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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Obinutuzumab rispetto a MMF nei partecipanti con sindrome nefrosica idiopatica ad esordio infantile (INShore)

17 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Obinutuzumab rispetto a MMF in pazienti con sindrome nefrosica idiopatica ad esordio infantile

Questo studio multicentrico randomizzato in aperto ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) di obinutuzumab rispetto al micofenolato mofetile (MMF) in bambini e giovani adulti (età >= 2-25 anni) con sindrome nefrosica frequentemente recidivante (FRNS) o sindrome nefrosica dipendente da steroidi (SDNS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
  • Brasile
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-120
        • Reclutamento
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90050-170
        • Reclutamento
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Cina
      • Beijing City, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Guangzhou City, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xian, Cina, 710003
        • Reclutamento
        • Xi'an Children's Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450018
        • Reclutamento
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hopital Femme Mere Enfants
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier- Hopital Arnaud de VIlleneuve
      • Nice Cedex 1, Francia, 06001
        • Reclutamento
        • CHU de Nice; Service Système Nerveux Périphérique
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Giappone
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Ritirato
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Reclutamento
        • Kobe University Hospital
      • Hyogoken, Giappone, 6500047
        • Ritirato
        • Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Reclutamento
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center
      • Mibu-Machi, Giappone, 321-0293
        • Reclutamento
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shiga, Giappone, 520-2192
        • Reclutamento
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Reclutamento
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo, Giappone, 1838561
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica De Marchi - INCIPIT - PIN
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - INCIPIT - PIN
  • Polonia
      • Bia?ystok, Polonia, 15-276
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • Reclutamento
        • In-VIVO Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polonia, 02-091
        • Reclutamento
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny UCK WUM
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Cruces
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2350
        • Reclutamento
        • University of California Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-3009
        • Reclutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329-2309
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108-4619
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-2286
        • Reclutamento
        • UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203-5866
        • Reclutamento
        • Levine Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1103
        • Reclutamento
        • University of Utah - Primary Children's Hospital - PPDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
  • Tacchino
      • Bahcelievler, Tacchino, 06490
        • Reclutamento
        • Baskent Universitesi - Ankara Hastanesi - Bahcelie
      • Manisa, Tacchino, 45010
        • Reclutamento
        • Celal Bayar University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome nefrosica frequentemente recidivante (FRNS) o sindrome nefrosica dipendente da steroidi (SDNS) prima dei 18 anni
  • Deve essere in completa remissione definita dall'assenza di edema, UPCR
  • Deve aver avuto almeno una ricaduta nei 6 mesi precedenti lo screening, dopo l'interruzione o durante il trattamento con corticosteroidi orali e/o terapia immunosoppressiva per prevenire le ricadute
  • I partecipanti che hanno ricevuto ciclofosfamide nei 6 mesi precedenti la randomizzazione devono aver avuto almeno 1 ricaduta dopo l'interruzione della ciclofosfamide
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) entro il range normale per l'età
  • Per le donne in età fertile: partecipanti che accettano di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o di utilizzare una contraccezione altamente efficace, durante il periodo di trattamento e per 18 mesi dopo la dose finale di obinutuzumab e per 6 settimane dopo la dose finale di MMF
  • Per i maschi: partecipanti che accettano di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi e accettano di astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo la dose finale di MMF

Criteri di esclusione:

  • Sindrome nefrosica secondaria
  • Storia di sindrome nefrosica resistente agli steroidi
  • Storia di difetti genetici noti per causare direttamente la sindrome nefrosica
  • Trattamento con altri farmaci immunosoppressori per prevenire le ricadute, diversi da MMF o corticosteroidi orali entro 2 mesi prima della randomizzazione
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 18 mesi dall'ultima dose di obinutuzumab o entro 6 settimane dall'ultima dose di MMF
  • Le donne in età fertile, comprese quelle che hanno avuto una legatura delle tube, devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno 1, prima della randomizzazione
  • Storia di trapianto di organi o midollo osseo
  • Partecipazione a un altro studio terapeutico entro 30 giorni dall'arruolamento o 5 emivite del farmaco sperimentale
  • Intolleranza o controindicazione alle terapie in studio
  • Partecipanti che hanno dimostrato un precedente fallimento del trattamento con MMF come definito da due o più ricadute in un periodo di tempo di 6 mesi mentre ricevevano MMF per almeno 6 mesi
  • - Partecipanti a giudizio dello sperimentatore che potrebbero richiedere corticosteroidi sistemici per motivi diversi dalla sindrome nefrosica idiopatica durante lo studio
  • Infezione attiva di qualsiasi tipo o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con farmaci antinfettivi EV entro 4 settimane prima dello screening o completamento di antinfettivi orali entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva o attualmente attiva, inclusa una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e altre gravi malattie del sangue da immunodeficienza
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Storia o cancro in corso, inclusi tumori solidi, neoplasie ematologiche e carcinoma in situ negli ultimi 5 anni
  • Chirurgia maggiore che richiede il ricovero nelle 4 settimane precedenti lo screening o durante lo screening
  • Alto rischio di sanguinamento clinicamente significativo o qualsiasi condizione che richieda plasmaferesi, immunoglobuline per via endovenosa o trasfusioni acute di emocomponenti
  • Evidenza di qualsiasi malattia concomitante significativa o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del partecipante, inclusi ma non limitati a disturbi del sistema nervoso, respiratorio, cardiaco, epatico, endocrino, maligno o gastrointestinale
  • Abuso di alcol o droghe attualmente attivo o storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obinutuzumab (gruppo A)
I partecipanti al gruppo A riceveranno obinutuzumab 1000 milligrammi (mg) (o 20 mg/chilogrammo [kg] per i partecipanti
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Prednisone
I partecipanti che assumono prednisone o equivalente alla randomizzazione seguiranno un programma di riduzione graduale guidata per raggiungere l'obiettivo di 0 mg/giorno entro le settimane 4-6 (e non oltre la settimana 8 dopo la randomizzazione e continueranno senza prednisone fino alla settimana 52.
Altri nomi:
  • Prodotto medicinale non sperimentale
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone 80 mg (o 1,5 mg/kg se
Altri nomi:
  • Prodotto medicinale non sperimentale
Droga: Acetaminofene/ Paracetamolo
Verrà somministrato paracetamolo 15 mg/kg (dose massima 1000 mg) PO come premedicazione prima delle infusioni.
Altri nomi:
  • Prodotto medicinale non sperimentale
Droga: Difenidramina cloridrato
Difenidramina HCl 0,5-1 mg/kg (dose massima 50 mg) verrà somministrata PO o EV come premedicazione prima delle infusioni.
Altri nomi:
  • Prodotto medicinale non sperimentale
Comparatore attivo: MMF (Gruppo B)
I partecipanti al Gruppo B riceveranno MMF orale 600 mg/m^2 due volte al giorno (BID) (target 1200 mg/m2/giorno in dosi divise, massimo 2 g/giorno) fino alla settimana 52.
Droga: Prednisone
I partecipanti che assumono prednisone o equivalente alla randomizzazione seguiranno un programma di riduzione graduale guidata per raggiungere l'obiettivo di 0 mg/giorno entro le settimane 4-6 (e non oltre la settimana 8 dopo la randomizzazione e continueranno senza prednisone fino alla settimana 52.
Altri nomi:
  • Prodotto medicinale non sperimentale
Droga: MMF
L'MMF sarà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione completa sostenuta a 1 anno
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di RFS alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta associata all'edema
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Concentrazioni sieriche di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 15, 28, 84, 168, 182, 224, 364 e alla visita di interruzione anticipata dello studio (visita non programmata al momento dell'interruzione dello studio, in qualsiasi momento compreso tra il giorno 1 e il giorno 364)
Ai giorni 1, 15, 28, 84, 168, 182, 224, 364 e alla visita di interruzione anticipata dello studio (visita non programmata al momento dell'interruzione dello studio, in qualsiasi momento compreso tra il giorno 1 e il giorno 364)
Percentuale di partecipanti che ottengono la citometria a flusso altamente sensibile (HSFC) di deplezione delle cellule B
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 e alla visita di interruzione anticipata dello studio (visita non programmata al momento dell'interruzione dello studio, in qualsiasi momento compreso tra il giorno 1 e il giorno 364)
Ai giorni 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 e alla visita di interruzione anticipata dello studio (visita non programmata al momento dell'interruzione dello studio, in qualsiasi momento compreso tra il giorno 1 e il giorno 364)
Totale delle cellule B periferiche e dei sottoinsiemi di cellule B (ad es. cellule B della memoria) Conteggio e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 e alla visita di interruzione anticipata dello studio (visita non programmata al momento dell'interruzione dello studio, in qualsiasi momento compreso tra il giorno 1 e il giorno 364)
Ai giorni 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 e alla visita di interruzione anticipata dello studio (visita non programmata al momento dell'interruzione dello studio, in qualsiasi momento compreso tra il giorno 1 e il giorno 364)
Sopravvivenza globale libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Numero di recidive
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Variazione media nel dominio "Fatica generale" dell'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL) Punteggio totale della scala multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media nel dominio del "funzionamento fisico" dell'inventario della qualità della vita di PedsQL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media nella scala dell'edema della glomerulonefropatia curativa (CureGN).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Dose cumulativa di corticosteroidi
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione completa sostenuta
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 76
Questa misura di esito sarà valutata all'analisi primaria
Dalla settimana 52 alla settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA43380
  • 2022-000369-42 (Numero EudraCT)
  • 2023-505140-19-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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