrome nefrótico secundario
  • Antecedentes de síndrome nefrótico resistente a esteroides
  • Antecedentes de defectos genéticos que se sabe que causan directamente el síndrome nefrótico
  • Tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores para prevenir recaídas, distintos de MMF o corticosteroides orales en los 2 meses anteriores a la aleatorización
  • Embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 18 meses posteriores a la dosis final de obinutuzumab, o dentro de las 6 semanas posteriores a la dosis final de MMF
  • Las mujeres en edad fértil, incluidas aquellas que se hayan sometido a una ligadura de trompas, deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio y una prueba de embarazo en orina negativa el Día 1, antes de la aleatorización.
  • Antecedentes de trasplante de órganos o médula ósea
  • Participación en otro ensayo terapéutico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o 5 vidas medias del fármaco en investigación
  • Intolerancia o contraindicación a las terapias del estudio
  • Participantes que demuestren un fracaso del tratamiento previo para MMF definido por dos o más recaídas en cualquier período de 6 meses mientras reciben MMF durante al menos 6 meses
  • Participantes a juicio del investigador que probablemente requieran corticosteroides sistémicos por razones distintas al síndrome nefrótico idiopático durante el estudio
  • Infección activa de cualquier tipo o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con medicamentos antiinfecciosos intravenosos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o finalización de antiinfecciosos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa, incluidos antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y otros trastornos sanguíneos de inmunodeficiencia grave
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva
  • Antecedentes o cáncer actual, incluidos tumores sólidos, neoplasias malignas hematológicas y carcinoma in situ en los últimos 5 años
  • Cirugía mayor que requiera hospitalización durante las 4 semanas previas a la selección o durante la misma
  • Alto riesgo de sangrado clínicamente significativo o cualquier condición que requiera plasmaféresis, inmunoglobulina intravenosa o transfusiones agudas de productos sanguíneos
  • Evidencia de cualquier enfermedad concomitante significativa o no controlada que, a juicio del investigador, impediría la participación del participante, incluidos, entre otros, trastornos del sistema nervioso, respiratorios, cardíacos, hepáticos, endocrinos, malignos o gastrointestinales.
  • Abuso activo de alcohol o drogas actualmente o historial de abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obinutuzumab (Grupo A)
Los participantes del Grupo A recibirán obinutuzumab 1000 miligramos (mg) (o 20 mg/ kilogramo [kg] para los participantes
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Droga: Prednisona
Los participantes que toman prednisona o equivalente en la aleatorización seguirán un programa de reducción guiada para alcanzar la meta de 0 mg/día en las semanas 4 a 6 (y a más tardar en la semana 8 después de la aleatorización y continuarán sin prednisona hasta la semana 52).
Otros nombres:
  • Medicamento que no está en investigación
Droga: Metilprednisolona
Metilprednisolona 80 mg (o 1,5 mg/kg si
Otros nombres:
  • Medicamento que no está en investigación
Droga: Acetaminofeno/ Paracetamol
Se administrará paracetamol 15 mg/kg (dosis máxima 1000 mg) por vía oral como premedicación antes de las infusiones.
Otros nombres:
  • Medicamento que no está en investigación
Droga: Clorhidrato de difenhidramina
Difenhidramina HCl 0,5-1 mg/kg (dosis máxima 50 mg) se administrará PO o IV como premedicación antes de las infusiones.
Otros nombres:
  • Medicamento que no está en investigación
Comparador activo: FMM (Grupo B)
Los participantes del Grupo B recibirán MMF oral 600 mg/m^2 dos veces al día (BID) (objetivo 1200 mg/m2/día en dosis divididas, máximo 2 g/día) hasta la semana 52.
Droga: Prednisona
Los participantes que toman prednisona o equivalente en la aleatorización seguirán un programa de reducción guiada para alcanzar la meta de 0 mg/día en las semanas 4 a 6 (y a más tardar en la semana 8 después de la aleatorización y continuarán sin prednisona hasta la semana 52).
Otros nombres:
  • Medicamento que no está en investigación
Droga: Dos hombres y una mujer
El MMF se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión completa sostenida al año
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de RFS en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Porcentaje de participantes que experimentaron una recaída asociada con edema
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Concentraciones séricas de obinutuzumab
Periodo de tiempo: En los días 1, 15, 28, 84, 168, 182, 224, 364 y ​​en la visita de interrupción temprana del estudio (visita no programada en el momento de la interrupción del estudio, en cualquier momento entre el día 1 y el día 364)
En los días 1, 15, 28, 84, 168, 182, 224, 364 y ​​en la visita de interrupción temprana del estudio (visita no programada en el momento de la interrupción del estudio, en cualquier momento entre el día 1 y el día 364)
Porcentaje de participantes que lograron el agotamiento de las células B Citometría de flujo de alta sensibilidad (HSFC)
Periodo de tiempo: En los días 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 y ​​en la visita de interrupción temprana del estudio (visita no programada en el momento de la interrupción del estudio, en cualquier momento entre el día 1 y el día 364)
En los días 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 y ​​en la visita de interrupción temprana del estudio (visita no programada en el momento de la interrupción del estudio, en cualquier momento entre el día 1 y el día 364)
Total de células B periféricas y subconjuntos de células B (p. ej., células B de memoria) Recuentos y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: En los días 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 y ​​en la visita de interrupción temprana del estudio (visita no programada en el momento de la interrupción del estudio, en cualquier momento entre el día 1 y el día 364)
En los días 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 y ​​en la visita de interrupción temprana del estudio (visita no programada en el momento de la interrupción del estudio, en cualquier momento entre el día 1 y el día 364)
Supervivencia general libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Número de recaídas
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Cambio medio en el dominio "Fatiga general" del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) Puntaje total de la Escala de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Cambio medio en el dominio "Funcionamiento físico" del Inventario de calidad de vida PedsQL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Cambio medio en la escala de edema de Cure Glomerulonephropathy (CureGN)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Dosis acumulada de corticosteroides
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Porcentaje de participantes con remisión completa sostenida
Periodo de tiempo: Semana 52 a Semana 76
Esta medida de resultado se evaluará en el análisis primario
Semana 52 a Semana 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WA43380
  • 2022-000369-42 (Número EudraCT)
  • 2023-505140-19-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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